A Rengalin hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek köhögésének kezelésében
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat a Rengalin hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek köhögésének kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgálatba olyan férfiakat és nőket vonnak be (40 és 80 év közöttiek), akik köhögnek stabil krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD). A több mint 12 hónappal korábban diagnosztizált COPD-ben szenvedő alanyok, akik megkapták az engedélyezett alapterápiát, és a terápia ellenére is megtartották a köhögés mértékét (a köhögés súlyossági skála [CSS] szerint) ≥2 ponttal, a vizsgálat jelöltjei közé kell tekinteni.
A klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges betegtájékoztató (tájékoztatott beleegyező nyilatkozat) aláírása után a kórelőzmény összegyűjtése és objektív vizsgálata történik, a köhögés súlyosságának felmérése (CSS segítségével; a nappali és éjszakai köhögés kiindulási értékelése az epizódok száma és a köhögés súlyossága). figyelembe veszik), valamint a COPD-hatás intenzitását az alanyra (САТ teszt), az egyidejű terápiát rögzítik, számítógépes spirometriát a kiindulási FEV1/FVC értékelésével és a hörgőtágító FEV1-et (ahol a légzésfunkció nem értékelhető) , a korábbi, legfeljebb 3 hónappal korábbi vizsgálat eredményei használhatók fel). A fogamzóképes korú nőket terhességi tesztnek vetik alá.
Ha egy beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és az 1. viziten (1. nap) egyik kizárási kritériumot sem igazolja, akkor 2 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: az 1. csoport betegei napi háromszor 2 tablettát kapnak 4 napig. hét; A 2. csoportba tartozó betegek placebót kapnak a Rengalin adagolási rend szerint 4 hétig.
A beteget 4 hétig monitorozzák (szűrés, randomizálás - az 1. nap előtt, kezelés - 4 hét). A követési időszakban két vizit kerül beütemezésre (1. vizit (1. nap) és 2. vizit (4. hét), amelyek során objektív vizsgálatot végeznek, rögzítik a köhögés súlyosságát (CSS segítségével), a COPD hatását az alanyokra (САТ teszt) és az egyidejű terápiát értékelni fogják. A 2. vizit alkalmával (4 hetes kezelési periódus után) további értékelésre kerül sor.
Az egyik klinikai telephelyen (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) napi rendszerességgel ellenőrizni fogják a betegek köhögését (a WHolter™ monitor segítségével), és az adatokat kiegészítő intézkedésként használják fel a hatékonyság értékelésére.
A vizsgálat során az alanyok a COPD alapkezelését és a társbetegségeik kezelésére szolgáló gyógyszereket szedhetnek, kivéve a „Tiltott egyidejű kezelés” részben felsorolt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443056
- Samara City Hospital №4
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek 40 és 80 év közöttiek.
- COPD-t diagnosztizáltak (a GOLD-2014 irányelveknek megfelelően) ≥12 hónappal a felvétel előtt.
- A COPD stabil lefolyása (≥ 6 hét a betegség progressziójától).
- Enyhe, közepes vagy súlyos fokú hörgőelzáródás (FEV1/FVC < 0,7; hörgőtágító FEV1 ≥30%-a a várt értéknek).
- CSS-pontszám ≥2.
- A szokásos terápia stabil dózisa az előző 4 hétben.
- Fogamzásgátló módszerek alkalmazása és betartása mindkét nem termékeny korú pácienseinél a vizsgálat során.
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató (Informed Consent form) rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- A köhögés intra- vagy extrathoracalis okainak (pl. asztma, rosszindulatú tüdődaganat, tuberkulózis, szarkoidózis, α1-antitripszin-hiány, bronchiectasia, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegségek, perenniális allergiás reflux betegség, gasztro- és gasztrorhinitis) korai felismerése ACE-gátlók, felső légúti betegségek stb.).
- Az étkezéshez kapcsolódó köhögés.
- COPD exacerbációja, akut felső és/vagy alsó légúti fertőzés a felvételkor vagy az azt megelőző 4 hétben.
- A szokásos gyógyszeres terápia módosításai (dózisemelés, felírt gyógyszerek pótlása vagy új gyógyszerekkel való kiegészítés) az elmúlt 4 hétben.
- Nagyon súlyos fokú hörgőelzáródás (hörgőtágító FEV1 <30% pred vagy < 50% és krónikus légzési elégtelenség).
- Vérvérzés.
- Stroke az előző 3 hónapban vagy stroke hosszú távú reziduális neurológiai deficittel a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
- Akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus a vizsgálatba való felvétel előtt 6 hónapon belül.
- Instabil vagy életveszélyes aritmia az elmúlt 3 hónapban.
- Akut vagy krónikus szívelégtelenség (NYHA (1964) III. vagy IV. osztály).
- Onkológiai betegség jelenléte vagy gyanúja.
- Testtömeg-index (BMI) ≤18 kg/m2 vagy ≥40 kg/m2.
- Krónikus vesebetegség (С3-5 А3 kategória).
- Májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
- Krónikus betegség súlyosbodása vagy dekompenzációja, amely befolyásolná a páciens klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
- Dohányzóknak – a dohányzás abbahagyásának szándéka a következő 4 hétben.
- Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
- A „Tiltott egyidejű kezelés” részben felsorolt gyógyszerek bevitele a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 hétig.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szemszögéből nem tesznek eleget a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszer adagolási rendjének.
- Egyéb körülmények, amelyek megakadályozzák a pácienst a normális részvételben (pl. tervezett üzleti vagy egyéb utazások).
- Kábítószer-függőség, napi 2 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás, mentális betegségek.
- Terhesség, szoptatás, nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- A beteg rokonságban áll a klinikai vizsgálati hely kutatóival, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagja. A közvetlen családtagok közé tartozik a férj/feleség, a szülők, a gyerekek vagy a testvérek (vagy nővérek), függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
- A beteg a MATERIA MEDICA HOLDING cégnél dolgozik (azaz a vállalat alkalmazottja, ideiglenes szerződéses munkavállalója vagy a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztségviselő vagy közvetlen családtagja).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rengalin
Orális beadás.
Két tabletta bevitelenként.
A tablettát a szájban kell tartani a teljes feloldódásig.
2 tabletta naponta háromszor étkezés nélkül (pl.
15-30 perccel étkezés előtt vagy 15-30 perccel étkezés után).
|
Orális beadás.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális beadás.
Két tabletta bevitelenként.
A tablettát a szájban kell tartani a teljes feloldódásig.
2 tabletta naponta háromszor étkezés nélkül (pl.
15-30 perccel étkezés előtt vagy 15-30 perccel étkezés után).
|
Orális beadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív kezelésre reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: a kezelést követő 4 héten belül
|
Köhögés súlyossági skála (CSS) összpontszáma.
A skála szerinti köhögés intenzitása nappal és éjszaka olyan pontokon történik, ahol 0 - nincs köhögés, 5 - folyamatos kimerítő köhögés nappal és éjszaka.
Válaszkritérium: ≥1-gyel alacsonyabb teljes CSS-pontszám az alapvonalhoz képest.
|
a kezelést követő 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés súlyossága 4 hét után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
|
Köhögés súlyossági skála (CSS) összpontszáma.
A skála szerinti köhögési intenzitás értékelése nappal és éjszaka pontokban történik, ahol 0 - nincs köhögés, 5 - folyamatos kimerítő köhögés nappal és éjszaka.
|
Kiindulási és 4 héttel a kezelés után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a köhögés súlyossága ≥50%-kal enyhébb 4 héten belül
Időkeret: a kezelést követő 4 héten belül
|
Azon résztvevők száma, akiknél a köhögés súlyossága ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a 4. héten.
A köhögés súlyossági skála (CSS) összpontszáma alapján.
A skála szerinti köhögés intenzitását nappal és éjszaka pontokban értékeljük, ahol 0 - nincs köhögés, 5 - folyamatos kimerítő köhögés nappal és éjszaka.
|
a kezelést követő 4 héten belül
|
|
Változások a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai tüneteiben
Időkeret: a kezelést követő 4 héten belül
|
A COPD Assessment Test (CAT) összpontszáma alapján.
A CAT 8 elemből áll.
Minden elem "0" és "5" golyó között mozog.
Az összpontszám a minimális "0"-tól a maximális "40" pontig terjed.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
a kezelést követő 4 héten belül
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a COPD nem súlyosbodott
Időkeret: a kezelést követő 4 héten belül
|
A COPD exacerbációt olyan akut eseményként határozzák meg, amelyet az esemény 2-3 vagy több napon belüli súlyosbodása jellemez. Az exacerbáció a légzőszervi megbetegedések a szokásos napi ingadozásokon túlmenő felerősödésében nyilvánul meg, és a korábban felírt alapterápia mellett további készítmények, valamint tünetmentesítő gyógyszer (szalbutamol) beadását teszi szükségessé. A további termékek közé tartoznak az antibakteriális gyógyszerek, a szisztémás kortikoszteroidok és/vagy a sürgősségi terápia (mentőhívás) vagy a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés. A COPD exacerbációját nemkívánatos eseményként tartják nyilván. Ha az alany vizsgálatban való részvételének első hetében COPD exacerbáció alakul ki, az nem tekinthető másodlagos hatástalansági kritériumnak. |
a kezelést követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-RN-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .