Клиническое исследование эффективности и безопасности ренгалина при лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
В исследование будут включены мужчины и женщины (в возрасте от 40 до 80 лет) с кашлем, ассоциированным со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Субъекты с ХОБЛ, диагностированной более 12 месяцев назад, получающие разрешенную базовую терапию и сохраняющие кашель ≥2 баллов (по шкале тяжести кашля [CSS]), несмотря на их терапию, должны рассматриваться как кандидаты для исследования.
После подписания пациентом информационного листка (формы информированного согласия) на участие в клиническом исследовании производят сбор анамнеза и объективное обследование, оценивают выраженность кашля (с помощью КСС; при исходной оценке дневного и ночного кашля количество эпизодов и выраженность кашля в предшествующие сутки), а также интенсивность воздействия ХОБЛ на обследуемого (САТ-тест), регистрируется сопутствующая терапия, компьютерная спирометрия с оценкой исходного уровня ОФВ1/ФЖЕЛ и постбронходилататорного ОФВ1 (при невозможности оценки функции внешнего дыхания , могут быть использованы результаты предыдущей экспертизы, датированные не более чем 3 месяцами ранее). Женщины детородного возраста проходят тест на беременность.
Если пациент соответствует критериям включения и не демонстрирует ни одного из критериев исключения на визите 1 (день 1), его рандомизируют в одну из 2 групп: пациенты группы 1 будут получать Ренгалин по 2 таблетки 3 раза в день в течение 4 недели; пациенты 2-й группы будут получать плацебо по режиму дозирования Ренгалина в течение 4 недель.
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 4 недель (скрининг, рандомизация - до 1-го дня, лечение - 4 недели). В течение периода наблюдения запланированы два посещения (посещение 1 (день 1) и посещение 2 (неделя 4), на которых будет проводиться объективное обследование, регистрация тяжести кашля (с помощью CSS), влияние ХОБЛ на субъектов (тест САТ) и сопутствующая терапия будет оцениваться. При посещении 2 (после 4-недельного периода лечения) будет дополнительно оцениваться соблюдение режима лечения.
На одной из клинических баз (НИИ пульмонологии ФМБА России) будет проводиться ежедневное мониторирование кашля у пациентов (с помощью монитора WHolter™), данные которого будут использоваться в качестве дополнительного показателя для оценки эффективности.
Субъектам разрешается принимать базовую терапию ХОБЛ и лекарства от сопутствующих заболеваний в ходе исследования, за исключением лекарств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
-
Samara, Российская Федерация, 443056
- Samara City Hospital №4
-
Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 40 до 80 лет.
- ХОБЛ диагностирована (в соответствии с рекомендациями GOLD-2014) за ≥12 месяцев до включения.
- Стабильное течение ХОБЛ (≥ 6 недель без прогрессирования заболевания).
- Легкая, умеренная или тяжелая степень бронхиальной обструкции (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7; ОФВ1 после бронходилятатора ≥30% от прогнозируемого значения).
- Оценка CSS ≥2.
- Стабильная доза стандартной терапии в течение предшествующих 4 недель.
- Использование и соблюдение методов контрацепции пациентками фертильного возраста обоих полов во время исследования.
- Наличие подписанного информационного листа пациента (форма информированного согласия) для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Ранняя диагностика интра- или экстраторакальных причин кашля (например, астма, злокачественное новообразование легких, туберкулез, саркоидоз, дефицит α1-антитрипсина, бронхоэктазы, муковисцидоз, интерстициальные заболевания легких, круглогодичный аллергический ринит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, применение ингибиторы АПФ, заболевания верхних дыхательных путей и др.).
- Кашель, связанный с приемом пищи.
- Обострение ХОБЛ, острой инфекции верхних и/или нижних дыхательных путей при включении или в предшествующие 4 недели.
- Модификации стандартной медикаментозной терапии (увеличение дозы, замена назначенных лекарств или добавление новых лекарств) в течение предыдущих 4 недель.
- Очень тяжелая степень бронхиальной обструкции (постбронходилататорный ОФВ1 <30% до или <50% и хроническая дыхательная недостаточность).
- Кровохарканье.
- Инсульт в предшествующие 3 месяца или инсульт с длительным остаточным неврологическим дефицитом в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда в течение 6 мес до включения в исследование.
- Нестабильная или опасная для жизни аритмия в предшествующие 3 мес.
- Острая или хроническая сердечная недостаточность (NYHA (1964) класс III или IV).
- Наличие или подозрение на онкологическое заболевание.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤18 кг/м2 или ≥40 кг/м2.
- Хроническая болезнь почек (категории С3-5 А3).
- Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- Обострение или декомпенсация хронического заболевания, которое может повлиять на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Для курильщиков - намерение бросить курить в ближайшие 4 недели.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
- Курсовой прием лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенное одновременное лечение», за 4 недели до включения в исследование.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
- Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования по наблюдению за исследованием или режим дозирования исследуемого препарата.
- Другие условия, препятствующие нормальному участию пациента (например, запланированные деловые или другие поездки).
- Наркомания, употребление алкоголя в количестве более 2 единиц алкоголя в сутки, психические заболевания.
- Беременность, кормление грудью, нежелание использовать контрацепцию во время исследования.
- Пациент связан с научным персоналом исследовательского центра, который непосредственно участвует в исследовании, или является ближайшим родственником исследователя. К ближайшим членам семьи относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), независимо от того, родные они или усыновленные.
- Пациент работает в компании MATERIA MEDICA HOLDING (т. е. является сотрудником компании, временным работником по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования, или его ближайшими родственниками).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ренгалин
Оральное введение.
Две таблетки на прием.
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
по 2 таблетки 3 раза в день без еды (т.е.
за 15-30 мин до еды или через 15-30 мин после еды).
|
Оральное введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральное введение.
Две таблетки на прием.
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
по 2 таблетки 3 раза в день без еды (т.е.
за 15-30 мин до еды или через 15-30 мин после еды).
|
Оральное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с положительным ответом на лечение
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
Общий балл по шкале тяжести кашля (CSS).
Интенсивность кашля по шкале оценивают днем и ночью в баллах, где 0 - отсутствие кашля, 5 - непрекращающийся изнуряющий кашель днем и ночью.
Критерий ответа: общий балл CSS на ≥1 ниже по сравнению с исходным уровнем.
|
через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кашля через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
|
Общий балл по шкале тяжести кашля (CSS).
Интенсивность кашля по шкале оценивают днем и ночью в баллах, где 0 - отсутствие кашля, 5 - непрекращающийся изнуряющий кашель днем и ночью.
|
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
|
|
Процент пациентов с менее выраженным кашлем на ≥50% через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
Количество участников со снижением тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем на ≥50% через 4 недели.
На основе общей шкалы тяжести кашля (CSS).
Интенсивность кашля по шкале оценивают днем и ночью в баллах, где 0 - отсутствие кашля, 5 - непрекращающийся изнуряющий кашель днем и ночью.
|
через 4 недели лечения
|
|
Изменения клинических симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
На основе общего теста оценки ХОБЛ (CAT).
КПП состоит из 8 пунктов.
Каждый элемент варьируется от «0» до «5» шаров.
Общая оценка варьируется от минимального «0» до максимального «40» баллов.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
через 4 недели лечения
|
|
Процент пациентов без обострения ХОБЛ
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
Обострение ХОБЛ определяется как острое явление, характеризующееся обострением явления в течение 2-3 и более дней. Обострение проявляется усилением респираторных нарушений за пределами их закономерных суточных колебаний и требует назначения препаратов в дополнение к ранее назначенной базисной терапии, а также препарата экстренной помощи для купирования симптомов (сальбутамол). Дополнительные продукты включают антибактериальные препараты, системные кортикостероиды и/или неотложную терапию (вызов скорой помощи) или госпитализацию при обострении ХОБЛ. Обострение ХОБЛ регистрируется как нежелательное явление. Если обострение ХОБЛ развивается в течение первой недели участия субъекта в исследовании, это не будет рассматриваться как вторичный критерий неэффективности. |
через 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-RN-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .