Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Rengalin bij de behandeling van hoest bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Multicenter dubbelblind Placebo-gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Rengalin bij de behandeling van hoest bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen.
De studie zal mannen en vrouwen (in de leeftijd van 40 tot 80 jaar) inschrijven met hoest geassocieerd met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD). Proefpersonen met COPD die meer dan 12 maanden eerder werden gediagnosticeerd en die ondanks hun therapie een toegestane basistherapie kregen en hoest ≥ 2 punten behouden (volgens hoesternstschaal [CSS]) moeten worden beschouwd als de studiekandidaten.
Na ondertekening van de patiëntenbijsluiter (informed consent-formulier) om deel te nemen aan de klinische studie, wordt de medische geschiedenis verzameld en objectief onderzoek uitgevoerd, wordt de hoesternst beoordeeld (met behulp van CSS; bij baseline-evaluatie van dagelijkse en nachtelijke hoest het aantal episodes en hoesternst er wordt rekening gehouden met de voorafgaande dag) evenals de intensiteit van het COPD-effect op de proefpersoon (САТ-test), gelijktijdige therapie wordt geregistreerd, computerspirometrie met evaluatie van baseline FEV1/FVC en post-bronchusverwijdende FEV1 (waarbij de ademhalingsfunctie niet kan worden beoordeeld , mogen de resultaten van het vorige onderzoek van maximaal 3 maanden eerder worden gebruikt). Vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan een zwangerschapstest.
Als een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria vertoont bij bezoek 1 (dag 1), wordt hij/zij gerandomiseerd naar een van de 2 groepen: patiënten van groep 1 krijgen Rengalin in 2 tabletten 3 keer per dag gedurende 4 weken; patiënten van groep 2 krijgen gedurende 4 weken een placebo volgens het Rengalin-doseringsschema.
De patiënt wordt gedurende 4 weken gecontroleerd (screening, randomisatie - voor dag 1, behandeling - 4 weken). Tijdens de follow-upperiode zijn er twee bezoeken gepland (bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (week 4) waarbij objectief onderzoek, registratie van hoesternst (met behulp van CSS) zal worden uitgevoerd, COPD-effect op de proefpersonen (САТ-test) en gelijktijdige therapie zal worden geëvalueerd. Bij bezoek 2 (na een behandelingsperiode van 4 weken) zal de naleving aanvullend worden beoordeeld.
Op een van de klinische locaties (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) zullen patiënten dagelijks worden gecontroleerd op hoest (met behulp van de WHolter™-monitor), waarbij de gegevens worden gebruikt als een aanvullende maatregel om de werkzaamheid te evalueren.
Proefpersonen mogen in de loop van het onderzoek basistherapie voor COPD en medicijnen voor hun comorbiditeit gebruiken, met uitzondering van de medicijnen die worden vermeld in "Verboden gelijktijdige behandeling".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
-
Samara, Russische Federatie, 443056
- Samara City Hospital №4
-
Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 40 tot 80 jaar.
- COPD gediagnosticeerd (volgens de GOLD-2014 richtlijnen) ≥12 maanden voor opname.
- Stabiel beloop van COPD (≥ 6 weken vrij van ziekteprogressie).
- Lichte, matige of ernstige mate van bronchiale obstructie (FEV1/FVC < 0,7; post-bronchusverwijdende FEV1 ≥30% van de voorspelde waarde).
- CSS-score ≥2.
- Stabiele dosis standaardtherapie in de voorafgaande 4 weken.
- Gebruik en naleving van anticonceptiemethoden door patiënten van beide geslachten in de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek.
- Beschikbaarheid van een ondertekend patiënteninformatieblad (Informed Consent-formulier) voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van intra- of extrathoracale oorzaken van hoest (bijv. Astma, maligne neoplasma van de longen, tuberculose, sarcoïdose, α1-antitrypsinedeficiëntie, bronchiëctasie, cystische fibrose, interstitiële longziekten, niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, gastro-oesofageale refluxziekte, gebruik van ACE-remmers, ziekte van de bovenste luchtwegen, enz.).
- Hoest geassocieerd met eten.
- Een exacerbatie van COPD, acute infectie van de bovenste en/of onderste luchtwegen bij opname of in de voorgaande 4 weken.
- Aanpassingen van de standaard medicamenteuze behandeling (dosisverhoging, vervanging van voorgeschreven medicijnen of toevoeging van nieuwe medicijnen) in de voorgaande 4 weken.
- Zeer ernstige mate van bronchiale obstructie (post-bronchusverwijdende FEV1 <30% pred of <50% en chronisch ademhalingsfalen).
- Bloedspuwing.
- Beroerte in de voorgaande 3 maanden of beroerte met een langdurig resterend neurologisch tekort binnen 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Acuut coronair syndroom, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek.
- Onstabiele of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 3 maanden.
- Acuut of chronisch hartfalen (NYHA (1964) Klasse III of IV).
- Aanwezigheid of vermoeden van oncologische ziekte.
- Body Mass Index (BMI) ≤18 kg/m2 of ≥40 kg/m2.
- Chronische nierziekte (categorieën С3-5 А3).
- Leverfalen (Child-Pugh klasse C)
- Exacerbatie of decompensatie van een chronische ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
- Voor rokers - voornemen om binnen 4 weken te stoppen met roken.
- Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Gelijktijdige inname van geneesmiddelen vermeld in de rubriek 'Verboden gelijktijdige behandeling' gedurende 4 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
- Patiënten die, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van het onderzoek of aan het doseringsregime van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Andere aandoeningen waardoor de patiënt niet normaal kan deelnemen (bijv. geplande zakenreizen of andere reizen).
- Drugsverslaving, alcoholgebruik in een hoeveelheid van meer dan 2 eenheden alcohol per dag, psychische aandoeningen.
- Zwangerschap, borstvoeding, onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Patiënt is familie van het onderzoekspersoneel van de locatie van klinisch onderzoek die direct betrokken is bij het onderzoek of is een direct familielid van de onderzoeker. Tot de naaste familieleden behoren echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
- Patiënt werkt voor het bedrijf MATERIA MEDICA HOLDING (d.w.z. is de werknemer van het bedrijf, een tijdelijke arbeidscontractant of een aangestelde ambtenaar die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van het onderzoek of zijn naaste familie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rengalin
Orale toediening.
Twee tabletten per inname.
De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
3 maal daags 2 tabletten zonder voedsel (d.w.z.
15-30 min voor de maaltijd of 15-30 min na de maaltijd).
|
Orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening.
Twee tabletten per inname.
De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
3 maal daags 2 tabletten zonder voedsel (d.w.z.
15-30 min voor de maaltijd of 15-30 min na de maaltijd).
|
Orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een positieve respons op de behandeling
Tijdsspanne: in 4 weken van de behandeling
|
Cough Severity Scale (CSS) totale score.
Hoestintensiteit volgens de schaal wordt overdag en 's nachts beoordeeld in punten waarbij 0 - geen hoest, 5 - continue uitputtende hoest overdag en' s nachts.
Responscriterium: ≥1 lagere totale CSS-score vergeleken met baseline.
|
in 4 weken van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de hoest na 4 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
|
Cough Severity Scale (CSS) totale score.
Hoestintensiteit volgens de schaal wordt overdag en 's nachts beoordeeld in punten, waarbij 0 - geen hoest, 5 - continue uitputtende hoest overdag en' s nachts.
|
Baseline en 4 weken na de behandeling
|
|
Percentage patiënten met ≥50% minder hoesternst na 4 weken
Tijdsspanne: in 4 weken van de behandeling
|
Aantal deelnemers met een afname ten opzichte van baseline van ≥50% in hoesternst na 4 weken.
Gebaseerd op de totale Cough Severity Scale (CSS)-score.
Hoestintensiteit volgens de schaal wordt overdag en 's nachts beoordeeld in punten, waarbij 0 - geen hoest, 5 - continue uitputtende hoest overdag en' s nachts.
|
in 4 weken van de behandeling
|
|
Veranderingen in klinische symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Tijdsspanne: in 4 weken van de behandeling
|
Gebaseerd op de totale score van de COPD Assessment Test (CAT).
CAT bestaat uit 8 items.
Elk item varieert van "0" tot "5" ballen.
De totale score varieert van minimaal "0" tot maximaal "40" punten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
in 4 weken van de behandeling
|
|
Percentage patiënten zonder exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: in 4 weken van de behandeling
|
COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als een acute gebeurtenis die wordt gekenmerkt door verergering van de gebeurtenis binnen 2-3 of meer dagen. Exacerbatie manifesteert zich in een verergering van ademhalingsstoornissen buiten hun normale dagelijkse schommelingen en vereist toediening van producten naast de eerder voorgeschreven basistherapie, evenals een reddingsmedicijn voor symptoomverlichting (salbutamol). Aanvullende producten zijn onder meer antibacteriële geneesmiddelen, systemische corticosteroïden en/of spoedeisende hulp (ambulanceoproep) of ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie. COPD-exacerbatie wordt geregistreerd als een bijwerking. Als zich een COPD-exacerbatie ontwikkelt binnen de eerste week van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, wordt dit niet beschouwd als een secundair ineffectiviteitscriterium |
in 4 weken van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-RN-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .