만성 폐쇄성 폐질환 환자의 기침 치료에 대한 Rengalin의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
만성폐쇄성폐질환 환자의 기침 치료에서 Rengalin의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중맹검 위약 대조 병렬군 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
디자인: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 연구.
이 연구는 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 기침이 있는 남녀(40~80세)를 등록할 것입니다. 12개월 이전에 COPD 진단을 받은 피험자는 기본 치료가 허용되고 치료에도 불구하고 기침이 2점 이상(기침 중증도 척도[CSS] 기준)으로 유지되는 경우 연구 후보로 고려해야 합니다.
임상 연구에 참여하기 위해 환자 정보 전단지(정보에 입각한 동의서)에 서명한 후 병력 수집 및 객관적 검사를 수행하고 기침 중증도를 평가합니다(CSS 사용; 기준선 주간 및 야간 기침 에피소드 수 및 기침 중증도 평가) 대상에 대한 COPD 효과의 강도(САТ 테스트), 병용 요법이 기록되고, 기준선 FEV1/FVC 및 기관지확장제 후 FEV1(호흡 기능을 평가할 수 없는 경우)을 평가하는 컴퓨터 폐활량계 , 3개월 이전의 이전 시험 결과를 사용할 수 있음). 가임기 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.
환자가 포함 기준을 충족하고 방문 1(1일)에서 제외 기준 중 어느 것도 입증하지 않는 경우, 환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 환자는 Rengalin 2정을 4일 동안 하루 3회 투여받습니다. 주; 그룹 2 환자는 4주 동안 Rengalin 투약 요법을 사용하여 위약을 받게 됩니다.
환자는 4주 동안 모니터링됩니다(선별, 무작위화 - 1일 전, 치료 - 4주). 후속 조치 기간 동안 2번의 방문이 예정되어 있습니다(방문 1(1일) 및 방문 2(4주)에서 객관적인 검사, 기록 기침 심각도(CSS 사용), 피험자에 대한 COPD 효과(САТ 테스트) 및 병용 치료가 평가될 것입니다. 방문 2(4주 치료 기간 후)에서 순응도를 추가로 평가할 것입니다.
임상 현장 중 하나(러시아 FMBA 호흡기 연구소)에서 환자는 기침에 대해 매일 모니터링(WHolter™ 모니터 사용)하며 데이터는 효능을 평가하기 위한 추가 측정으로 사용됩니다.
피험자는 "금지된 병용 치료"에 나열된 약물을 제외하고 연구 과정에서 기본적인 COPD 요법 및 동반 질환에 대한 약물을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
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Samara, 러시아 연방, 443056
- Samara City Hospital №4
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남녀 환자.
- COPD 진단(GOLD-2014 지침에 따라) 포함 전 ≥12개월.
- COPD의 안정적인 경과(질병 진행이 없는 ≥ 6주).
- 경증, 중등도 또는 중증의 기관지 폐쇄(FEV1/FVC < 0.7; 기관지확장제 후 FEV1 ≥30% 예측값).
- CSS 점수 ≥2.
- 이전 4주 이내에 표준 요법의 안정적인 용량.
- 연구 기간 동안 남녀 모두의 가임기 환자에 의한 피임 방법의 사용 및 준수.
- 시험 참여를 위한 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식)의 가용성.
제외 기준:
- 기침의 흉강내 또는 흉외 원인(예: 천식, 폐의 악성 신생물, 결핵, 유육종증, α1-항트립신 결핍증, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환, 통년성 알레르기성 비염, 위식도역류질환, ACE 억제제, 상기도 질환 등).
- 식사와 관련된 기침.
- 포함 시 또는 이전 4주 동안 COPD의 악화, 급성 상부 및/또는 하부 호흡기 감염.
- 이전 4주 동안의 표준 약물 요법의 수정(용량 증량, 처방된 약물의 교체 또는 새로운 약물의 추가).
- 매우 심각한 정도의 기관지 폐쇄(기관지확장제 후 FEV1 <30% 예측 또는 <50% 및 만성 호흡 부전).
- 각혈.
- 이전 3개월 동안의 뇌졸중 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 장기간 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중.
- 연구 등록 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 심근경색.
- 지난 3개월 동안 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥.
- 급성 또는 만성 심부전(NYHA(1964) Class III 또는 IV).
- 종양학적 질환의 존재 또는 의심.
- 체질량 지수(BMI) ≤18kg/m2 또는 ≥40kg/m2.
- 만성 신장 질환(카테고리 С3-5 А3).
- 간부전(Child-Pugh 클래스 C)
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 흡연자의 경우 - 향후 4주 내에 금연할 의향이 있습니다.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/내약성.
- 시험에 등록하기 전 4주 동안 '금지된 병용 치료' 섹션에 나열된 의약품의 과정 섭취.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 관점에서 시험의 관찰 요건 또는 시험용 약물의 투여 요법을 준수하지 못할 환자.
- 환자의 정상적인 참여를 방해하는 기타 조건(예: 계획된 출장 또는 기타 여행).
- 약물 중독, 하루 2잔 이상의 알코올 사용, 정신 질환.
- 임신, 모유 수유, 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 환자는 시험에 직접 관여하는 임상 조사 기관의 연구원과 관련이 있거나 조사자의 직계 가족입니다. 직계 가족에는 친족이든 입양이든 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- 환자는 MATERIA MEDICA HOLDING 회사에서 근무합니다(즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원 또는 그 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌갈린
경구 투여.
섭취량당 2정.
정제는 완전히 용해될 때까지 입에 물고 있어야 합니다.
음식 없이 1일 3회 2정(즉,
식전 15~30분, 식후 15~30분).
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경구 투여.
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위약 비교기: 위약
경구 투여.
섭취량당 2정.
정제는 완전히 용해될 때까지 입에 물고 있어야 합니다.
음식 없이 1일 3회 2정(즉,
식전 15~30분, 식후 15~30분).
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 치료 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 4주만에
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기침 심각도 척도(CSS) 총 점수.
척도에 따른 기침 강도는 낮과 밤에 0 - 기침 없음, 5 - 낮과 밤에 지속되는 기침을 하는 지점으로 평가하였다.
응답 기준: 기준선과 비교하여 총 CSS 점수가 1점 이상 낮습니다.
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치료 4주만에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 4주 후 기침의 중증도
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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기침 심각도 척도(CSS) 총 점수.
척도에 따른 기침 강도는 주간 및 야간에 0 - 기침 없음, 5 - 주간 및 야간에 지속되는 기침을 유발하는 지점에서 평가된다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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4주째 기침 중증도가 50% 이상 낮은 환자의 비율
기간: 치료 4주만에
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4주째 기침 중증도가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수.
총 기침 심각도 척도(CSS) 점수를 기준으로 합니다.
척도에 따른 기침 강도는 낮과 밤에 0 - 기침 없음, 5 - 낮과 밤에 지속되는 기침을 유발하는 지점에서 평가됩니다.
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치료 4주만에
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상증상의 변화
기간: 치료 4주만에
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총 COPD 평가 테스트(CAT) 점수를 기준으로 합니다.
CAT는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 범위는 "0"에서 "5"까지입니다.
총 점수 범위는 최소 "0"에서 최대 "40"점입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 4주만에
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COPD 악화가 없는 환자의 비율
기간: 치료 4주만에
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COPD 악화는 2-3일 또는 그 이상 내에 사건의 악화를 특징으로 하는 급성 사건으로 정의됩니다. 악화는 호흡 장애가 규칙적인 일일 변동 이상으로 심화되는 것으로 나타나며 이전에 처방된 기본 요법 및 증상 완화를 위한 구조 약물(salbutamol) 외에 제품 투여가 필요합니다. 추가 제품에는 항박테리아 약물, 전신 코르티코스테로이드 및/또는 응급 치료(구급차 호출) 또는 COPD 악화에 대한 입원이 포함됩니다. COPD 악화는 부작용으로 기록됩니다. COPD 악화가 피험자가 연구에 참여한 첫 주 이내에 발생하는 경우, 이는 2차 비효능 기준으로 간주되지 않습니다. |
치료 4주만에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MMH-RN-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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