Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rengalin bei der Behandlung von Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rengalin bei der Behandlung von Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie.
In die Studie werden Männer und Frauen (im Alter von 40 bis 80 Jahren) mit Husten im Zusammenhang mit einer stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) aufgenommen. Patienten mit COPD, die vor mehr als 12 Monaten diagnostiziert wurden, die eine erlaubte Basistherapie erhalten und trotz ihrer Therapie einen Husten von ≥ 2 Punkten (gemäß der Husten-Schwere-Skala [CSS]) beibehalten, sollten als Studienkandidaten in Betracht gezogen werden.
Nach Unterzeichnung der Packungsbeilage (Einverständniserklärung) zur Teilnahme an der klinischen Studie werden die Erhebung der Krankengeschichte und die objektive Untersuchung durchgeführt, der Schweregrad des Hustens wird beurteilt (unter Verwendung von CSS; bei der Ausgangsbewertung des täglichen und nächtlichen Hustens die Anzahl der Episoden und der Schweregrad des Hustens). am Vortag berücksichtigt) sowie Intensität der COPD-Wirkung auf den Probanden (САТ-Test), Begleittherapie wird aufgezeichnet, Computerspirometrie mit Auswertung von Ausgangs-FEV1/FVC und Post-Bronchodilatator-FEV1 (wenn die Atemfunktion nicht beurteilt werden kann , dürfen die Ergebnisse der vorangegangenen Untersuchung, die nicht älter als 3 Monate ist, verwendet werden). Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.
Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und bei Besuch 1 (Tag 1) keines der Ausschlusskriterien aufweist, wird er/sie randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt: Patienten der Gruppe 1 erhalten Rengalin mit 2 Tabletten 3-mal täglich für 4 Wochen; Patienten der Gruppe 2 erhalten Placebo unter Anwendung des Rengalin-Dosierungsschemas für 4 Wochen.
Der Patient wird 4 Wochen lang überwacht (Screening, Randomisierung – vor Tag 1, Behandlung – 4 Wochen). Während der Nachbeobachtungszeit sind zwei Besuche geplant (Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Woche 4), bei denen eine objektive Untersuchung durchgeführt wird, die den Schweregrad des Hustens (unter Verwendung von CSS) aufzeichnet, die COPD-Wirkung auf die Probanden (САТ-Test) und Begleittherapie wird evaluiert. Bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Behandlungsdauer) wird zusätzlich die Compliance beurteilt.
An einem der klinischen Standorte (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) werden die Patienten täglich auf Husten überwacht (unter Verwendung des WHolter™-Monitors), wobei die Daten als zusätzliche Maßnahme zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet werden.
Die Probanden dürfen im Verlauf der Studie eine COPD-Basistherapie und Medikamente für ihre Begleiterkrankungen einnehmen, mit Ausnahme der unter "Verbotene Begleitbehandlung" aufgeführten Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barnaul, Russische Föderation, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
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Barnaul, Russische Föderation, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
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Samara, Russische Föderation, 443056
- Samara City Hospital №4
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Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
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Voronezh, Russische Föderation, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 80 Jahren.
- COPD diagnostiziert (gemäß den GOLD-2014-Leitlinien) ≥ 12 Monate vor Einschluss.
- Stabiler Verlauf der COPD (≥ 6 Wochen ohne Krankheitsprogression).
- Leichter, mäßiger oder schwerer Bronchialobstruktionsgrad (FEV1/FVC < 0,7; FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 30 % des Sollwerts).
- CSS-Score ≥2.
- Stabile Dosis der Standardtherapie innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.
- Anwendung und Einhaltung von Verhütungsmethoden durch Patientinnen im fruchtbaren Alter beiderlei Geschlechts während der Studie.
- Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von intra- oder extrathorakalen Hustenursachen (z. B. Asthma, bösartige Neubildung der Lunge, Tuberkulose, Sarkoidose, α1-Antitrypsin-Mangel, Bronchiektasen, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankungen, ganzjährige allergische Rhinitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Anwendung von ACE-Hemmer, Erkrankungen der oberen Atemwege usw.).
- Husten im Zusammenhang mit Essen.
- Exazerbation von COPD, akuter Infektion der oberen und/oder unteren Atemwege bei Aufnahme oder in den vorangegangenen 4 Wochen.
- Änderungen der medikamentösen Standardtherapie (Dosiseskalation, Ersatz verschriebener Medikamente oder Hinzufügung neuer Medikamente) in den letzten 4 Wochen.
- Bronchialobstruktion in sehr schwerem Ausmaß (FEV1 nach Bronchodilatation < 30 % pred oder < 50 % und chronische respiratorische Insuffizienz).
- Hämoptyse.
- Schlaganfall in den vorangegangenen 3 Monaten oder Schlaganfall mit langfristigem neurologischem Restdefizit innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
- Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
- Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie in den letzten 3 Monaten.
- Akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA (1964) Klasse III oder IV).
- Vorhandensein oder Verdacht auf eine onkologische Erkrankung.
- Body-Mass-Index (BMI) ≤18 kg/m2 oder ≥40 kg/m2.
- Chronische Nierenerkrankung (Kategorien С3-5 А3).
- Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
- Exazerbation oder Dekompensation einer chronischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
- Für Raucher - Absicht, in den nächsten 4 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören.
- Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
- Kurs Einnahme von Arzneimitteln, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ für 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie aufgeführt sind.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
- Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Dosierungsschema des Prüfpräparats nicht einhalten werden.
- Andere Bedingungen, die den Patienten an einer normalen Teilnahme hindern (z. B. geplante Geschäfts- oder andere Reisen).
- Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag, Geisteskrankheiten.
- Schwangerschaft, Stillzeit, Nichtbereitschaft während der Studie zu verhüten.
- Der Patient ist mit dem Forschungspersonal des klinischen Prüfzentrums verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder ist ein unmittelbares Familienmitglied des Prüfers. Zu den unmittelbaren Familienmitgliedern zählen Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
- Der Patient arbeitet für das Unternehmen MATERIA MEDICA HOLDING (d. h. er ist Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitnehmer oder ernannter Beamter, der für die Durchführung der Forschung verantwortlich ist, oder seine unmittelbare Familie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rengalin
Orale Verabreichung.
Zwei Tabletten pro Einnahme.
Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden.
2 Tabletten 3 mal täglich ohne Nahrung (d.h.
15-30 min vor dem Essen oder 15-30 min nach dem Essen).
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Orale Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung.
Zwei Tabletten pro Einnahme.
Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden.
2 Tabletten 3 mal täglich ohne Nahrung (d.h.
15-30 min vor dem Essen oder 15-30 min nach dem Essen).
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Orale Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit positivem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung
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Cough Severity Scale (CSS) Gesamtpunktzahl.
Die Hustenintensität gemäß der Skala wird tagsüber und nachts in Punkten bewertet, wobei 0 - kein Husten, 5 - anhaltender erschöpfender Husten tagsüber und nachts.
Reaktionskriterium: ≥1 niedrigerer CSS-Gesamtwert im Vergleich zum Ausgangswert.
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in 4 Wochen der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Hustens nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Cough Severity Scale (CSS) Gesamtpunktzahl.
Die Hustenintensität gemäß der Skala wird tagsüber und nachts in Punkten bewertet, wobei 0 - kein Husten, 5 - anhaltender erschöpfender Husten tagsüber und nachts.
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % geringerer Hustenschwere nach 4 Wochen
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Hustenschwere von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Basierend auf der Gesamtpunktzahl der Cough Severity Scale (CSS).
Die Hustenintensität gemäß der Skala wird tagsüber und nachts in Punkten bewertet, wobei 0 - kein Husten, 5 - anhaltender erschöpfender Husten tagsüber und nachts.
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in 4 Wochen der Behandlung
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Veränderungen der klinischen Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung
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Basierend auf der Gesamtpunktzahl des COPD Assessment Test (CAT).
CAT besteht aus 8 Artikeln.
Jeder Artikel reicht von "0" bis "5" Kugeln.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens „0“ bis maximal „40“ Punkten.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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in 4 Wochen der Behandlung
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Prozentsatz der Patienten ohne Exazerbation der COPD
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung
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Eine COPD-Exazerbation ist definiert als ein akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung des Ereignisses innerhalb von 2-3 oder mehr Tagen gekennzeichnet ist. Exazerbationen äußern sich in einer Intensivierung der Atemwegserkrankungen über ihre regelmäßigen Tagesschwankungen hinaus und erfordern die Gabe von Produkten zusätzlich zur vorher verordneten Basistherapie sowie eines Notfallmedikaments zur Symptomlinderung (Salbutamol). Zusätzliche Produkte umfassen antibakterielle Medikamente, systemische Kortikosteroide und/oder Notfalltherapie (Krankenwagenruf) oder Krankenhausaufenthalt bei COPD-Exazerbation. Eine COPD-Exazerbation wird als unerwünschtes Ereignis erfasst. Wenn sich innerhalb der ersten Woche der Teilnahme des Probanden an der Studie eine COPD-Exazerbation entwickelt, wird dies nicht als sekundäres Unwirksamkeitskriterium betrachtet |
in 4 Wochen der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH-RN-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rengalin
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