Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Rengalin en el tratamiento de la tos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de Rengalin en el tratamiento de la tos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo.
El estudio incluirá a hombres y mujeres (de 40 a 80 años de edad) con tos asociada a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable. Los sujetos con EPOC diagnosticada hace más de 12 meses que obtuvieron la terapia básica permitida y retuvieron la tos ≥2 puntos (según la escala de gravedad de la tos [CSS]) a pesar de su terapia deben considerarse candidatos para el estudio.
Después de firmar el prospecto de información del paciente (formulario de consentimiento informado) para participar en el estudio clínico, se realiza la recopilación del historial médico y un examen objetivo, se evalúa la gravedad de la tos (utilizando CSS; en la evaluación inicial de la tos diurna y nocturna, el número de episodios y la gravedad de la tos). en el día anterior), así como la intensidad del efecto de la EPOC en el sujeto (prueba САТ), se registra la terapia concomitante, espirometría computarizada con evaluación de FEV1/FVC basal y FEV1 post-broncodilatador (cuando no se puede evaluar la función respiratoria , se pueden utilizar los resultados del examen anterior con una antigüedad no mayor a 3 meses). Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo.
Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y no demuestra ninguno de los criterios de exclusión en la Visita 1 (Día 1), se le asigna al azar a uno de 2 grupos: los pacientes del grupo 1 recibirán Rengalin en 2 tabletas 3 veces al día durante 4 semanas; los pacientes del grupo 2 recibirán placebo utilizando el régimen de dosificación de Rengalin durante 4 semanas.
El paciente será monitoreado durante 4 semanas (detección, aleatorización - antes del día 1, tratamiento - 4 semanas). Durante el período de seguimiento se programan dos visitas (Visita 1 (Día 1) y Visita 2 (Semana 4) en las que se llevará a cabo un examen objetivo, el registro de la gravedad de la tos (usando CSS), el efecto de la EPOC en los sujetos (prueba САТ) y se evaluará la terapia concomitante. En la Visita 2 (después de un período de tratamiento de 4 semanas) se evaluará adicionalmente el cumplimiento.
En uno de los sitios clínicos (Instituto de Investigación de Neumología, FMBA de Rusia), se monitoreará la tos de los pacientes diariamente (usando el monitor WHolter™), y los datos se usarán como una medida adicional para evaluar la eficacia.
Los sujetos pueden tomar terapia básica para la EPOC y medicamentos para sus comorbilidades en el transcurso del estudio, excepto los medicamentos enumerados en "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
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Samara, Federación Rusa, 443056
- Samara City Hospital №4
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Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 40 y los 80 años.
- EPOC diagnosticada (según las guías GOLD-2014) ≥ 12 meses antes de la inclusión.
- Curso estable de la EPOC (≥ 6 semanas sin progresión de la enfermedad).
- Grado leve, moderado o grave de obstrucción bronquial (FEV1/FVC < 0,7; FEV1 posbroncodilatador ≥30 % del valor teórico).
- Puntuación CSS ≥2.
- Dosis estable de la terapia estándar en las 4 semanas anteriores.
- Uso y adherencia a métodos anticonceptivos por parte de pacientes en edad fértil de ambos sexos durante el estudio.
- Disponibilidad de una hoja de información del paciente firmada (formulario de consentimiento informado) para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico temprano de causas intra o extratorácicas de tos (p. ej., asma, neoplasia maligna de pulmón, tuberculosis, sarcoidosis, deficiencia de α1-antitripsina, bronquiectasias, fibrosis quística, enfermedades pulmonares intersticiales, rinitis alérgica perenne, enfermedad por reflujo gastroesofágico, uso de inhibidores de la ECA, enfermedades de las vías respiratorias superiores, etc.).
- Tos asociada con comer.
- Una exacerbación de la EPOC, infección aguda de las vías respiratorias superiores y/o inferiores en el momento de la inclusión o en las 4 semanas anteriores.
- Modificaciones al tratamiento farmacológico estándar (aumento de dosis, sustitución de medicamentos prescritos o adición de nuevos medicamentos) en las 4 semanas anteriores.
- Grado muy severo de obstrucción bronquial (FEV1 posbroncodilatador < 30% pred o < 50% e insuficiencia respiratoria crónica).
- hemoptisis.
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual a largo plazo en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Arritmia inestable o potencialmente mortal en los 3 meses anteriores.
- Insuficiencia cardiaca aguda o crónica (NYHA (1964) Clase III o IV).
- Presencia o sospecha de enfermedad oncológica.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
- Enfermedad renal crónica (categorías С3-5 А3).
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C)
- Exacerbación o descompensación de una enfermedad crónica que afectaría la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Para fumadores: intención de dejar de fumar en las próximas 4 semanas.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Toma del curso de los medicamentos enumerados en la sección 'Tratamiento concomitante prohibido' durante 4 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de dosificación del fármaco en investigación.
- Otras condiciones que impiden que el paciente participe normalmente (p. ej., negocios planeados u otros viajes).
- Drogodependencia, consumo de alcohol en cantidad superior a 2 unidades de alcohol al día, enfermedades mentales.
- Embarazo, lactancia, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- El paciente está relacionado con el personal de investigación del sitio de investigación clínica que está directamente involucrado en el ensayo o es un familiar inmediato del investigador. Los miembros de la familia inmediata incluyen esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), sin importar si son naturales o adoptados.
- El paciente trabaja para la empresa MATERIA MEDICA HOLDING (es decir, es empleado de la empresa, trabajador con contrato temporal o funcionario designado responsable de llevar a cabo la investigación o su familia inmediata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rengalín
Administracion oral.
Dos comprimidos por toma.
La tableta debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución.
2 comprimidos 3 veces al día sin alimentos (es decir,
15-30 min antes de la comida o 15-30 min después de la comida).
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Administracion oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Administracion oral.
Dos comprimidos por toma.
La tableta debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución.
2 comprimidos 3 veces al día sin alimentos (es decir,
15-30 min antes de la comida o 15-30 min después de la comida).
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Administracion oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta positiva al tratamiento
Periodo de tiempo: en 4 semanas del tratamiento
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Puntuación total de la escala de gravedad de la tos (CSS).
La intensidad de la tos según la escala se evalúa durante el día y la noche en puntos donde 0 - sin tos, 5 - tos agotadora continua durante el día y la noche.
Criterio de respuesta: ≥ 1 puntaje CSS total más bajo en comparación con el valor inicial.
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en 4 semanas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la tos después de 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Puntuación total de la escala de gravedad de la tos (CSS).
La intensidad de la tos según la escala se evalúa durante el día y la noche en puntos, donde 0 - sin tos, 5 - tos agotadora continua durante el día y la noche.
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con ≥50 % de tos menor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: en 4 semanas del tratamiento
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Número de participantes con una disminución desde el inicio de ≥50 % en la gravedad de la tos a las 4 semanas.
Basado en la puntuación total de la escala de gravedad de la tos (CSS).
La intensidad de la tos según la escala se evalúa durante el día y la noche en puntos, donde 0 - sin tos, 5 - tos agotadora continua durante el día y la noche.
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en 4 semanas del tratamiento
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Cambios en los síntomas clínicos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: en 4 semanas del tratamiento
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Basado en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
CAT consta de 8 elementos.
Cada elemento va desde "0" a "5" bolas.
La puntuación total oscila entre un mínimo de "0" y un máximo de "40" puntos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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en 4 semanas del tratamiento
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Porcentaje de pacientes sin exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: en 4 semanas del tratamiento
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La exacerbación de la EPOC se define como un evento agudo caracterizado por el agravamiento del evento dentro de 2-3 o más días. La exacerbación se manifiesta en la intensificación de los trastornos respiratorios más allá de sus fluctuaciones diarias habituales y requiere la administración de productos adicionales a la terapia básica prescrita previamente, así como un fármaco de rescate para el alivio de los síntomas (salbutamol). Los productos adicionales incluyen medicamentos antibacterianos, corticosteroides sistémicos y/o terapia de emergencia (llamada de ambulancia) u hospitalización por exacerbación de la EPOC. La exacerbación de la EPOC se registra como un evento adverso. Si se desarrolla una exacerbación de la EPOC dentro de la primera semana de la participación del sujeto en el estudio, no se considerará como un criterio secundario de ineficacia. |
en 4 semanas del tratamiento
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- MMH-RN-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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