Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Rengalin nel trattamento della tosse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllata con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Rengalin nel trattamento della tosse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli controllato con placebo.
Lo studio arruolerà uomini e donne (di età compresa tra 40 e 80 anni) con tosse associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO). I soggetti con BPCO diagnosticata più di 12 mesi prima che ottengono la terapia di base consentita e mantengono la tosse ≥2 punti (secondo la scala di gravità della tosse [CSS]) nonostante la loro terapia dovrebbero essere considerati i candidati allo studio.
Dopo aver firmato il foglio illustrativo per il paziente (modulo di consenso informato) per partecipare allo studio clinico, vengono eseguiti la raccolta dell'anamnesi e l'esame obiettivo, viene valutata la gravità della tosse (utilizzando CSS; alla valutazione basale della tosse diurna e notturna il numero di episodi e la gravità della tosse nel giorno precedente) così come l'intensità dell'effetto della BPCO sul soggetto (test САТ), viene registrata la terapia concomitante, spirometria computerizzata con valutazione del FEV1/FVC basale e del FEV1 post-broncodilatatore (dove la funzione respiratoria non può essere valutata , possono essere utilizzati i risultati dell'esame precedente risalente a non più di 3 mesi prima). Le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza.
Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e non dimostra nessuno dei criteri di esclusione alla Visita 1 (Giorno 1), viene randomizzato in uno dei 2 gruppi: i pazienti del gruppo 1 riceveranno Rengalin a 2 compresse 3 volte al giorno per 4 settimane; i pazienti del gruppo 2 riceveranno placebo utilizzando il regime di dosaggio di Rengalin per 4 settimane.
Il paziente sarà monitorato per 4 settimane (screening, randomizzazione - prima del giorno 1, trattamento - 4 settimane). Durante il periodo di follow-up sono previste due visite (Visita 1 (Giorno 1) e Visita 2 (Settimana 4) in cui verrà effettuato l'esame obiettivo, la registrazione della gravità della tosse (utilizzando CSS), l'effetto della BPCO sui soggetti (test САТ) e verrà valutata la terapia concomitante. Alla Visita 2 (dopo un periodo di trattamento di 4 settimane) sarà inoltre valutata la compliance.
In uno dei siti clinici (Istituto di ricerca di pneumologia, FMBA russo), i pazienti saranno monitorati quotidianamente per la tosse (utilizzando il monitor WHolter™), con i dati utilizzati come misura aggiuntiva per valutare l'efficacia.
I soggetti possono assumere la terapia di base della BPCO e i farmaci per le loro comorbidità nel corso dello studio, ad eccezione dei farmaci elencati in "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
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Samara, Federazione Russa, 443056
- Samara City Hospital №4
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Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 80 anni.
- BPCO diagnosticato (secondo le linee guida GOLD-2014) ≥12 mesi prima dell'inclusione.
- Decorso stabile della BPCO (≥ 6 settimane senza progressione della malattia).
- Grado lieve, moderato o grave di ostruzione bronchiale (FEV1/FVC < 0,7; FEV1 post-broncodilatatore ≥30% del valore predetto).
- Punteggio CSS ≥2.
- Dose stabile della terapia standard nelle 4 settimane precedenti.
- Uso e aderenza ai metodi contraccettivi da parte di pazienti in età fertile di entrambi i sessi durante lo studio.
- Disponibilità di un foglio informativo del paziente firmato (Modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precoce di cause intra o extratoraciche di tosse (per es., asma, neoplasia maligna del polmone, tubercolosi, sarcoidosi, deficit di α1-antitripsina, bronchiectasie, fibrosi cistica, malattie polmonari interstiziali, rinite allergica perenne, malattia da reflusso gastroesofageo, uso di ACE-inibitori, malattie delle vie respiratorie superiori, ecc.).
- Tosse associata al mangiare.
- Esacerbazione di BPCO, infezione acuta delle vie respiratorie superiori e/o inferiori all'inclusione o nelle 4 settimane precedenti.
- Modifiche alla terapia farmacologica standard (aumento della dose, sostituzione dei farmaci prescritti o aggiunta di nuovi farmaci) nelle 4 settimane precedenti.
- Grado molto grave di ostruzione bronchiale (FEV1 post-broncodilatatore <30% pred o <50% e insufficienza respiratoria cronica).
- Emottisi.
- Ictus nei 3 mesi precedenti o ictus con deficit neurologico residuo a lungo termine entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Aritmia instabile o pericolosa per la vita nei 3 mesi precedenti.
- Insufficienza cardiaca acuta o cronica (NYHA (1964) Classe III o IV).
- Presenza o sospetto di malattia oncologica.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
- Malattia renale cronica (categorie С3-5 А3).
- Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
- Esacerbazione o scompenso di una malattia cronica che pregiudicherebbe la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Per i fumatori - intenzione di smettere di fumare nelle prossime 4 settimane.
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Corso di assunzione dei farmaci elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" per 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione della sperimentazione o il regime di dosaggio del farmaco sperimentale.
- Altre condizioni che impediscono al paziente la normale partecipazione (ad esempio, viaggi di lavoro programmati o altri viaggi).
- Tossicodipendenza, uso di alcol in quantità superiori a 2 unità di alcol al giorno, malattie mentali.
- Gravidanza, allattamento, riluttanza a usare la contraccezione durante lo studio.
- Il paziente è imparentato con il personale di ricerca del sito di indagine clinica che è direttamente coinvolto nello studio o è un parente stretto dello sperimentatore. Gli stretti familiari comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
- Il paziente lavora per la società MATERIA MEDICA HOLDING (ovvero, è un dipendente della società, un lavoratore a tempo determinato o un funzionario incaricato dell'esecuzione della ricerca o un suo familiare stretto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rengalin
Amministrazione orale.
Due compresse per assunzione.
La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione.
2 compresse 3 volte al giorno senza cibo (es.
15-30 minuti prima del pasto o 15-30 minuti dopo il pasto).
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Amministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione orale.
Due compresse per assunzione.
La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione.
2 compresse 3 volte al giorno senza cibo (es.
15-30 minuti prima del pasto o 15-30 minuti dopo il pasto).
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Amministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con una risposta positiva al trattamento
Lasso di tempo: in 4 settimane di trattamento
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Punteggio totale della scala di gravità della tosse (CSS).
L'intensità della tosse secondo la scala viene valutata di giorno e di notte in punti in cui 0 - nessuna tosse, 5 - tosse estenuante continua di giorno e di notte.
Criterio di risposta: ≥1 punteggio CSS totale inferiore rispetto al basale.
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in 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della tosse dopo 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
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Punteggio totale della scala di gravità della tosse (CSS).
L'intensità della tosse secondo la scala viene valutata durante il giorno e la notte in punti, dove 0 - nessuna tosse, 5 - tosse estenuante continua durante il giorno e di notte.
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Basale e 4 settimane dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti con gravità della tosse inferiore ≥50% a 4 settimane
Lasso di tempo: in 4 settimane di trattamento
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Numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di ≥50% nella gravità della tosse a 4 settimane.
Basato sul punteggio totale della scala di severità della tosse (CSS).
L'intensità della tosse secondo la scala viene valutata durante il giorno e la notte in punti, dove 0 - nessuna tosse, 5 - tosse estenuante continua durante il giorno e la notte.
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in 4 settimane di trattamento
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Cambiamenti nei sintomi clinici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: in 4 settimane di trattamento
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Basato sul punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT).
CAT è composto da 8 articoli.
Ogni oggetto va da "0" a "5" palline.
Il punteggio totale va da un minimo di "0" a un massimo di "40" punti.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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in 4 settimane di trattamento
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Percentuale di pazienti senza riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: in 4 settimane di trattamento
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La riacutizzazione della BPCO è definita come un evento acuto caratterizzato dall'aggravamento dell'evento entro 2-3 o più giorni. L'esacerbazione si manifesta con l'intensificazione dei disturbi respiratori oltre le normali fluttuazioni giornaliere e richiede la somministrazione di prodotti in aggiunta alla terapia di base prescritta in precedenza, nonché un farmaco di soccorso per alleviare i sintomi (salbutamolo). Ulteriori prodotti includono farmaci antibatterici, corticosteroidi sistemici e/o terapia di emergenza (chiamata in ambulanza) o ricovero per riacutizzazione della BPCO. La riacutizzazione della BPCO è registrata come evento avverso. Se una riacutizzazione della BPCO si sviluppa entro la prima settimana dalla partecipazione del soggetto allo studio, non sarà considerata un criterio di inefficacia secondario |
in 4 settimane di trattamento
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-RN-005
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