Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Rengalinu v léčbě kašle u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 40 do 80 let.
2. CHOPN diagnostikovaná (v souladu s pokyny GOLD-2014) ≥12 měsíců před zařazením.
3. Stabilní průběh CHOPN (≥ 6 týdnů bez progrese onemocnění).
4. Mírný, střední nebo těžký stupeň bronchiální obstrukce (FEV1/FVC < 0,7; FEV1 po bronchodilataci ≥30 % předpokládané hodnoty).
5. Skóre CSS ≥2.
6. Stabilní dávka standardní terapie během předchozích 4 týdnů.
7. Používání a dodržování antikoncepčních metod pacientkami ve fertilním věku obou pohlaví během studie.
8. Dostupnost podepsaného informačního listu pro pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Včasnější diagnostika intra- nebo extratorakálních příčin kašle (např. astma, maligní novotvar plic, tuberkulóza, sarkoidóza, nedostatek α1-antitrypsinu, bronchiektázie, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, celoroční alergická rýma, gastroezofageální reflux, použití ACE inhibitory, onemocnění horních cest dýchacích aj.).
2. Kašel spojený s jídlem.
3. Exacerbace CHOPN, akutní infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích při zařazení nebo v předchozích 4 týdnech.
4. Úpravy standardní lékové terapie (eskalace dávky, nahrazení předepsaných léků nebo přidání nových léků) v předchozích 4 týdnech.
5. Velmi závažný stupeň bronchiální obstrukce (post-bronchodilatační FEV1 <30 % před nebo < 50 % a chronické respirační selhání).
6. Hemoptýza.
7. Cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících nebo CMP s dlouhodobým reziduálním neurologickým deficitem během 6 měsíců před vstupem do studie.
8. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením do studie.
9. Nestabilní nebo život ohrožující arytmie v předchozích 3 měsících.
10. Akutní nebo chronické srdeční selhání (NYHA (1964) třída III nebo IV).
11. Přítomnost nebo podezření na onkologické onemocnění.
12. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18 kg/m2 nebo ≥40 kg/m2.
13. Chronické onemocnění ledvin (kategorie С3-5 А3).
14. Jaterní selhání (Child-Pugh třída C)
15. Exacerbace nebo dekompenzace chronického onemocnění, které by ovlivnilo schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
16. Pro kuřáky – záměr přestat kouřit v příštích 4 týdnech.
17. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
18. Kurz užívání léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ po dobu 4 týdnů před zařazením do studie.
19. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.
20. Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nesplní pozorovací požadavky studie nebo dávkovací režim hodnoceného léku.
21. Jiné podmínky bránící pacientovi v běžné účasti (např. plánované služební nebo jiné cesty).
22. Drogová závislost, užívání alkoholu v množství nad 2 jednotky alkoholu denně, duševní choroby.
23. Těhotenství, kojení, neochota užívat antikoncepci během studie.
24. Pacient je ve spojení s výzkumným personálem klinického vyšetřovacího pracoviště, který je přímo zapojen do studie nebo je nejbližším rodinným příslušníkem zkoušejícího. Mezi nejbližší rodinné příslušníky patří manžel/manželka, rodiče, děti nebo bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
25. Pacient pracuje pro společnost MATERIA MEDICA HOLDING (tj. je zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za provedení výzkumu nebo jeho nejbližší rodinou).