- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144076
Värdet av sjukförsäkring: Ett fältexperiment i Indien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien mäter sjukförsäkringens inverkan på sjukvårdsanvändning, hälsoutgifter, icke-medicinsk konsumtion och ekonomiskt beteende hos deltagande hushåll. Studien består av en utvärdering som involverar hushåll i två indiska distrikt i Karnataka - Mysore och Gulbarga. För att mäta effekten randomiserades hushållen i en av tre behandlingsgrupper och en kontrollgrupp som inte fick någon intervention. Att jämföra hushållens hälsa och ekonomiska status över kontroll- och behandlingsgrupperna kommer att identifiera effekten av RSBY-täckningen.
INNOVATIVA ASPEKTER AV STUDIEN
Studien har ett antal innovativa egenskaper som skiljer den från tidigare sjukförsäkringsstudier.
Spillovers från försäkring: Studien försöker uppskatta effekterna av ekonomiska och hälsorelaterade spridningar från försäkringar. Till exempel kan formell sjukförsäkring tränga ut informella sjukförsäkringar. Utredarna studerar sådana spridningseffekter genom att randomisera byar till olika delfördelningar av hushåll för att studera vapen. Genom att variera delfördelningen till varje studiegrupp över byarna kan de slumpmässigt variera andelen hushåll i varje by som har försäkring. Detta ger i sin tur olika spridningseffekter över byar som utredarna uppskattar med hjälp av kunskap om delfördelningen i varje by.
Kognitiva effekter av sjukdom och försäkring: Utredarna studerar de kognitiva fördelarna med sjukförsäkring och bättre hälsa. Ny forskning tyder på att ekonomiska chocker, kanske för att de orsakar stress, minskar individers kognitiva kapacitet. Detta leder i sin tur till dåligt ekonomiskt beslutsfattande och kanske fattigdomsfällor. Utredarna undersöker om samma logik gäller för hälsochocker och om sjukförsäkringen förbättrar negativa kognitiva effekter i samband med sjukdom.
Fördelning av förmåner inom hushållen: Utredarna undersöker sjukförsäkringens effekt på fördelningen av resurser inom familjen. Genom att ignorera att sjukförsäkringsprodukter ofta är utformade för ett hushåll snarare än för en individ (i deras fall med ett tak på hushållsnivå), saknar befintliga studier potentiellt viktiga fördelningseffekter. Utredarna testar också om sjukförsäkringen är mer sannolikt att gynna kvinnor och barn när den tillhandahålls gratis i förhållande till när hushållen bestämmer sig för att köpa den. Ett sådant beteende kan uppstå på grund av att hushållens betalningsvilja för sjukförsäkring och för hälsovård kan skilja sig åt beroende på hälsotillståndet hos de olika medlemmarna i ett hushåll. Denna studies teoretiska ram är baserad på den kollektiva modellen för hushållens beslutsfattande, som gör det möjligt för utredarna att modellera hur en policy påverkar fördelningen av resurser inom ett hushåll och välbefinnandet för olika hushållsmedlemmar.
STUDERA DESIGN
Studieplats: Studien kommer att genomföras i 2 distrikt i delstaten Karnataka - Mysore och Gulbarga. Studieplatserna bestämdes utifrån följande kriterier. För det första, eftersom behandlingsgruppen ska få en RSBY-försäkring, valde utredarna ut distrikt där RSBY-systemet redan har implementerats. Detta säkerställer att det finns ett lokalt försäkringsbolag som kan ge RSBY-täckning och sjukhus med den infrastruktur som krävs för att behandla betalningar från RSBY-försäkringskort. För det andra, eftersom ett begränsat utbud av sjukhus kan undergräva försäkringens värde, valde utredarna ut distrikt med betydande stadsnära regioner. Stadsnära områden är tillräckligt utvecklade för att de har ett tillräckligt antal sekundära och tertiära sjukhus och ett transportnät för att möjliggöra åtkomst för patienter. Studien kommer att äga rum uteslutande i stadsnära regioner i varje distrikt. För det tredje, eftersom studiedeltagarna är hämtade från den mellersta och övre tercilen av tillgångsfördelningen, valde utredarna distrikt där högst 50 % av befolkningen (26 % i Mysore, 48 % i Gulbarga) är på statens BPL eller National Rural Employment Guarantee Act (NREGA) lista, som i första hand omfattar individer från den nedre delen av landets inkomstfördelning. Att undvika de fattigaste distrikten säkerställer en rimlig avkastning av berättigade hushåll per distrikt. Slutligen valde utredarna en stat där de lokala myndigheterna erbjöd betydande samarbete med sin studie. Arbetsministern och verkställande direktören för det lokala RSBY-programmet i Karnataka är entusiastiska över studien. Deras förhoppning är att lära sig om vad som fungerar i RSBY och vad som inte fungerar så att de kan förbättra programmet framöver.
Detaljerad beskrivning av intervention: Efter baslinjeundersökningen randomiserades ungefär 11 000 hushåll i två distrikt (Mysore och Gulbarga) till att antingen vara i kontrollgruppen (ingen intervention) eller en av tre behandlingsgrupper. Målet var att kvantifiera hur RSBY-programmet gynnar hälsan och minskar fattigdomen. Skillnader i utfall mellan behandlings- och kontrollgrupper över tid mäter sjukförsäkringens orsakseffekt på hälsa och ekonomiska utfall.
Experimentell tilldelningsprocess: Försökspersoner randomiserades till de fyra studiegrupperna med hjälp av en tvåstegs matchad randomiseringsprocess. Först matchade utredarna byar baserat på kriterier som bybefolkning och randomiserade sedan matchade byar till olika delfördelningar till varje studiearm. För det andra matchade utredarna hushåll inom byn baserat på en rad hälso- och ekonomiska åtgärder och randomiserade sedan matchade hushåll till olika armar baserat på den delfördelning som tilldelades den byn i det första steget.
Det första steget var avsett att låta utredarna mäta spridningseffekterna av försäkringar. Det andra steget var avsett att öka kraften. Att matcha hushåll baserat på egenskaper före randomisering ökar studiens statistiska kraft eftersom det ökar den statistiska likheten hos hushållen i en grupp utöver den från randomiseringen i sig. Det gör provet ännu mer konservativt med avseende på effekt än vad effektberäkningar antyder.
DATAKÄLLOR Undersökningarna har utformats för att samla information om inte bara hur bevisad tillgång till försäkring påverkar hushållens hälsa och ekonomiska ställning, utan också om hur hushållen interagerar med RSBY. Utredarna kommer att mäta hälsorelaterade beteenden, vårdutnyttjande samt hushållens konsumtion och ekonomi, inklusive kostnaden för alternativa finansieringsmetoder tillgängliga för hushållen. Utredarna kommer att använda dessa resultat för att informera om framtida utformning av RSBY-expansion och för att påverka utformningen av andra sjukförsäkringssystem. Studien kommer att inhämta data från hushållsundersökningar, särskilda undersökningar efter allvarliga hälsohändelser och försäkringskravsdata. Enkäter som innehåller antropometriska hälsomått som längd, vikt, blodtryck, hudveck, lungfunktion kommer också att administreras. Innan någon datainsamling begärdes (och kommer att bli) informerat samtycke från alla deltagare i framtida undersökningar.
Hushållslistningsövning: Utredarna identifierade och rekryterade först hushåll från utvalda byar för att delta i studien. För att identifiera dessa hushåll använde deras undersökningspartner, Center for Microfinance (CMF), metoden "deltagande landsbygdsbedömning" för att genomföra en huslistningsövning (en social karta) med invånare i byn. Denna karta identifierade hushållens namn, platser och tillgångar. Hushåll i både behandlings- och kontrollgrupper valdes sedan ut på grundval av två kriterier som diskuteras i avsnittet "Behörighetskriterier".
Hushållsundersökningar: Flera undersökningar kommer att genomföras på varje hushåll, inklusive en baslinjeundersökning, årlig undersökning, etnografisk undersökning och enkät efter hälsohändelser. Varje undersökning innehåller en gemensam uppsättning kärnfrågor om anställningsstatus, inkomst, hälsoutnyttjande (slutenvård och öppenvård), hälsoutgifter (slutenvård och öppenvård), hälsostatus (symptom och aktiviteter i det dagliga livet (ADL)), icke-medicinsk konsumtion, produktiv och icke-produktiva tillgångar, upplåning och sparande och andra investeringar, inklusive utbildning. Dessutom innehöll baslinjeundersökningen frågor om hushållens demografi och både baslinje- och årliga undersökningar kommer att fråga om kunskap om och attityd till sjukvården och inrättningarna. Lämpliga frågor har hämtats från flera indiska undersökningar (t.ex. NSS socioekonomiska och konsumtionsundersökningar och National Family Health and District Level Household surveys), tillsammans med tidigare internationella sjukförsäkringsexperiment. Var och en av dessa frågeformulär har tidigare testats i pilotprojekt. Post Health Event Survey är en innovativ, högfrekvent undersökningsmetod som utformats för att fånga in sjukhusdata mer effektivt. Ett incitament på Rs. 50 kontanter kommer att tillhandahållas för att uppmuntra hushållen att samarbeta med varje undersökning.
Administrativa anspråksdata från RSBY-servrar: I den mån det är möjligt kommer utredarna att få tillgång till data om anspråk som lämnats in av hushåll och betalats av försäkringsbolaget, utförda förfaranden samt datum och plats för dessa förfaranden. Dessa data är endast tillgängliga för hushåll i behandlingsgruppen. Förhållandet mellan ingivna anspråk och betalda fordringar är ett mått på den effektiva "doseringen" av försäkringen som ges till behandlingsgruppen.
KRAFTBERÄKNINGAR Utredarna drev den befintliga studien för att säkerställa att de kunde upptäcka en 0,1 standardavvikelse (25 %) förändring i det primära resultatet, sjukhusvistelse och en 1/3 standardavvikelse (26,5 %) förändring i sekundärt resultat, finansiell status som fullmakt genom ett sammansatt mått på tillgångsnivåer från Indian National Sample Survey (NSS) undersökning. Utredarna fyllde också ut provet för att möjliggöra 10 % förslitning. De effektberäkningar som krävs har varje grupp cirka 2 250 hushåll. Kravet på stor urvalsstorlek drivs främst av sällsyntheten av sjukhusvistelsen, ungefär 2,5 per 100 personer per år i Karnataka.
Eftersom utredarna fördubblade storleken på den första behandlingsgruppen för att ta hänsyn till dess centralitet i sin analys, är urvalsstorleken 11 250 hushåll (5 x 2 250), ungefär 56 000 personer, från Gulbarga- och Mysore-distrikten. Utredarna tror att deras urval gör studien till det näst största sjukförsäkringsexperimentet som någonsin genomförts, det största är Seguro Popular-studien 2009.
DATAHANTERING Studiedesignen kommer att generera en longitudinell datauppsättning av behandlings- och kontrollgruppshushåll. Det kommer att finnas minst två vågor av data - en baslinje och en uppföljande årlig undersökning. Dessutom kommer de hushåll som upplever minst en allvarlig hälsohändelse att fångas i en separat datauppsättning från Post Health Event Survey. Denna longitudinella ram kommer att tillåta utredarna att mäta effekten av RSBY på de resultat som nämns i specifika mål. Randomisering av hushåll till behandlings- och kontrollgrupper eliminerar risken för hushållsspecifika förvirrande effekter på utfall. Användningen av en baslinjeundersökning minimerar risken för tidsvarierande störningar som är vanliga i hushållen och förbättrar precisionen. Regression och statistisk analys kommer att användas för att analysera data.
Data kommer att lagras i krypterade filer som endast nyckelmedlemmar i forskargruppen har tillgång till. Personligt identifierande information kommer att kopplas bort helt från datasetet före analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare får inte redan ha tillgång till RSBY-systemet eller en motsvarande statlig plan, eller redan vara inskrivna i en privat försäkringsplan
- Deltagande hushåll måste vara belägna i Mysore eller Gulbarga
Exklusions kriterier:
- Hushåll som inte talar Kannada (det lokala språket i Karnataka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
[Övrigt: RSBY Health Insurance] Hushållen i denna grupp erbjöds RSBY gratis.
De behövde inte betala avgiftsbeloppet eller premiebeloppet och var helt enkelt tvungna att visa upp sina kläder på inskrivningsstationen och blev inskrivna.
Hela premiebeloppet inklusive avgift (Rs.
173 i Mysore, Rs. 163 i Gulbarga) måste bäras av studien.
Dessa hushåll återregistrerades automatiskt i RSBY gratis för det andra året av studien.
|
RSBY är en nationell offentlig försäkring för slutenvård i Indien, tillgänglig genom denna studie för deltagare i grupp A, B och C.
|
Experimentell: Grupp B
[Övrigt: RSBY Sjukförsäkring] Hushållen i denna behandlingsgrupp fick först en kontantöverföring motsvarande avgiften och premien för RSBY under det första besöket i deras hushåll.
Dessutom erbjöds de möjligheten att köpa RSBY under ett andra besök i deras hushåll och få sitt hushåll inskrivet under den tiden.
Vid den tidpunkten skulle betalning tas ut från de respondenter som ville bli inskrivna och sedan skulle dessa respondenter föras till inskrivningsstationerna för att få dem inskrivna.
För de hushåll som valde att köpa RSBY för det första året av studien utökades deras täckning automatiskt till det andra året av studien utan extra kostnad för dem.
|
RSBY är en nationell offentlig försäkring för slutenvård i Indien, tillgänglig genom denna studie för deltagare i grupp A, B och C.
|
Experimentell: Grupp C
[Övrigt: RSBY Health Insurance] Hushållen i denna grupp erbjöds helt enkelt en möjlighet att köpa RSBY om de så önskade.
De informerades om detta vid det första besöket i sitt hushåll och för de hushåll som ville bli inskrivna togs avgift och premiebelopp in och inskrivning gjordes vid det andra besöket i deras hushåll.
|
RSBY är en nationell offentlig försäkring för slutenvård i Indien, tillgänglig genom denna studie för deltagare i grupp A, B och C.
|
Inget ingripande: Grupp D
[Ingen intervention] Hushållen i denna grupp erbjöds ingenting och informerades om att de hade valts ut slumpmässigt för att inte få något utöver det deltagandeincitament som alla undersökningsdeltagare fick.
Dessutom gjordes en kort undersökning till dem vid denna tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hushållens hälsoutgifter (slutenvård och öppenvård)
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i slutenvård
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i kognitiv kapacitet
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i anställningsstatus
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i icke-medicinsk konsumtion
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i inkomst
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i produktiva och icke-produktiva tillgångar
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i upplåning och sparande
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Förändring i kunskap om/attityd till hälso- och sjukvården och anläggningarna
Tidsram: upp till 53 månader
|
Bedömt av enkätsvar
|
upp till 53 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anup Malani, PhD, University of Chicago
- Huvudutredare: Cynthia Kinnan, PhD, Northwestern University
- Huvudutredare: Alessandra Voena, PhD, University of Chicago
- Huvudutredare: Gabriella Conti, PhD, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-2085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsoutgifter
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
European University CyprusAvslutad
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på RSBY Sjukförsäkring
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Radicle ScienceAvslutadBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna
-
IWK Health CentreHar inte rekryterat ännu
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of OttawaAvslutad