Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Rengalin dans le traitement de la toux chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de Rengalin dans le traitement de la toux chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo.
L'étude recrutera des hommes et des femmes (âgés de 40 à 80 ans) souffrant de toux associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable. Les sujets atteints de BPCO diagnostiqués plus de 12 mois plus tôt ayant obtenu un traitement de base autorisé et conservant une toux ≥ 2 points (selon l'échelle de gravité de la toux [CSS]) malgré leur traitement doivent être considérés comme les candidats à l'étude.
Après avoir signé la notice d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) pour participer à l'étude clinique, la collecte des antécédents médicaux et un examen objectif sont effectués, la gravité de la toux est évaluée (à l'aide du CSS ; lors de l'évaluation initiale de la toux diurne et nocturne, le nombre d'épisodes et la gravité de la toux le jour précédent est pris en compte) ainsi que l'intensité de l'effet de la BPCO sur le sujet (test САТ), le traitement concomitant est enregistré, la spirométrie informatique avec évaluation du VEMS/CVF de base et du VEMS post-bronchodilatateur (lorsque la fonction respiratoire ne peut pas être évaluée , les résultats de l'examen précédent datant de moins de 3 mois peuvent être utilisés). Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse.
Si un patient répond aux critères d'inclusion et ne démontre aucun des critères d'exclusion lors de la Visite 1 (Jour 1), il est randomisé dans l'un des 2 groupes : les patients du groupe 1 recevront Rengalin à raison de 2 comprimés 3 fois par jour pendant 4 semaines; les patients du groupe 2 recevront un placebo en utilisant le schéma posologique de Rengalin pendant 4 semaines.
Le patient sera suivi pendant 4 semaines (dépistage, randomisation - avant le jour 1, traitement - 4 semaines). Au cours de la période de suivi, deux visites sont programmées (Visite 1 (Jour 1) et Visite 2 (Semaine 4) au cours desquelles un examen objectif, enregistrant la gravité de la toux (à l'aide du CSS) sera effectué, l'effet de la MPOC sur les sujets (test САТ) et un traitement concomitant sera évalué. Lors de la visite 2 (après une période de traitement de 4 semaines), la conformité sera également évaluée.
Sur l'un des sites cliniques (Institut de recherche en pneumologie, FMBA russe), les patients seront surveillés quotidiennement pour la toux (à l'aide du moniteur WHolter™), les données étant utilisées comme mesure supplémentaire pour évaluer l'efficacité.
Les sujets sont autorisés à prendre un traitement de base contre la MPOC et des médicaments pour leurs comorbidités au cours de l'étude, à l'exception des médicaments répertoriés dans "Traitement concomitant interdit".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
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Samara, Fédération Russe, 443056
- Samara City Hospital №4
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Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 40 à 80 ans.
- BPCO diagnostiquée (conformément aux recommandations GOLD-2014) ≥12 mois avant l'inclusion.
- Évolution stable de la MPOC (≥ 6 semaines sans progression de la maladie).
- Obstruction bronchique légère, modérée ou sévère (FEV1/FVC < 0,7 ; VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % de la valeur prédite).
- Note CSS ≥2.
- Dose stable du traitement standard au cours des 4 semaines précédentes.
- Utilisation et respect des méthodes contraceptives par les patientes en âge de procréer des deux sexes au cours de l'étude.
- Disponibilité d'une fiche d'information du patient signée (formulaire de consentement éclairé) pour la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic plus précoce des causes intra- ou extrathoraciques de la toux (par exemple, asthme, tumeur maligne du poumon, tuberculose, sarcoïdose, déficit en α1-antitrypsine, bronchectasie, mucoviscidose, maladies pulmonaires interstitielles, rhinite allergique perannuelle, reflux gastro-œsophagien, utilisation de inhibiteurs de l'ECA, maladie des voies respiratoires supérieures, etc.).
- Toux associée à l'alimentation.
- Une exacerbation de BPCO, infection aiguë des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures à l'inclusion ou dans les 4 semaines précédentes.
- Modifications du traitement médicamenteux standard (augmentation de la dose, remplacement des médicaments prescrits ou ajout de nouveaux médicaments) au cours des 4 semaines précédentes.
- Degré très sévère d'obstruction bronchique (VEMS post-bronchodilatateur < 30 % préd ou < 50 % et insuffisance respiratoire chronique).
- Hémoptysie.
- AVC au cours des 3 mois précédents ou AVC avec déficit neurologique résiduel à long terme dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Arythmie instable ou potentiellement mortelle au cours des 3 derniers mois.
- Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (NYHA (1964) Classe III ou IV).
- Présence ou suspicion de maladie oncologique.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤18 kg/m2 ou ≥40 kg/m2.
- Maladie rénale chronique (catégories С3-5 А3).
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C)
- Exacerbation ou décompensation d'une maladie chronique qui affecterait la capacité du patient à participer à l'essai clinique.
- Pour les fumeurs - intention d'arrêter de fumer dans les 4 prochaines semaines.
- Allergie/intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
- Prise de cours des médicaments énumérés dans la rubrique "Traitement concomitant interdit" pendant 4 semaines avant l'inscription à l'essai.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au schéma posologique du médicament expérimental.
- Autres conditions empêchant le patient de participer normalement (par exemple, voyages d'affaires ou autres voyages prévus).
- Toxicomanie, consommation d'alcool en quantité supérieure à 2 unités d'alcool par jour, maladies mentales.
- Grossesse, allaitement, refus d'utiliser une contraception pendant l'étude.
- Le patient est lié au personnel de recherche du site d'investigation clinique qui est directement impliqué dans l'essai ou est un membre de la famille immédiate de l'investigateur. Les membres de la famille immédiate comprennent le mari/la femme, les parents, les enfants ou les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
- Le patient travaille pour la société MATERIA MEDICA HOLDING (c'est-à-dire qu'il s'agit d'un employé de l'entreprise, d'un contractuel temporaire ou d'un fonctionnaire désigné responsable de la réalisation de la recherche ou de sa famille immédiate).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rengalin
Administration par voie orale.
Deux comprimés par prise.
Le comprimé doit être maintenu dans la bouche jusqu'à dissolution complète.
2 comprimés 3 fois par jour sans nourriture (c'est-à-dire
15-30 min avant le repas ou 15-30 min après le repas).
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Administration par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Administration par voie orale.
Deux comprimés par prise.
Le comprimé doit être maintenu dans la bouche jusqu'à dissolution complète.
2 comprimés 3 fois par jour sans nourriture (c'est-à-dire
15-30 min avant le repas ou 15-30 min après le repas).
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Administration par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant une réponse positive au traitement
Délai: dans les 4 semaines de traitement
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Score total sur l'échelle de gravité de la toux (CSS).
L'intensité de la toux selon l'échelle est évaluée le jour et la nuit dans des points où 0 - pas de toux, 5 - toux épuisante continue le jour et la nuit.
Critère de réponse : ≥ 1 score total de CSS inférieur par rapport à la valeur initiale.
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dans les 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la toux après 4 semaines par rapport au départ
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
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Score total sur l'échelle de gravité de la toux (CSS).
L'intensité de la toux selon l'échelle est évaluée le jour et la nuit en points, où 0 - pas de toux, 5 - toux épuisante continue le jour et la nuit.
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Au départ et 4 semaines après le traitement
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Pourcentage de patients avec ≥ 50 % de sévérité moindre de la toux à 4 semaines
Délai: dans les 4 semaines de traitement
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Nombre de participants avec une diminution par rapport au départ de ≥ 50 % de la gravité de la toux à 4 semaines.
Basé sur le score total de l'échelle de gravité de la toux (CSS).
L'intensité de la toux selon l'échelle est évaluée le jour et la nuit en points, où 0 - pas de toux, 5 - toux épuisante continue le jour et la nuit.
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dans les 4 semaines de traitement
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Modifications des symptômes cliniques de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: dans les 4 semaines de traitement
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Basé sur le score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
CAT se compose de 8 éléments.
Chaque article va de "0" à "5" balles.
Le score total varie du minimum "0" au maximum "40" points.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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dans les 4 semaines de traitement
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Pourcentage de patients sans exacerbation de la MPOC
Délai: dans les 4 semaines de traitement
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L'exacerbation de la MPOC est définie comme un événement aigu caractérisé par une aggravation de l'événement en 2-3 jours ou plus. L'exacerbation se manifeste par une intensification des troubles respiratoires au-delà de leurs fluctuations quotidiennes régulières et nécessite l'administration de produits en plus du traitement de base précédemment prescrit ainsi qu'un médicament de secours pour le soulagement des symptômes (salbutamol). Les produits supplémentaires comprennent les médicaments antibactériens, les corticostéroïdes systémiques et/ou le traitement d'urgence (appel d'ambulance) ou l'hospitalisation pour exacerbation de la MPOC. L'exacerbation de la MPOC est enregistrée comme un événement indésirable. Si une exacerbation de la BPCO se développe au cours de la première semaine de participation du sujet à l'étude, elle ne sera pas considérée comme un critère secondaire d'inefficacité |
dans les 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-RN-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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