Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tralokinumab monoterápia közepes és súlyos atópiás dermatitisz esetén – ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 2) (ECZTRA 2)

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a tralokinumab-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, szisztémás terápiára jelölt alanyoknál

Elsődleges feladat:

A tralokinumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésében.

Másodlagos célok:

A tralokinumab hatékonyságának értékelése az AD súlyosságára és mértékére, a viszketésre és az egészséggel összefüggő életminőségre a placebóval összehasonlítva.

Karbantartási cél:

A hatás fennmaradásának értékelése a tralokinumab 52 hétig tartó folyamatos adagolásával összehasonlítva a placebóval azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten klinikai választ értek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési időszakot követően alkalmasnak talált alanyokat 3:1 arányban randomizálták a kezdeti, kéthetente 300 mg tralokinumab-kezelésre (Q2W) vagy placebóra. A randomizációt régiók (Ázsia, Ausztrália, Európa és Észak-Amerika) és a betegség súlyossága szerint rétegezték (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 vagy 4).

Azok az alanyok, akik klinikai választ értek el a 16. héten (a definíció szerint az IGA 0 vagy 1 egy 0 [tiszta] és 4 [súlyos] közötti 5 pontos skálán, vagy legalább 75%-os csökkenést mutat az ekcéma területe és súlyossági indexe [EASI] a kiindulási értéktől [EASI75]) folytatta a fenntartó kezelést, amely az 52. hétig folytatódott.

Azokat az alanyokat, akiket a kezdeti kezelési időszakban tralokinumab-kezelésre randomizáltak, és akik a 16. héten klinikai választ értek el (IGA 0 vagy 1, vagy EASI75 határozza meg), 2:2:1 arányban újra randomizálták a következő, régiónkénti rétegzett Q2W fenntartó sémák egyikére ( Ázsia, Ausztrália, Európa és Észak-Amerika) és az IGA válasza a 16. héten (IGA 0/1 vagy IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (váltakozó dózisú tralokinumab 300 mg és placebo).
  • Placebo.

A kezdeti kezelési periódusban placebóra randomizált alanyok, akik a 16. héten klinikai választ értek el (IGA 0 vagy 1, vagy EASI75 határozza meg), továbbra is placebót kaptak Q2W a fenntartó kezelési időszakban.

Azokat az alanyokat, akik nem értek el klinikai választ a 16. héten, valamint azokat, akik megfeleltek az alább felsorolt ​​kritériumoknak a fenntartó kezelés során, nyílt elrendezésű, 300 mg-os tralokinumab-kezelésre helyezték át Q2W opcionális helyi kortikoszteroid (TCS) alkalmazását az 52. hétig.

Nyílt kezelésre való áttérés a karbantartás során:

Alanyok, akiknek IGA=0 a 16. héten: az IGA legalább 2, és nem érte el az EASI75-öt legalább 4 hetes időszak alatt (azaz 3 egymást követő látogatáson keresztül).

Alanyok, akiknek IGA=1 a 16. héten: az IGA legalább 3, és nem érték el az EASI75-öt legalább 4 hetes időszak alatt (azaz 3 egymást követő látogatáson keresztül).

Alanyok, akiknek IGA-ja >1 a 16. héten: nem érte el az EASI75-öt legalább 4 hetes időszakon keresztül (azaz 3 egymást követő látogatáson keresztül).

A nyílt elrendezésű kezelésre átlépő alanyoknak lehetőségük volt a tralokinumab otthonukban történő önmagukra történő beadására, miután a helyszín személyzete a vizsgáló belátása szerint megfelelő képzést követően (a nyílt elrendezésű időszakban 3 adagolási látogatás alkalmával, további hozzájárulás megszerzése után) történt.

A fenntartó kezelési időszak (vagy nyílt kezelés) befejezése után minden alany, kivéve azokat, akik beléptek a nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba, egy 14 hetes kezelésen kívüli követési időszakban folytatták a biztonsági és gyógyszerellenes antitest (ADA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

794

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dánia
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Dánia
        • Bispebjerg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bury St Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Egyesült Államok, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Lengyelország, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Lengyelország, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Lengyelország, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Olaszország, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Olaszország, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Military Medical Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Az AD diagnózisa Hanifin és Rajka (1980) AD kritériumai szerint.
  • Az AD diagnózisa ≥1 évig.
  • Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban nem reagáltak megfelelően a helyi gyógyszeres kezelésre, vagy akiknek a helyi kezelés egyébként orvosi szempontból nem javasolt.
  • A testfelület ≥10%-os AD érintettsége a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Az alanyoknak stabil adag bőrpuhítót kell alkalmazniuk naponta kétszer (vagy szükség szerint többet) legalább 14 napig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják az AD diagnózisát.
  • A véletlen besorolást megelőző 6 héten belül szolárium használata vagy fényterápia.
  • Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerekkel és/vagy szisztémás kortikoszteroiddal végzett kezelés a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • Kezelés TCS-sel és/vagy helyi kalcineurin-gátlóval (TCI) a randomizációt megelőző 2 héten belül.
  • Aktív bőrfertőzés a randomizációt megelőző 1 héten belül.
  • Klinikailag jelentős fertőzés a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • Helminth parazita fertőzés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtti 6 hónapon belül.
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül kezelést igénylő tuberkulózis.
  • Ismert elsődleges immunhiányos rendellenesség.
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) ≥2,0-szerese a szűréskor.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis B felületi antitest, hepatitis B magantitest vagy hepatitis C vírus antitest szerológia a szűréskor.
  • Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdeti kezelési időszak - Tralokinumab Q2W

0. héttől 16. hétig

Két szubkután (SC) tralokinumab injekció telítő dózisként a 0. napon, majd a tralokinumab Q2W SC injekciója 16 héten keresztül
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba
Placebo Comparator: Kezdeti kezelési időszak - Placebo

0. héttől 16. hétig (a kezelés kezdeti időszaka):

Két szubkután (SC) placebo-injekció telítő dózisként a 0. napon, majd a placebo sc-injekciója Q2W-sémával 16 héten keresztül
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Kísérleti: Fenntartó kezelési időszak - Tralokinumab Q2W

16. héttől 52. hétig

A tralokinumab kezelésre reagáló betegeket a kezdeti kezelési időszakból a 16. héten újra randomizálták, és fenntartó tralokinumabot kaptak szubkután injekciós sémában Q2W 36 héten keresztül
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba
Kísérleti: Fenntartó kezelési időszak - Tralokinumab Q4W

16. héttől 52. hétig

A tralokinumab kezelésre reagáló betegeket a kezdeti kezelési periódusból a 16. héten újra randomizálták, és 36 hétig kapták a tralokinumab fenntartó szubkután injekciós sémát Q4W.

A csoport résztvevői 2 hetente váltakozó adagokban kapnak tralokinumab SC injekciót és placebo SC injekciót
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Placebo Comparator: Fenntartó kezelési időszak – Placebo

16. héttől 52. hétig

A tralokinumab válaszadókat a kezdeti kezelési periódusból véletlenszerűen a 16. héten randomizálták, és 36 hétig placebót, szubkután fenntartó injekciót kaptak
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Placebo Comparator: Fenntartó kezelési időszak - Placebo (naiv tralokinumab)

16. héttől 52. hétig

A placebóra reagáló betegek a kezdeti kezelési periódusból a 16. héten át lettek osztva, és 36 héten át placebóval fenntartó szubkután injekciós sémát kaptak Q2W
Drog: Placebo
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, ugyanolyan koncentrációban, csak a tralokinumab hiányában
Kísérleti: Nyílt kezelés - Tralokinumab 300 mg Q2W + opcionális TCS

16. héttől 52. hétig

Azok az alanyok, akik kezdeti kezelésben részesültek tralokinumab Q2W-vel vagy placebóval Q2W, nyílt kezelésben részesültek a 16. héten, és tralokinumab subcutan (SC) injekciót kaptak + opcionális TCS*-kezelést Q2W

VAGY

Tralokinumab Q2W/Q4W vagy placebó fenntartó kezelésben részesülő alanyok, akiket nyílt kezelésben kaptak a 16. hét után, és tralokinumab SC injekciót kaptak + opcionális TCS-kezelést Q2W

• TCS = lokális kortikoszteroidok
Drog: Tralokinumab
A tralokinumab az IgG4 alosztályba tartozó humán rekombináns monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a humán IL-13-hoz, és blokkolja az IL-13 receptorokkal való kölcsönhatást. Szubkután (SC) beadásra alkalmas folyékony készítmény formájában kerül forgalomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyok, akiknek a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) a 16. héten.
Időkeret: A 16. héten
Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak az alany globális AD súlyosságának értékelésére, és egy 0 (egyértelmű) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skálán alapul.
A 16. héten
Alanyok, akik legalább 75%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági indexében [EASI].
Időkeret: A 16. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb napi viszketés numerikus besorolási skála (heti átlag) legalább 4-es csökkentése az alapértékről a 16. hétre.
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságát 11 pontos NRS ("legrosszabb napi viszketés NRS") segítségével értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
0. héttől 16. hétig
Alanyok, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) volt az 52. héten A 16. héten 0/1-es IGA-val rendelkező alanyok között
Időkeret: Az 52. héten
Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak az alany globális AD súlyosságának értékelésére, és egy 0 (egyértelmű) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skálán alapul.
Az 52. héten
Azok az alanyok, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe [EASI] legalább 75%-kal csökkent az 52. héten a 16. héten EASI75-ös alanyok között
Időkeret: Az 52. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
Az 52. héten
Biztonság és tolerálhatóság: Nemkívánatos esemény (AE) /Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Bemutatjuk a kezdeti kezelési időszak során tapasztalt nem- és súlyos nemkívánatos események általános összefoglalását. A nemkívánatos események és SAE-k listáját MedDRA szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint a teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a biztonsági követést is) lásd a Nemkívánatos események áttekintése című részben.
0. héttől 16. hétig
Alanyok, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági indexében [EASI] a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
A 16. héten
Változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában az alapértékről a 16. hétre.
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A SCORAD egy validált eszköz az AD-elváltozások kiterjedésének és súlyosságának, valamint a szubjektív tünetek értékelésére. A maximális összpontszám 103, a magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek.
0. héttől 16. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 16. hétre.
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
A DLQI egy validált kérdőív, amelynek tartalma kifejezetten a bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedőkre vonatkozik. 10 elemből áll, amelyek az alany bőrbetegségének életminőségük (QoL) különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatásának az elmúlt hét során történő észlelésével foglalkoznak, mint például a bőrgyógyászattal kapcsolatos tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskola, személyes kapcsolatokat és a kezelést. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon). Az összpontszám a 10 tétel összege (0-tól 30-ig); a magas pontszám rossz QoL-t jelez.
0. héttől 16. hétig
A gyógyszerellenes antitestek gyakorisága
Időkeret: 0. héttől 16. hétig
Az anti-tralokinumab antitestszinteket validált bioanalitikai módszerrel elemezték
0. héttől 16. hétig
Alanyok, akik legalább 90%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági indexében [EASI] a 16. héten.
Időkeret: A 16. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
A 16. héten
Változás az alapértékről a 16. hétre az ekcéma területén és súlyossági indexben [EASI] pontszám
Időkeret: A 16. héten
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy összetett index 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek súlyosabb és/vagy kiterjedtebb állapotot jeleznek.
A 16. héten
Az alanyok, akik legalább 75%-kal csökkentették az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámát a 16. héten.
Időkeret: A 16. héten
A SCORAD egy validált eszköz az AD-elváltozások kiterjedésének és súlyosságának, valamint a szubjektív tünetek értékelésére. A maximális összpontszám 103, a magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek.
A 16. héten
Az alanyok, akik legalább 50%-kal csökkentették az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámát a 16. héten.
Időkeret: A 16. héten
A SCORAD egy validált eszköz az AD-elváltozások kiterjedésének és súlyosságának, valamint a szubjektív tünetek értékelésére. A maximális összpontszám 103, a magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek.
A 16. héten
Változás az alapvonalról a 16. hétre a legrosszabb napi viszketés NRS-ben (heti átlag).
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságát 11 pontos NRS ("legrosszabb napi viszketés NRS") segítségével értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés"
Alaphelyzet a 16. hétig
A legrosszabb napi viszketés (NRS) csökkentése (heti átlag) ≥3 a kiindulási állapottól a 16. hétig.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az alanyok az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságát 11 pontos NRS ("legrosszabb napi viszketés NRS") segítségével értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
Alaphelyzet a 16. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) ≥4 pont csökkenése a kiindulási értékről a 16. hétre azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási DLQI ≥4.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DLQI egy validált kérdőív, amelynek tartalma kifejezetten a bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedőkre vonatkozik. 10 elemből áll, amelyek az alany bőrbetegségének életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatásának az elmúlt hét során történő észlelését mutatják be, mint például a bőrgyógyászattal kapcsolatos tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskola, személyes kapcsolatok és a kezelés. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; 3 = nagyon). Az összpontszám a 10 tétel összege (0-tól 30-ig); a magas pontszám rossz QoL-t jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok zárt környezetben, meghatározott ideig a kutatók rendelkezésére bocsáthatók.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérhetők, miután a vizsgálat eredményei elérhetők a leopharmatrials.com oldalon

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függ.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Tralokinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel