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Tralokinumab 单药治疗中度至重度特应性皮炎 - ECZTRA 2（ECZema TRAlokinumab 试验编号 2） (ECZTRA 2)

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以评估 Tralokinumab 单一疗法在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，这些患者是全身治疗的候选者

主要目标：

评估 tralokinumab 与安慰剂相比治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的疗效。

次要目标：

与安慰剂相比，评估 tralokinumab 对 AD 严重程度和范围、瘙痒和健康相关生活质量的疗效。

维护目标：

与安慰剂相比，对于在第 16 周达到临床反应的受试者，评估持续给予 tralokinumab 长达 52 周的效果维持情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选期后发现符合条件的受试者按 3:1 的比例随机分配至每 2 周 (Q2W) 300 mg tralokinumab 初始治疗组或安慰剂组。 随机分组按地区（亚洲、澳大利亚、欧洲和北美）和疾病严重程度（研究者的全球评估 [IGA] 3 或 4）分层。

受试者在第 16 周达到临床反应（定义为 0 或 1 的 IGA，范围从 0 [清除] 到 4 [严重]，或湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 评分至少减少 75%从基线 [EASI75]）继续进入维持治疗，一直持续到第 52 周。

在初始治疗期间随机分配至曲隆单抗并在第 16 周达到临床反应（由 IGA 0 或 1，或 EASI75 定义）的受试者以 2:2:1 的比例重新随机分配至以下按地区分层的 Q2W 维持方案之一（亚洲、澳大利亚、欧洲和北美）和 IGA 在第 16 周的回应（IGA 0/1 或 IGA >1）：

  • 曲隆单抗 300 mg Q2W。
  • Tralokinumab 300 mg Q4W（交替给药 tralokinumab 300 mg 和安慰剂）。
  • 安慰剂。

在第 16 周达到临床反应（由 IGA 0 或 1，或 EASI75 定义）的初始治疗期随机分配至安慰剂的受试者在维持治疗期继续接受安慰剂 Q2W。

在第 16 周时未达到临床反应的受试者以及在维持治疗期间符合下列标准的受试者被转移到开放标签的 tralokinumab 300 mg Q2W 治疗，并可选择使用局部皮质类固醇 (TCS) 直至第 52 周。

在维护期间转移到开放标签治疗：

在第 16 周时 IGA=0 的受试者：IGA 至少为 2，并且在至少 4 周的时间段内（即超过 3 次连续就诊）未达到 EASI75。

在第 16 周时 IGA=1 的受试者：IGA 至少为 3，并且在至少 4 周的时间段内（即超过 3 次连续就诊）未达到 EASI75。

第 16 周时 IGA >1 的受试者：至少在 4 周内（即超过 3 次连续就诊）未达到 EASI75。

转移到开放标签治疗的受试者可以选择在研究人员酌情由现场工作人员进行充分培训后（在获得额外同意后在开放标签期间进行 3 次给药访问）后在家中自行给药 tralokinumab。

维持治疗期（或开放标签治疗）结束后，除进入开放标签长期延长试验的受试者外，所有受试者继续进行为期 14 周的停药随访期，以评估安全和抗药物抗体（ADA）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

794

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup、丹麦
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup、丹麦
        • Bispebjerg Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Military Medical Academy
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • CRDQ
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国、21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania、意大利、95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila、意大利、67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa、意大利、56126
        • AOU Pisa
      • Rom、意大利、00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom、意大利、00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków、波兰、30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań、波兰、60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź、波兰、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź、波兰、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • Burswood Dermatology
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California dermatology
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Island Dermatology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • HFMC New Center One
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning、New York、美国、14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
  • 英国
      • Bury St Edmunds、英国、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国、N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee、Angus、英国、DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、英国、HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall、West Midlands、英国、WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上。
  • 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) 的 AD 标准定义的 AD 诊断。
  • 诊断为 AD ≥ 1 年。
  • 最近对局部药物治疗反应不佳或局部治疗在医学上不合适的受试者。
  • 在筛选和基线时 AD 涉及 ≥ 10% 的体表面积。
  • 受试者必须在随机分组前至少 14 天每天两次（或更多，根据需要）使用稳定剂量的润肤剂

排除标准：

  • 可能混淆 AD 诊断的活动性皮肤病。
  • 随机分组前 6 周内使用日光浴床或光疗。
  • 在随机分组前 4 周内接受全身性免疫抑制/免疫调节药物和/或全身性皮质类固醇治疗。
  • 在随机分组前 2 周内接受 TCS 和/或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 治疗。
  • 随机分组前 1 周内发生活动性皮肤感染。
  • 随机分组前 4 周内有临床意义的感染。
  • 在获得知情同意书之日之前 6 个月内有蠕虫寄生虫感染。
  • 筛选前 12 个月内需要治疗的结核病。
  • 已知的原发性免疫缺陷病。
  • 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平≥正常上限 (ULN) 的 2.0 倍。
  • 筛选时乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝核心抗体或丙肝病毒抗体血清学阳性。
  • 任何生物治疗后的过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初始治疗期 - Tralokinumab Q2W

第 0 周到第 16 周

在第 0 天两次皮下 (SC) 注射川隆单抗作为负荷剂量，随后进行 16 周的川隆单抗 Q2W 方案皮下注射
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现
安慰剂比较：初始治疗期 - 安慰剂

第 0 周至第 16 周（初始治疗期）：

第 0 天两次皮下 (SC) 注射安慰剂作为负荷剂量，然后皮下注射安慰剂 Q2W 方案 16 周
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
实验性的：维持治疗期 - Tralokinumab Q2W

第 16 周至第 52 周

来自初始治疗期的曲隆单抗反应者在第 16 周重新随机化并给予曲隆单抗维持皮下注射方案 Q2W 36 周
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现
实验性的：维持治疗期 - Tralokinumab Q4W

第 16 周至第 52 周

来自初始治疗期的曲隆单抗反应者在第 16 周重新随机分组，并给予曲隆单抗维持皮下注射方案 Q4W 36 周。

该组的参与者每 2 周接受交替剂量的 tralokinumab 皮下注射和安慰剂皮下注射
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
安慰剂比较：维持治疗期——安慰剂

第 16 周至第 52 周

来自初始治疗期的曲隆单抗应答者在第 16 周随机分配并给予安慰剂皮下维持注射 36 周
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
安慰剂比较：维持治疗期 - 安慰剂（tralokinumab naive）

第 16 周至第 52 周

初始治疗期的安慰剂反应者在第 16 周重新分配，并给予安慰剂维持皮下注射方案 Q2W 36 周
药品：安慰剂
安慰剂含有相同的赋形剂，浓度相同，只是缺少 tralokinumab
实验性的：开放标签治疗 - Tralokinumab 300 mg Q2W + 可选的 TCS

第 16 周至第 52 周

接受曲隆单抗 Q2W 初始治疗或安慰剂 Q2W 初始治疗的受试者在第 16 周分配到开放标签治疗，并给予曲隆单抗皮下 (SC) 注射 + 可选的 TCS* 方案 Q2W

或者

接受曲隆单抗 Q2W/Q4W 或安慰剂维持治疗的受试者在第 16 周后分配到开放标签治疗并给予曲隆单抗皮下注射 + 可选的 TCS 方案 Q2W

• TCS = 外用皮质类固醇
药品：川隆单抗
Tralokinumab 是 IgG4 亚类的人重组单克隆抗体，可特异性结合人 IL-13 并阻断与 IL-13 受体的相互作用。 它以用于皮下 (SC) 给药的液体制剂形式呈现

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者。
大体时间：在第 16 周
IGA 是一种在临床试验中用于评估受试者整体 AD 严重程度的工具，它基于范围从 0（清晰）到 4（严重）的 5 分制。
在第 16 周
受试者湿疹面积和严重程度指数至少减少 75% [EASI]。
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 16 周，最差每日瘙痒症数字评定量表（每周平均）至少减少 4 分。
大体时间：第 0 周到第 16 周
受试者将使用 11 点 NRS（“最严重的每日瘙痒 NRS”）评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 0 周到第 16 周
第 52 周研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者在第 16 周 IGA 为 0/1 的受试者中
大体时间：在第 52 周
IGA 是一种在临床试验中用于评估受试者整体 AD 严重程度的工具，它基于范围从 0（清晰）到 4（严重）的 5 分制。
在第 52 周
第 52 周时湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 至少减少 75% 的受试者 在第 16 周时 EASI75 的受试者中
大体时间：在第 52 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 52 周
安全性和耐受性：不良事件 (AE) /严重不良事件 (SAE) 频率
大体时间：第 0 周到第 16 周
提供了初始治疗期间 AE 和 SAE 的总体总结。 有关整个试验期间（包括安全性随访）按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 列出的 AE 和 SAE 列表，请参阅不良事件概述部分。
第 0 周到第 16 周
受试者在第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 至少减少 50%
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 16 周
特应性皮炎评分 (SCORAD) 从基线到第 16 周的变化。
大体时间：第 0 周到第 16 周
SCORAD 是一种经过验证的工具，用于评估 AD 病变的范围和严重程度，以及主观症状。 总分最高为103分，数值越高表示疾病越严重。
第 0 周到第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分从基线到第 16 周的变化。
大体时间：第 0 周到第 16 周
DLQI 是一份经过验证的问卷，其内容专门针对皮肤病患者。 它由 10 个项目组成，涉及受试者对过去一周皮肤病对其生活质量 (QoL) 不同方面影响的看法，例如皮肤病学相关症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、个人关系, 和治疗. 每个项目均采用 4 点李克特量表评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。 总分是 10 个项目（0 到 30）的总和；高分表示 QoL 差。
第 0 周到第 16 周
抗药抗体频率
大体时间：第 0 周到第 16 周
使用经过验证的生物分析方法分析抗 tralokinumab 抗体水平
第 0 周到第 16 周
受试者在第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 至少减少 90%。
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 16 周
第 16 周湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 评分从基线变化
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，较高的值表示更严重和/或更广泛的情况。
在第 16 周
受试者在第 16 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 至少减少 75%。
大体时间：在第 16 周
SCORAD 是一种经过验证的工具，用于评估 AD 病变的范围和严重程度，以及主观症状。 总分最高为103分，数值越高表示疾病越严重。
在第 16 周
受试者在第 16 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 至少减少 50%。
大体时间：在第 16 周
SCORAD 是一种经过验证的工具，用于评估 AD 病变的范围和严重程度，以及主观症状。 总分最高为103分，数值越高表示疾病越严重。
在第 16 周
从基线到第 16 周最差每日瘙痒 NRS（每周平均值）的变化。
大体时间：第 16 周的基线
受试者将使用 11 点 NRS（“最严重的每日瘙痒 NRS”）评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的瘙痒”
第 16 周的基线
从基线到第 16 周，最严重的每日瘙痒 NRS（每周平均）减少 ≥ 3。
大体时间：第 16 周的基线
受试者将使用 11 点 NRS（“最严重的每日瘙痒 NRS”）评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 16 周的基线
在基线 DLQI ≥ 4 的受试者中，皮肤科生活质量指数 (DLQI) 从基线到第 16 周减少 ≥ 4 分。
大体时间：第 16 周的基线
DLQI 是一份经过验证的问卷，其内容专门针对皮肤病患者。 它由 10 个项目组成，涉及受试者对上周皮肤病对其 QoL 不同方面影响的看法，例如皮肤病学相关症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系和治疗。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。 总分是10个项目（0到30）的总和；高分表示 QoL 差。
第 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Eric Simpson, MD, MCR、Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (实际的)

2018年9月4日

研究完成 (实际的)

2019年8月14日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可以在指定的时间段内，在封闭环境中向研究人员提供去标识化的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据

IPD 共享访问标准

数据共享须经批准的科学合理的研究计划和签署的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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