Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa regaliny w leczeniu kaszlu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa regaliny w leczeniu kaszlu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w grupach równoległych.
Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety (w wieku od 40 do 80 lat) z kaszlem związanym ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Osoby z POChP rozpoznaną ponad 12 miesięcy wcześniej, uzyskujące dozwolone leczenie podstawowe i utrzymujące kaszel ≥2 punkty (wg skali nasilenia kaszlu [CSS]) pomimo stosowanej terapii, powinny być traktowane jako kandydaci do badania.
Po podpisaniu przez pacjenta ulotki informacyjnej (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym, przeprowadza się zebranie wywiadu i obiektywne badanie, ocenę nasilenia kaszlu (za pomocą CSS; przy początkowej ocenie dziennego i nocnego kaszlu liczba epizodów i nasilenie kaszlu w dniu poprzedzającym) oraz nasilenie działania POChP na pacjenta (test САТ), odnotowuje się leczenie towarzyszące, spirometrię komputerową z oceną wyjściowych FEV1/FVC i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (gdy nie można ocenić czynności oddechowej można wykorzystać wyniki poprzedniego badania sprzed nie więcej niż 3 miesięcy). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu.
Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie wykazuje żadnego z kryteriów wykluczenia podczas Wizyty 1 (Dzień 1), jest losowo przydzielany do jednej z 2 grup: pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać Rengalin w dawce 2 tabletek 3 razy dziennie przez 4 tygodnie; pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać placebo według schematu dawkowania Rengalin przez 4 tygodnie.
Pacjent będzie monitorowany przez 4 tygodnie (badanie przesiewowe, randomizacja - przed 1. dniem, leczenie - 4 tygodnie). W okresie obserwacji zaplanowano dwie wizyty (Wizyta 1 (Dzień 1) i Wizyta 2 (Tydzień 4), podczas których zostanie przeprowadzone obiektywne badanie, rejestracja nasilenia kaszlu (za pomocą CSS), wpływu POChP na osoby badane (test САТ) oraz zostanie oceniona terapia towarzysząca. Podczas wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie leczenia) przestrzeganie zaleceń zostanie dodatkowo ocenione.
W jednym z ośrodków klinicznych (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) pacjenci będą codziennie monitorowani pod kątem kaszlu (za pomocą monitora WHolter™), a dane będą wykorzystywane jako dodatkowa miara do oceny skuteczności.
Osoby badane mogą w trakcie badania przyjmować podstawową terapię POChP oraz leki na choroby współistniejące, z wyjątkiem leków wymienionych w punkcie „Zabronione leczenie towarzyszące”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443056
- Samara City Hospital №4
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku od 40 do 80 lat.
- POChP rozpoznana (zgodnie z wytycznymi GOLD-2014) ≥12 miesięcy przed włączeniem.
- Stabilny przebieg POChP (≥ 6 tygodni bez progresji choroby).
- Łagodna, umiarkowana lub ciężka niedrożność oskrzeli (FEV1/FVC < 0,7; FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% wartości należnej).
- Wynik CSS ≥2.
- Stabilna dawka standardowej terapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie i przestrzeganie metod antykoncepcji przez pacjentki obojga płci w wieku rozrodczym w trakcie badania.
- Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie wewnątrz- lub zewnątrzklatkowych przyczyn kaszlu (np. astma, nowotwór złośliwy płuc, gruźlica, sarkoidoza, niedobór α1-antytrypsyny, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, śródmiąższowe choroby płuc, całoroczny alergiczny nieżyt nosa, choroba refluksowa przełyku, stosowanie inhibitory ACE, choroby górnych dróg oddechowych itp.).
- Kaszel związany z jedzeniem.
- Zaostrzenie POChP, ostra infekcja górnych i (lub) dolnych dróg oddechowych w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Modyfikacje standardowej terapii lekowej (zwiększenie dawki, zastąpienie przepisanych leków lub dodanie nowych leków) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Bardzo ciężki stopień obturacji oskrzeli (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <30% przed lub <50% i przewlekła niewydolność oddechowa).
- Haemoptysis.
- Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udar z długotrwałym resztkowym deficytem neurologicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ostra lub przewlekła niewydolność serca (NYHA (1964) klasa III lub IV).
- Obecność lub podejrzenie choroby onkologicznej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 kg/m2 lub ≥40 kg/m2.
- Przewlekła choroba nerek (kategorie С3-5 А3).
- Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Zaostrzenie lub dekompensacja choroby przewlekłej, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
- Dla palących – zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 4 tygodni.
- Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
- Przyjmowanie w trakcie kursu leków wymienionych w części „Zakazane jednoczesne leczenie” przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymagań dotyczących obserwacji badania lub schematu dawkowania badanego leku.
- Inne warunki uniemożliwiające pacjentowi normalne uczestnictwo (np. planowane wyjazdy służbowe lub inne).
- Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie, choroby psychiczne.
- Ciąża, karmienie piersią, niechęć do stosowania antykoncepcji w trakcie badania.
- Pacjent jest spokrewniony z personelem badawczym ośrodka badań klinicznych, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest członkiem najbliższej rodziny badacza. Najbliżsi członkowie rodziny to mąż/żona, rodzice, dzieci lub bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
- Pacjent pracuje na rzecz firmy MATERIA MEDICA HOLDING (tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badań lub jego najbliższą rodziną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rengalin
Podanie doustne.
Dwie tabletki na spożycie.
Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.
2 tabletki 3 razy dziennie bez jedzenia (tj.
15-30 min przed posiłkiem lub 15-30 min po posiłku).
|
Podanie doustne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne.
Dwie tabletki na spożycie.
Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.
2 tabletki 3 razy dziennie bez jedzenia (tj.
15-30 min przed posiłkiem lub 15-30 min po posiłku).
|
Podanie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: w 4 tyg. kuracji
|
Całkowity wynik w skali nasilenia kaszlu (CSS).
Natężenie kaszlu według skali ocenia się w porze dziennej iw nocy w punktach, gdzie 0 – brak kaszlu, 5 – ciągły, wyczerpujący kaszel w porze dziennej iw nocy.
Kryterium odpowiedzi: ≥1 niższy całkowity wynik CSS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
w 4 tyg. kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kaszlu po 4 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po zabiegu
|
Całkowity wynik w skali nasilenia kaszlu (CSS).
Natężenie kaszlu według skali ocenia się w ciągu dnia iw nocy w punktach, gdzie 0 – brak kaszlu, 5 – ciągły, wyczerpujący kaszel w ciągu dnia iw nocy.
|
Stan wyjściowy i 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z ≥50% mniejszym nasileniem kaszlu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tyg. kuracji
|
Liczba uczestników ze spadkiem nasilenia kaszlu w stosunku do wartości wyjściowej o ≥50% po 4 tygodniach.
Na podstawie całkowitego wyniku Skali Nasilenia Kaszelu (CSS).
Natężenie kaszlu według skali ocenia się w ciągu dnia iw nocy w punktach, gdzie 0 – brak kaszlu, 5 – ciągły, wyczerpujący kaszel w ciągu dnia iw nocy.
|
w 4 tyg. kuracji
|
|
Zmiany w objawach klinicznych przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: w 4 tyg. kuracji
|
Na podstawie całkowitego wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
KOT składa się z 8 elementów.
Każda pozycja zawiera kulki od „0” do „5”.
Suma punktów waha się od minimum „0” do maksimum „40” punktów.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
w 4 tyg. kuracji
|
|
Odsetek pacjentów bez zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: w 4 tyg. kuracji
|
Zaostrzenie POChP definiuje się jako ostre zdarzenie charakteryzujące się zaostrzeniem zdarzenia w ciągu 2-3 lub więcej dni. Zaostrzenie objawia się nasileniem zaburzeń oddychania poza ich normalnymi dobowymi wahaniami i wymaga podania preparatów uzupełniających wcześniej zaleconą terapię podstawową oraz leku doraźnego w celu złagodzenia objawów (salbutamolu). Dodatkowe produkty obejmują leki przeciwbakteryjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub terapię ratunkową (wezwanie karetki) lub hospitalizację z powodu zaostrzenia POChP. Zaostrzenie POChP jest rejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Jeśli zaostrzenie POChP wystąpi w ciągu pierwszego tygodnia udziału w badaniu, nie będzie to traktowane jako drugorzędne kryterium nieskuteczności |
w 4 tyg. kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-RN-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone