Tralokinumabimonoterapia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan – ECZTRA 2 (EKZema TRAlokinumab Trial No. 2) (ECZTRA 2)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe tralokinumabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon
Ensisijainen tavoite:
Arvioida tralokinumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida tralokinumabin tehoa AD:n vaikeusasteeseen ja laajuuteen, kutinaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Ylläpitotavoite:
Vaikutuksen säilymisen arvioimiseksi jatkuvalla tralokinumabin annoksella 52 viikkoon verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saivat kliinisen vasteen viikolla 16.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson jälkeen kelvollisiksi todetut koehenkilöt satunnaistettiin 3:1 aloitushoitoon tralokinumabilla 300 mg joka 2. viikko (Q2W) tai lumelääkettä. Satunnaistaminen ositettiin alueen (Aasia, Australia, Eurooppa ja Pohjois-Amerikka) ja taudin vakavuuden mukaan (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 tai 4).
Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 16 (määritelty IGA-arvoksi 0 tai 1 5-pisteen asteikolla 0 [kirkas] - 4 [vakava] tai vähintään 75 %:n pieneneminen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin [EASI] pisteissä lähtötasosta [EASI75]) jatkui ylläpitohoitoon, joka jatkui viikkoon 52 asti.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin tralokinumabille alkuhoitojakson aikana ja jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 16 (määritelty IGA 0:lla tai 1:llä tai EASI75:llä), satunnaistettiin uudelleen suhteessa 2:2:1 johonkin seuraavista Q2W-ylläpito-ohjelmista alueittain ositettuina ( Aasia, Australia, Eurooppa ja Pohjois-Amerikka) ja IGA-vastaus viikolla 16 (IGA 0/1 tai IGA >1):
- Tralokinumabi 300 mg Q2W.
- Tralokinumabi 300 mg Q4W (vuorotellen tralokinumabi 300 mg ja lumelääke).
- Plasebo.
Alkuhoitojaksolla lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 16 (määritelty IGA 0:lla tai 1:llä tai EASI75:llä), jatkoivat lumelääkettä Q2W ylläpitohoitojakson aikana.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 16, sekä ne, jotka täyttivät alla luetellut kriteerit ylläpitohoidon aikana, siirrettiin avoimeen tralokinumabihoitoon 300 mg Q2W ja valinnaisella paikallisella kortikosteroidilla (TCS) viikkoon 52 asti.
Siirtyminen avoimeen hoitoon ylläpidon aikana:
Koehenkilöt, joiden IGA = 0 viikolla 16: IGA on vähintään 2 ja EASI75 ei saavutettu vähintään 4 viikon aikana (eli kolmen peräkkäisen käynnin aikana).
Koehenkilöt, joilla on IGA = 1 viikolla 16: IGA on vähintään 3 ja EASI75 ei saavutettu vähintään 4 viikon aikana (eli kolmen peräkkäisen käynnin aikana).
Koehenkilöt, joilla on IGA > 1 viikolla 16: ei saavuttanut EASI75:tä vähintään 4 viikon aikana (eli kolmen peräkkäisen käynnin aikana).
Avoimeen hoitoon siirtyvillä koehenkilöillä oli mahdollisuus antaa itse tralokinumabia kotonaan tutkijan harkinnan mukaan, kun tutkimuspaikan henkilökunta oli suorittanut riittävän koulutuksen (3 annostelukäynnillä avoimen jakson aikana, kun oli saatu lisälupa).
Ylläpitohoitojakson (tai avoimen hoidon) päätyttyä kaikki koehenkilöt, lukuun ottamatta niitä, jotka osallistuivat avoimeen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jatkoivat 14 viikon hoidon ulkopuolisella seurantajaksolla hoidon arvioimiseksi. turvallisuus ja huumeiden vastainen vasta-aine (ADA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
794
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology Pty Ltd.
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Policlinico-Vittorio Emanuele
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Opedale San Salvatore
-
Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisa
-
Rom, Italia, 00144
- IRCCS San Gallicano
-
Rom, Italia, 00168
- Policlinico "Agostino Gemelli"
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Derm Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Derm Clinic of Dr. Robern
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Dermatology & Cosmetic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- CRDQ
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National Univeristy
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health Syste
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacr
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Synexus Polska Gdyni
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Katowicach
-
Kraków, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Puola, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia
-
Poznań, Puola, 60-702
- Synexus Polska Poznaniu
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Klinika Dermatologii
-
Łódź, Puola, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
-
Łódź, Puola, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Hellerup, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- Chelyabinsk Dermat. Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
- French clinic of skin diseases
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- The Whittington Hospital NHS
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Walsall, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California dermatology
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Advanced SkinCare Surgery & Med Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Department of Dermatology
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Thiele Dermatology Specialists, Inc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Island Dermatology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Spotlight Research Center, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- HFMC New Center One
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- The Grekin Skin Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Clinical Studies Group
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Dermatology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Health Physicians Office
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan.
- AD-diagnoosi ≥1 vuoden ajalta.
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- AD:n vaikutus ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöiden on täytynyt levittää vakaa annos pehmittävää ainetta kahdesti päivässä (tai useammin tarpeen mukaan) vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin.
- Solariumin tai valohoidon käyttö 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisellä kortikosteroidilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito TCS:llä ja/tai paikallisella kalsineuriinin estäjällä (TCI) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Helmintin loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu primaarinen immuunipuutoshäiriö.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -pinnan vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa.
- Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen hoitojakso - Tralokinumab Q2W
Viikko 0 - viikko 16 Kaksi ihonalaista (SC) tralokinumabi-injektiota kyllästysannoksena päivänä 0, jota seurasi tralokinumabi Q2W-injektio ihon alle 16 viikon ajan |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
|
Placebo Comparator: Ensimmäinen hoitojakso - lumelääke
Viikko 0 - viikko 16 (alkuhoitojakso): Kaksi ihonalaista (SC) lumelääkeinjektiota kyllästysannoksena päivänä 0, jota seurasi lumelääkettä SC-injektio Q2W-ohjelmalla 16 viikon ajan |
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoitojakso - Tralokinumab Q2W
Viikosta 16 viikkoon 52 Tralokinumabi-vasteen saaneet alkuperäisen hoitojakson aikana satunnaistettiin uudelleen viikolla 16 ja heille annettiin tralokinumabi-ylläpitohoito ihonalaisena injektiona Q2W 36 viikon ajan |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoitojakso - Tralokinumab Q4W
Viikosta 16 viikkoon 52 Alkuperäisen hoitojakson tralokinumabihoitoon saaneet satunnaistettiin uudelleen viikolla 16 ja heille annettiin tralokinumabi-ylläpitohoito ihonalaisena injektiona Q4W 36 viikon ajan. Tämän ryhmän osallistujat saavat vuorotellen tralokinumabi SC-injektiota ja lumelääkettä SC-injektiota kahden viikon välein |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitohoitojakso - lumelääke
Viikosta 16 viikkoon 52 Tralokinumabi-vasteen saaneet aloitushoitojakson jälkeen satunnaistettiin viikolla 16 ja heille annettiin lumelääkettä ihonalaisena ylläpitoinjektiona 36 viikon ajan |
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitohoitojakso - lumelääke (naimaton tralokinumabi)
Viikosta 16 viikkoon 52 Ensimmäisen hoitojakson lumelääkkeeseen reagoineet henkilöt jaettiin uudelleen viikolla 16 ja heille annettiin lumelääkettä ihonalaisena injektiona Q2W 36 viikon ajan |
Plasebo sisältää samoja apuaineita, samassa pitoisuudessa vain tralokinumabia puuttuu
|
|
Kokeellinen: Avoin hoito - Tralokinumabi 300 mg Q2W + valinnainen TCS
Viikosta 16 viikkoon 52 Potilaat, jotka saivat aloitushoitoa tralokinumabilla Q2W tai lumelääke Q2W, jotka oli määrätty avoimeen hoitoon viikolla 16 ja joille annettiin tralokinumabi ihonalainen (SC) injektio + valinnainen TCS*-hoito Q2W TAI Potilaat, jotka saivat ylläpitohoitoa tralokinumabilla Q2W/Q4W tai lumelääkettä, jotka on määrätty avoimeen hoitoon viikon 16 jälkeen ja joille annettiin tralokinumabi SC-injektio + valinnainen TCS-hoito Q2W • TCS = paikalliset kortikosteroidit |
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen IgG4-alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen IL-13:een ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihonalaiseen (SC) antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 16
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n vähennyksen ekseeman alueella ja vaikeusasteissa [EASI].
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahimman päivittäisen kutinan numeerisen luokitusasteikon (viikoittainen keskiarvo) vähentäminen vähintään 4:stä lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Koehenkilöt arvioivat pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NRS:ää ("Pahin päivittäinen kutina NRS"), jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Koehenkilöt, joiden tutkijan globaali arviointi (IGA) oli 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) viikolla 52 niiden koehenkilöiden joukossa, joiden IGA oli 0/1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä kokeissa potilaan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Viikolla 52
|
|
Koehenkilöt, joilla ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi [EASI] on vähentynyt vähintään 75 % viikolla 52 potilaiden joukossa, joilla oli EASI75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 52
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtuman (AE) / vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Yleinen yhteenveto AE- ja SAE-tapauksista alkuhoitojakson aikana esitetään.
Katso luettelo AE- ja SAE-tapauksista MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan koko koeajan aikana (mukaan lukien turvallisuusseuranta), katso Haittatapahtumien yleiskatsaus -osiossa.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Koehenkilöt, joiden ekseema-alue ja vakavuusindeksi [EASI] vähenivät vähintään 50 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen muutos lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
DLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa (QoL) eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtainen suhteita ja hoitoa.
Jokainen asia pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Tralokinumabivasta-ainetasot analysoitiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
Koehenkilöt, joiden ekseeman pinta-ala ja vakavuusindeksi [EASI] vähenivät vähintään 90 % viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 16 ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä [EASI] -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
Viikolla 16
|
|
Koehenkilöt, jotka vähensivät atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärää vähintään 75 % viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikolla 16
|
|
Koehenkilöt, jotka vähensivät atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärää vähintään 50 % viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
SCORAD on validoitu työkalu AD-leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 pahimmassa päivittäisessä kutinassa NRS (viikoittainen keskiarvo).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Koehenkilöt arvioivat pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NRS:ää ("pahin päivittäinen kutina NRS"), jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Pahimman päivittäisen kutina NRS (viikoittainen keskiarvo) ≥3 vähentäminen lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Koehenkilöt arvioivat pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen NRS:ää ("Pahin päivittäinen kutina NRS"), jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) ≥4 pisteen aleneminen lähtötasosta viikolle 16 potilailla, joiden lähtötason DLQI on ≥4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
DLQI on validoitu kyselylomake, jonka sisältö on kohdistettu ihosairauksista kärsiville.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, kuten ihotautiin liittyvät oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Jokainen asia pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; 3 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa (0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simpson EL, Merola JF, Silverberg JI, Reich K, Warren RB, Staumont-Salle D, Girolomoni G, Papp K, de Bruin-Weller M, Thyssen JP, Zachariae R, Olsen CK, Wollenberg A. Safety of tralokinumab in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: pooled analysis of five randomized, double-blind, placebo-controlled phase II and phase III trials. Br J Dermatol. 2022 Dec;187(6):888-899. doi: 10.1111/bjd.21867. Epub 2022 Oct 26.
- Blauvelt A, Gooderham M, Bhatia N, Langley RG, Schneider S, Zoidis J, Kurbasic A, Armstrong A, Silverberg JI. Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Nov;12(11):2499-2516. doi: 10.1007/s13555-022-00805-y. Epub 2022 Sep 24.
- Wollenberg A, Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Worm M, Lynde C, Lacour JP, Spelman L, Katoh N, Saeki H, Poulin Y, Lesiak A, Kircik L, Cho SH, Herranz P, Cork MJ, Peris K, Steffensen LA, Bang B, Kuznetsova A, Jensen TN, Osterdal ML, Simpson EL; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar;184(3):437-449. doi: 10.1111/bjd.19574. Epub 2020 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-1326
- 2016-004201-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tralokinumabi
-
University Hospital Schleswig-HolsteinLEO PharmaRekrytointiAtopinen dermatitti (keskivaikea–vaikea) sukuelinalueellaSaksa
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Atooppinen ihottumaYhdysvallat