중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 트랄로키누맙 단일요법 - ECZTRA 2(ECZema TRAlokinumab 임상 2호) (ECZTRA 2)
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
전신 요법 후보인 중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자에서 트랄로키누맙 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
기본 목표:
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 치료에 있어 위약과 비교하여 트랄로키누맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
위약과 비교하여 AD, 가려움증 및 건강 관련 삶의 질의 중증도 및 범위에 대한 트랄로키누맙의 효능을 평가하기 위함.
유지 관리 목표:
16주차에 임상 반응을 달성한 피험자에 대해 위약과 비교하여 최대 52주까지 트랄로키누맙을 지속적으로 투여하여 효과 유지를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간 후 자격이 있는 것으로 확인된 피험자는 2주마다(Q2W) 트랄로키누맙 300mg을 사용한 초기 치료 또는 위약에 3:1로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 지역(아시아, 호주, 유럽 및 북미) 및 질병 중증도(Investigator's Global Assessment [IGA] 3 또는 4)에 따라 계층화되었습니다.
16주차에 임상 반응을 달성한 피험자(0[깨끗함]에서 4[심함]까지의 5점 척도에서 IGA가 0 또는 1로 정의되거나 습진 부위 및 중증도 지수[EASI] 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됨) 기준선에서 [EASI75]) 52주차까지 계속되는 유지 치료로 계속되었습니다.
초기 치료 기간에 트랄로키누맙에 무작위 배정되고 16주차에 임상 반응(IGA 0 또는 1 또는 EASI75로 정의됨)을 달성한 피험자는 지역별로 계층화된 다음 Q2W 유지 요법 중 하나로 2:2:1로 다시 무작위 배정되었습니다( 아시아, 호주, 유럽 및 북미) 및 16주차 IGA 반응(IGA 0/1 또는 IGA >1):
- 트랄로키누맙 300 mg Q2W.
- 트랄로키누맙 300mg Q4W(트랄로키누맙 300mg과 위약을 번갈아 투여).
- 위약.
16주차에 임상 반응(IGA 0 또는 1 또는 EASI75로 정의됨)을 달성한 초기 치료 기간에 위약에 무작위 배정된 피험자는 유지 치료 기간에 Q2W 위약을 계속 받았습니다.
16주차에 임상 반응을 달성하지 못한 피험자와 유지 치료 중 아래에 나열된 기준을 충족한 피험자는 52주차까지 선택적으로 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 사용하는 오픈 라벨 트랄로키누맙 300mg Q2W 치료로 전환되었습니다.
유지 관리 중 공개 라벨 처리로 전환:
16주차에 IGA=0인 피험자: IGA가 2 이상이고 4주 이상 동안(즉, 3회 연속 방문) EASI75를 달성하지 못했습니다.
16주에 IGA=1인 피험자: IGA가 3 이상이고 4주 이상 동안(즉, 3회 연속 방문) EASI75를 달성하지 못했습니다.
16주에 IGA >1인 피험자: 최소 4주 동안(즉, 3회 연속 방문) EASI75를 달성하지 못했습니다.
공개 라벨 치료로 전환한 피험자는 시험관의 재량에 따라 현장 직원이 적절한 교육을 받은 후(추가 동의를 얻은 후 공개 라벨 기간에 3회 투약 방문 시) 집에서 트랄로키누맙을 자가 투여할 수 있는 옵션이 있었습니다.
유지 치료 기간(또는 공개 라벨 치료) 완료 후 공개 라벨 장기 연장 시험에 참가한 대상자를 제외한 모든 피험자는 안전성 및 항약물 항체(ADA).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
794
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National Univeristy
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, 대한민국, 21431
- St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health Syste
-
Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacr
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, 덴마크
- Gentofte Hospital
-
Hellerup, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Chelyabinsk Dermat. Dispensary
-
Moscow, 러시아 연방, 107076
- Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- French clinic of skin diseases
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- California dermatology
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Advanced SkinCare Surgery & Med Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Department of Dermatology
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Thiele Dermatology Specialists, Inc
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- HFMC New Center One
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- The Grekin Skin Institute
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Corning, New York, 미국, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Health Physicians Office
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Bury St Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, 영국, N19 5NF
- The Whittington Hospital NHS
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, 영국, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Walsall, West Midlands, 영국, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Policlinico-Vittorio Emanuele
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Opedale San Salvatore
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- AOU Pisa
-
Rom, 이탈리아, 00144
- IRCCS San Gallicano
-
Rom, 이탈리아, 00168
- Policlinico "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B5H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Guenther Derm Research Centre
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Derm Clinic of Dr. Robern
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- CRDQ
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia
-
Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus Polska Gdyni
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Katowicach
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, 폴란드, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia
-
Poznań, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Poznaniu
-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Klinika Dermatologii
-
Łódź, 폴란드, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
-
Łódź, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology Pty Ltd.
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 AD의 진단.
- 1년 이상 AD 진단.
- 최근 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 이력이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥10% 체표면적의 AD 침범.
- 피험자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 하루에 두 번(또는 필요에 따라 그 이상) 완화제를 안정적으로 도포해야 합니다.
제외 기준:
- AD의 진단을 혼동시킬 수 있는 활성 피부 상태.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용.
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 치료.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 TCS 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)를 사용한 치료.
- 무작위 배정 전 1주 이내의 활동성 피부 감염.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 6개월 이내에 연충 기생충 감염.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 알려진 원발성 면역결핍 질환.
- 스크리닝 시 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이상.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항체, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학.
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 치료 기간 - Tralokinumab Q2W
0주차 ~ 16주차 0일에 부하 용량으로 트랄로키누맙 2회 피하(SC) 주사 후 16주 동안 트랄로키누맙 Q2W 요법의 SC 주사 |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 초기 치료 기간 - 위약
0주차 ~ 16주차(초기 치료 기간): 0일에 부하 용량으로 위약을 2회 피하(SC) 주사한 후 16주 동안 위약 Q2W 요법의 SC 주사 |
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
|
|
실험적: 유지 치료 기간 - Tralokinumab Q2W
16주차 ~ 52주차 초기 치료 기간의 트랄로키누맙 반응자는 16주차에 다시 무작위 배정되어 36주 동안 트랄로키누맙 유지 피하 주사 요법 Q2W 투여 |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
|
|
실험적: 유지 치료 기간 - Tralokinumab Q4W
16주차 ~ 52주차 초기 치료 기간의 트랄로키누맙 반응자는 16주차에 다시 무작위 배정되어 36주 동안 트랄로키누맙 유지 피하 주사 요법 Q4W를 투여했습니다. 이 그룹의 참가자는 2주마다 번갈아 가며 트랄로키누맙 피하 주사 및 위약 피하 피하 주사를 받습니다. |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
|
|
위약 비교기: 유지 치료 기간 - 위약
16주차 ~ 52주차 초기 치료 기간의 트랄로키누맙 반응자는 16주차에 무작위 배정되어 36주 동안 위약 피하 유지 주사를 투여했습니다. |
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
|
|
위약 비교기: 유지 치료 기간 - 위약(트랄로키누맙 나이브)
16주차 ~ 52주차 초기 치료 기간의 위약 반응자는 16주차에 재배정되어 36주 동안 위약 유지 피하 주사 요법 Q2W 투여 |
위약은 동일한 부형제를 동일한 농도로 포함하며 tralokinumab만 부족합니다.
|
|
실험적: 공개 라벨 치료 - Tralokinumab 300 mg Q2W + 선택적 TCS
16주차 ~ 52주차 트랄로키누맙 Q2W 또는 위약 Q2W로 초기 치료를 받고 16주차에 공개 라벨 치료를 받고 트랄로키누맙 피하(SC) 주사 + 선택적 TCS* 요법 Q2W를 투여받은 피험자 또는 트랄로키누맙 Q2W/Q4W 또는 위약으로 유지 치료를 받고 16주차 이후 공개 라벨 치료로 지정되고 트랄로키누맙 SC 주사 + 선택적 TCS 요법 Q2W를 투여받은 피험자 • TCS = 국소 코르티코스테로이드 |
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여를 위한 액상 제제로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제16주에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 피험자.
기간: 16주 차에
|
IGA는 피험자의 전반적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
|
16주 차에
|
|
습진 부위 및 중증도 지수[EASI]에서 최소 75% 감소를 달성한 피험자.
기간: 16주 차에
|
EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
|
16주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 16주차까지 최악의 일일 소양증 수치 등급 척도(주간 평균)가 최소 4로 감소했습니다.
기간: 0주차 ~ 16주차
|
피험자는 '가렵지 않음'을 나타내는 0과 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타내는 11점 NRS('가장 심한 일일 소양증 NRS')를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움증 심각도를 평가할 것입니다.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
제16주에 IGA가 0/1인 대상체 중에서 제52주에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 대상체
기간: 52주 차에
|
IGA는 피험자의 전반적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
|
52주 차에
|
|
16주에 EASI75를 가진 피험자 중에서 52주에 습진 면적 및 중증도 지수[EASI]가 75% 이상 감소한 피험자
기간: 52주 차에
|
EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
|
52주 차에
|
|
안전성 및 내약성: 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 빈도
기간: 0주차 ~ 16주차
|
초기 치료 기간 동안 AE 및 SAE의 전체 요약이 제공됩니다.
전체 시험 기간(안전 추적 조사 포함) 동안 MedDRA 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)별 AE 및 SAE 목록은 이상 반응 개요 섹션을 참조하십시오.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
16주차에 습진 부위 및 중증도 지수[EASI]가 50% 이상 감소한 피험자
기간: 16주 차에
|
EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
|
16주 차에
|
|
기준선에서 16주까지 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)의 변화.
기간: 0주차 ~ 16주차
|
SCORAD는 자각적 증상과 함께 알츠하이머병 병변의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
최대 총점은 103이며, 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
기준선에서 16주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화.
기간: 0주차 ~ 16주차
|
DLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다.
지난 주 동안 피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 개인적 관계, 치료.
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이).
총 점수는 10개 항목(0~30)의 합계이며 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
항 약물 항체의 빈도
기간: 0주차 ~ 16주차
|
검증된 생체분석 방법을 사용하여 항-트랄로키누맙 항체 수준을 분석했습니다.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
16주차에 습진 부위 및 중증도 지수[EASI]가 90% 이상 감소한 피험자.
기간: 16주 차에
|
EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
|
16주 차에
|
|
습진 부위 및 심각도 지수[EASI] 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주 차에
|
EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
|
16주 차에
|
|
16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)이 75% 이상 감소한 피험자.
기간: 16주 차에
|
SCORAD는 자각적 증상과 함께 알츠하이머병 병변의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
최대 총점은 103이며, 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
16주 차에
|
|
16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)이 50% 이상 감소한 피험자.
기간: 16주 차에
|
SCORAD는 자각적 증상과 함께 알츠하이머병 병변의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
최대 총점은 103이며, 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
16주 차에
|
|
최악의 일일 가려움증 NRS(주간 평균)에서 기준선에서 16주로 변경합니다.
기간: 16주까지의 기준선
|
피험자는 '가렵지 않음'을 나타내는 0과 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타내는 11점 NRS('가장 나쁜 일일 소양증 NRS')를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움증 심각도를 평가합니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
기준선에서 16주까지 최악의 일일 소양증 NRS 감소(주간 평균) ≥3.
기간: 16주까지의 기준선
|
피험자는 '가렵지 않음'을 나타내는 0과 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타내는 11점 NRS('가장 심한 일일 소양증 NRS')를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 최악의 가려움증 심각도를 평가할 것입니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
베이스라인 DLQI ≥4인 피험자 중에서 베이스라인에서 16주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 4포인트 이상 감소했습니다.
기간: 16주까지의 기준선
|
DLQI는 피부과 질환이 있는 사람들에게 특정한 내용이 포함된 검증된 설문지입니다.
피부과 관련 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료와 같은 지난 주 동안 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향에 대한 대상자의 인식을 다루는 10개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이).
총점은 10개 항목(0~30)의 합계입니다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simpson EL, Merola JF, Silverberg JI, Reich K, Warren RB, Staumont-Salle D, Girolomoni G, Papp K, de Bruin-Weller M, Thyssen JP, Zachariae R, Olsen CK, Wollenberg A. Safety of tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomized, double-blind, placebo-controlled phase II and phase III trials. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):888-899. doi: 10.1111/bjd.21867. Epub 2022 Oct 26.
- Blauvelt A, Gooderham M, Bhatia N, Langley RG, Schneider S, Zoidis J, Kurbasic A, Armstrong A, Silverberg JI. Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Nov;12(11):2499-2516. doi: 10.1007/s13555-022-00805-y. Epub 2022 Sep 24.
- Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Worm M, Lynde C, Lacour JP, Spelman L, Katoh N, Saeki H, Poulin Y, Lesiak A, Kircik L, Cho SH, Herranz P, Cork MJ, Peris K, Steffensen LA, Bang B, Kuznetsova A, Jensen TN, Osterdal ML, Simpson EL; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar;184(3):437-449. doi: 10.1111/bjd.19574. Epub 2020 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0162-1326
- 2016-004201-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .