仁加林治疗慢性阻塞性肺疾病患者咳嗽疗效和安全性的临床试验
2020年11月17日 更新者：Materia Medica Holding
任加林治疗慢性阻塞性肺疾病患者咳嗽疗效和安全性的多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验
本研究的目的是获得关于 Rengalin 治疗稳定期阻塞性肺疾病患者咳嗽的有效性和安全性的更多数据
研究概览
详细说明
设计：多中心、双盲、随机、平行组安慰剂对照研究。
该研究将招募患有与稳定性慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的咳嗽的男性和女性（年龄在 40 至 80 岁之间）。 患有 COPD 的受试者在 12 个月前被诊断为接受允许的基础治疗并且尽管接受了治疗但咳嗽仍保持 ≥ 2 分（根据咳嗽严重程度量表 [CSS]），应将其视为研究候选人。
签署患者信息单（知情同意书）参与临床研究后，收集病史和客观检查，评估咳嗽严重程度（使用 CSS；在白天和夜间咳嗽的基线评估，发作次数和咳嗽严重程度考虑到前一天的情况）以及 COPD 对受试者的影响强度（САТ 测试），记录伴随治疗，计算机肺活量测定法评估基线 FEV1/FVC 和支气管扩张剂后 FEV1（无法评估呼吸功能） , 可使用日期不超过 3 个月前的先前检查结果）。 有生育能力的女性将接受妊娠试验。
如果患者符合入选标准并且在第 1 次就诊（第 1 天）时未表现出任何排除标准，则他/她将被随机分配到 2 组中的一组：第 1 组患者将接受 Rengalin，每天 3 次，每次 2 片，持续 4 次。周；第 2 组患者将接受使用 Rengalin 给药方案的安慰剂，为期 4 周。
患者将被监测 4 周（筛选、随机分组 - 在第 1 天之前，治疗 - 4 周）。 在随访期间，安排了两次访问（访问 1（第 1 天）和访问 2（第 4 周），届时将进行客观检查、记录咳嗽严重程度（使用 CSS）、COPD 对受试者的影响（САТ 测试）和将评估伴随治疗。 在访问 2（4 周治疗期后）时，将额外评估依从性。
在其中一个临床站点（俄罗斯 FMBA 肺病学研究所），将每天监测患者的咳嗽情况（使用 WHolter™ 监测器），并将数据用作评估疗效的附加措施。
允许受试者在研究过程中接受基本的 COPD 治疗和药物治疗他们的合并症，“禁止的伴随治疗”中列出的药物除外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
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Samara、俄罗斯联邦、443056
- Samara City Hospital №4
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Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40-80岁之间的男女患者。
- 纳入前 ≥ 12 个月诊断为 COPD（根据 GOLD-2014 指南）。
- 稳定的 COPD 病程（≥ 6 周无疾病进展）。
- 轻度、中度或重度支气管阻塞（FEV1/FVC < 0.7；支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 预测值的 30%）。
- CSS 分数≥2。
- 前 4 周内接受过稳定剂量的标准治疗。
- 在研究期间，两性育龄患者对避孕方法的使用和依从性。
- 提供签署的患者信息表（知情同意书）以参与试验。
排除标准：
- 早期诊断咳嗽的胸内或胸腔外原因（例如，哮喘、肺部恶性肿瘤、肺结核、结节病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张、囊性纤维化、间质性肺病、常年性过敏性鼻炎、胃食管反流病、使用ACE 抑制剂、上呼吸道疾病等）。
- 与进食有关的咳嗽。
- 入组时或前 4 周内 COPD、急性上和/或下呼吸道感染恶化。
- 在过去 4 周内对标准药物治疗进行了修改（剂量增加、更换处方药或添加新药）。
- 非常严重的支气管阻塞（支气管扩张剂后 FEV1 <30% pred 或 < 50% 和慢性呼吸衰竭）。
- 咯血。
- 在研究开始前 3 个月内发生过中风或在进入研究前 6 个月内发生过长期残留神经功能缺损的中风。
- 入组前 6 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞。
- 过去 3 个月内出现过不稳定或危及生命的心律失常。
- 急性或慢性心力衰竭（NYHA (1964) III 级或 IV 级）。
- 存在或怀疑有肿瘤疾病。
- 身体质量指数 (BMI) ≤18 kg/m2 或 ≥40 kg/m2。
- 慢性肾脏病（类别 С3-5 А3）。
- 肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）
- 慢性疾病的恶化或失代偿会影响患者参与临床试验的能力。
- 对于吸烟者 - 打算在接下来的 4 周内戒烟。
- 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
- 在参加试验前 4 周服用“禁止合并治疗”部分所列药物的疗程。
- 入组本研究前3个月内参加过其他临床试验。
- 从研究者的角度来看，患者将无法遵守试验的观察要求或研究药物的给药方案。
- 妨碍患者正常参与的其他情况（例如，计划的商务或其他旅行）。
- 吸毒成瘾、每天饮酒量超过 2 个酒精单位、精神疾病。
- 怀孕、哺乳、研究期间不愿采取避孕措施。
- 患者与临床研究中心直接参与试验的研究人员有关，或者是研究者的直系亲属。 直系亲属包括丈夫/妻子、父母、子女或兄弟（或姐妹），无论他们是亲生的还是收养的。
- 患者为 MATERIA MEDICA HOLDING 公司工作（即，是公司的雇员、临时合同工或负责开展研究的指定官员或其直系亲属）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仁加林
口服给药。
每次摄入两片。
片剂应含在口中直至完全溶解。
每天 3 次，每次 2 片，空腹服用（即
饭前 15-30 分钟或饭后 15-30 分钟）。
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口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
口服给药。
每次摄入两片。
片剂应含在口中直至完全溶解。
每天 3 次，每次 2 片，空腹服用（即
饭前 15-30 分钟或饭后 15-30 分钟）。
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有积极治疗反应的患者百分比
大体时间：在治疗的 4 周内
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咳嗽严重程度量表 (CSS) 总分。
根据量表的咳嗽强度在白天和晚上的点进行评估，其中 0 - 没有咳嗽，5 - 白天和晚上持续咳嗽。
响应标准：与基线相比，总 CSS 分数降低 ≥ 1。
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在治疗的 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，4 周后咳嗽的严重程度
大体时间：基线和治疗后 4 周
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咳嗽严重程度量表 (CSS) 总分。
根据量表的咳嗽强度在白天和晚上分点进行评估，其中 0 - 没有咳嗽，5 - 在白天和晚上持续咳嗽。
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基线和治疗后 4 周
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4 周时咳嗽严重程度减轻 ≥ 50% 的患者百分比
大体时间：在治疗的 4 周内
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4 周时咳嗽严重程度较基线下降 ≥ 50% 的参与者人数。
基于咳嗽严重程度量表 (CSS) 总分。
根据量表的咳嗽强度在白天和晚上分点评估，其中 0 - 没有咳嗽，5 - 在白天和晚上持续咳嗽。
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在治疗的 4 周内
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慢性阻塞性肺病（COPD）临床症状的变化
大体时间：在治疗的 4 周内
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基于 COPD 评估测试 (CAT) 总分。
CAT 由 8 个项目组成。
每个项目的范围从“0”到“5”球。
总分范围从最低“0”到最高“40”分。
较高的值表示较差的结果。
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在治疗的 4 周内
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没有COPD恶化的患者百分比
大体时间：在治疗的 4 周内
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COPD恶化被定义为以事件在2-3天或更长时间内恶化为特征的急性事件。 恶化表现为呼吸系统疾病的加剧，超出其正常的日常波动，除了先前规定的基本治疗外，还需要服用产品以及缓解症状的急救药物（沙丁胺醇）。 其他产品包括抗菌药物、全身性皮质类固醇和/或紧急治疗（救护车呼叫）或因 COPD 恶化而住院治疗。 COPD恶化记录为不良事件。 如果在受试者参与研究的第一周内发生 COPD 恶化，则不会将其视为次要无效标准 |
在治疗的 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMH-RN-005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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