Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Rengalin vid behandling av hosta hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Rengalin vid behandling av hosta hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp placebokontrollerad studie.
Studien kommer att registrera män och kvinnor (i åldern 40 till 80 år) med hosta i samband med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Patienter med KOL som diagnostiserats mer än 12 månader tidigare som erhållit tillåten basterapi och bibehåller hosta ≥2 poäng (enligt hostans svårighetsgrad [CSS]) trots sin behandling bör betraktas som studiekandidater.
Efter att ha undertecknat bipacksedeln (formulär för informerat samtycke) för att delta i den kliniska studien, insamling av medicinsk historia och objektiv undersökning utförs, hostans svårighetsgrad bedöms (med hjälp av CSS; vid baslinjeutvärdering av dygns- och nattlig hosta antalet episoder och hostans svårighetsgrad föregående dag beaktas) samt intensiteten av KOL-effekt på patienten (САТ-test), samtidig behandling registreras, datorspirometri med utvärdering av baslinje FEV1/FVC och post-bronkdilaterande FEV1 (där andningsfunktionen inte kan bedömas , får resultaten från den tidigare undersökningen som dateras högst 3 månader tidigare användas). Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest.
Om en patient uppfyller inklusionskriterierna och inte uppvisar något av uteslutningskriterierna vid besök 1 (dag 1), randomiseras han/hon till en av 2 grupper: grupp 1 patienter kommer att få Rengalin med 2 tabletter 3 gånger om dagen i 4 Veckor; Grupp 2-patienter kommer att få placebo med Rengalin-doseringsregim i 4 veckor.
Patienten kommer att övervakas i 4 veckor (screening, randomisering - före dag 1, behandling - 4 veckor). Under uppföljningsperioden planeras två besök (besök 1 (dag 1) och besök 2 (vecka 4) där objektiv undersökning, registrering av hostans svårighetsgrad (med hjälp av CSS) kommer att utföras, KOL-effekt på försökspersonerna (САТ-test) och samtidig behandling kommer att utvärderas. Vid besök 2 (efter 4 veckors behandlingsperiod) kommer följsamheten att bedömas ytterligare.
På en av de kliniska platserna (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) kommer patienter att övervakas för hosta dagligen (med hjälp av WHolter™-monitorn), med data som ett ytterligare mått för att utvärdera effekten.
Försökspersoner får ta grundläggande KOL-behandling och mediciner för sina samsjukligheter under studiens gång, förutom de läkemedel som anges i "Förbjuden samtidig behandling".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
-
Samara, Ryska Federationen, 443056
- Samara City Hospital №4
-
Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldrarna 40 till 80 år.
- KOL diagnostiserad (i enlighet med GOLD-2014 riktlinjer) ≥12 månader före inkludering.
- Stabilt förlopp av KOL (≥ 6 veckor utan sjukdomsprogression).
- Mild, måttlig eller svår grad av bronkial obstruktion (FEV1/FVC < 0,7; post-bronkdilaterande FEV1 ≥30 % av förväntat värde).
- CSS-poäng ≥2.
- Stabil dos av standardbehandling under de föregående 4 veckorna.
- Användning av och efterlevnad av preventivmetoder av patienter i fertil ålder av båda könen under studien.
- Tillgänglighet av ett undertecknat patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) för deltagande i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av intra- eller extratorakala orsaker till hosta (t.ex. astma, malign neoplasm i lungor, tuberkulos, sarkoidos, α1-antitrypsinbrist, bronkiektasis, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom, perenn användning av gastro-refluxsjukdom, perenn användning av gastro-refluxsjukdom ACE-hämmare, sjukdom i övre luftvägarna, etc.).
- Hosta i samband med att äta.
- En exacerbation av KOL, akut övre och/eller nedre luftvägsinfektion vid inklusion eller under de föregående 4 veckorna.
- Ändringar av standard läkemedelsbehandling (dosupptrappning, ersättning av ordinerade läkemedel eller tillägg av nya läkemedel) under de senaste 4 veckorna.
- Mycket allvarlig grad av bronkial obstruktion (post-bronkodilator FEV1 <30 % pred eller < 50 % och kronisk andningssvikt).
- Hemoptys.
- Stroke under de föregående 3 månaderna eller stroke med långvarigt kvarvarande neurologiskt underskott inom 6 månader före studiestart.
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning.
- Instabil eller livshotande arytmi under de senaste 3 månaderna.
- Akut eller kronisk hjärtsvikt (NYHA (1964) Klass III eller IV).
- Närvaro eller misstanke om onkologisk sjukdom.
- Body Mass Index (BMI) ≤18 kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
- Kronisk njursjukdom (kategori С3-5 А3).
- Leversvikt (Child-Pugh klass C)
- Exacerbation eller dekompensation av en kronisk sjukdom som skulle påverka patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- För rökare - avsikt att sluta röka under de kommande 4 veckorna.
- Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
- Kursintag av läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" under 4 veckor före inskrivningen i prövningen.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
- Patienter som, ur utredarens synvinkel, kommer att misslyckas med att följa observationskraven i prövningen eller med doseringsregimen för prövningsläkemedlet.
- Andra tillstånd som hindrar patienten från normalt deltagande (t.ex. planerade affärsresor eller andra resor).
- Narkotikaberoende, alkoholanvändning i mängden över 2 enheter alkohol om dagen, psykiska sjukdomar.
- Graviditet, amning, ovilja att använda preventivmedel under studien.
- Patienten är relaterad till forskarpersonalen på den kliniska undersökningsplatsen som är direkt involverad i prövningen eller är den närmaste familjemedlemmen till prövaren. De närmaste familjemedlemmarna inkluderar make/maka, föräldrar, barn eller bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
- Patient arbetar för MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. är företagets anställd, tillfälligt anställd eller utsedd tjänsteman som ansvarar för att utföra forskningen eller deras närmaste familj).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rengalin
Muntlig administration.
Två tabletter per intag.
Tabletten ska hållas i munnen tills den är fullständigt upplöst.
2 tabletter 3 gånger om dagen utan mat (dvs.
15-30 minuter före måltid eller 15-30 minuter efter måltid).
|
Muntlig administration.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Muntlig administration.
Två tabletter per intag.
Tabletten ska hållas i munnen tills den är fullständigt upplöst.
2 tabletter 3 gånger om dagen utan mat (dvs.
15-30 minuter före måltid eller 15-30 minuter efter måltid).
|
Muntlig administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ett positivt behandlingssvar
Tidsram: inom 4 veckor efter behandlingen
|
Totalpoäng för Hosta Severity Scale (CSS).
Hostintensitet enligt skalan bedöms på dagtid och på natten i punkter där 0 - ingen hosta, 5 - kontinuerlig utmattande hosta på dagtid och på natten.
Svarskriterium: ≥1 lägre total CSS-poäng jämfört med baslinjen.
|
inom 4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av hosta efter 4 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandlingen
|
Totalpoäng för Hosta Severity Scale (CSS).
Hostintensiteten enligt skalan bedöms på dagtid och på natten i punkter, där 0 - ingen hosta, 5 - kontinuerlig utmattande hosta på dagtid och på natten.
|
Baslinje och 4 veckor efter behandlingen
|
|
Andel patienter med ≥50 % mindre svår hosta efter 4 veckor
Tidsram: inom 4 veckor efter behandlingen
|
Antal deltagare med en minskning från baslinjen på ≥50 % i svårighetsgrad hos hosta efter 4 veckor.
Baserat på den totala Cough Severity Scale (CSS)-poängen.
Hostintensiteten enligt skalan bedöms på dagtid och natt i punkter, där 0 - ingen hosta, 5 - kontinuerlig utmattande hosta på dagtid och på natten.
|
inom 4 veckor efter behandlingen
|
|
Förändringar i kliniska symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: inom 4 veckor efter behandlingen
|
Baserat på det totala COPD Assessment Test (CAT) poängen.
CAT består av 8 artiklar.
Varje föremål sträcker sig från "0" till "5" bollar.
Den totala poängen varierar från minimum "0" till maximalt "40" poäng.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
inom 4 veckor efter behandlingen
|
|
Andel patienter utan exacerbation av KOL
Tidsram: inom 4 veckor efter behandlingen
|
KOL-exacerbation definieras som en akut händelse som kännetecknas av förvärring av händelsen inom 2-3 eller fler dagar. Exacerbation visar sig i intensifiering av andningsbesvär utöver deras vanliga dagliga fluktuationer och kräver administrering av produkter utöver den tidigare föreskrivna basterapin samt ett räddningsläkemedel för symtomlindring (salbutamol). Ytterligare produkter inkluderar antibakteriella läkemedel, systemiska kortikosteroider och/eller akutbehandling (ambulansanrop) eller sjukhusvistelse för exacerbation av KOL. KOL-exacerbation registreras som en biverkning. Om en KOL-exacerbation utvecklas inom den första veckan efter försökspersonens deltagande i studien, kommer det inte att betraktas som ett sekundärt ineffektivitetskriterium |
inom 4 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-RN-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .