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Monoterapia con tralokinumab per la dermatite atopica da moderata a grave - ECZTRA 2 (Studio ECZema TRAlokinumab n. 2) (ECZTRA 2)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tralokinumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di tralokinumab rispetto al placebo nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia di tralokinumab sulla gravità e l'estensione di AD, prurito e qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo.

Obiettivo di manutenzione:

Valutare il mantenimento dell'effetto con la somministrazione continua di tralokinumab fino a 52 settimane rispetto al placebo per i soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ritenuti idonei dopo il periodo di screening sono stati randomizzati 3:1 al trattamento iniziale con tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane (Q2W) o placebo. La randomizzazione è stata stratificata per regione (Asia, Australia, Europa e Nord America) e gravità della malattia (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 o 4).

Soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 (definita come IGA pari a 0 o 1 su una scala a 5 punti che va da 0 [chiaro] a 4 [grave], o almeno una riduzione del 75% nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index [EASI] dal basale [EASI75]) è proseguito nel trattamento di mantenimento che è proseguito fino alla settimana 52.

I soggetti randomizzati a tralokinumab nel periodo di trattamento iniziale e che hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 16 (definita da IGA 0 o 1, o EASI75) sono stati nuovamente randomizzati 2:2:1 a uno dei seguenti regimi di mantenimento Q2W stratificati per regione ( Asia, Australia, Europa e Nord America) e risposta IGA alla settimana 16 (IGA 0/1 o IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg ogni 4 settimane (somministrazioni di dosi alternate tralokinumab 300 mg e placebo).
  • Placebo.

I soggetti randomizzati al placebo nel periodo di trattamento iniziale che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 (definita da IGA 0 o 1, o EASI75) hanno continuato a ricevere placebo Q2W nel periodo di trattamento di mantenimento.

I soggetti che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16 e quelli che hanno soddisfatto i criteri elencati di seguito durante il trattamento di mantenimento sono stati trasferiti al trattamento in aperto con tralokinumab 300 mg una volta ogni 2 settimane con uso facoltativo di corticosteroidi topici (TCS) fino alla settimana 52.

Passaggio al trattamento in aperto durante il mantenimento:

Soggetti con IGA=0 alla settimana 16: IGA di almeno 2 e non raggiunto EASI75 per un periodo di almeno 4 settimane (ovvero per 3 visite consecutive).

Soggetti con IGA=1 alla settimana 16: IGA di almeno 3 e non raggiunto EASI75 per un periodo di almeno 4 settimane (ovvero per 3 visite consecutive).

Soggetti con IGA >1 alla settimana 16: non raggiunto EASI75 per almeno un periodo di 4 settimane (ovvero per 3 visite consecutive).

I soggetti che passavano al trattamento in aperto avevano la possibilità di auto-somministrarsi tralokinumab a casa loro dopo un'adeguata formazione (a 3 visite di dosaggio nel periodo in aperto dopo l'ottenimento del consenso aggiuntivo) da parte del personale del sito a discrezione dello sperimentatore.

Dopo il completamento del periodo di trattamento di mantenimento (o trattamento in aperto), tutti i soggetti, ad eccezione di quelli che sono entrati nello studio di estensione a lungo termine in aperto, hanno proseguito un periodo di follow-up di 14 settimane senza trattamento per la valutazione della sicurezza e anticorpo antidroga (ADA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Italia, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Italia, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre.
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD.
  • Diagnosi di AD da ≥1 anno.
  • Soggetti che hanno una storia recente di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
  • Coinvolgimento dell'AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
  • I soggetti devono aver applicato una dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD.
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Trattamento con TCS e/o inibitore topico della calcineurina (TCI) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Infezione clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data di ottenimento del consenso informato.
  • Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Disturbo da immunodeficienza primaria noto.
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo di superficie dell'epatite B, l'anticorpo core dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
  • Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento iniziale - Tralokinumab Q2W

Dalla settimana 0 alla settimana 16

Due iniezioni sottocutanee (SC) di tralokinumab come dose di carico al giorno 0, seguite da un'iniezione SC del regime di tralokinumab Q2W per 16 settimane
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Periodo di trattamento iniziale - Placebo

Dalla settimana 0 alla settimana 16 (periodo di trattamento iniziale):

Due iniezioni sottocutanee (SC) di placebo come dose di carico il giorno 0 seguite da un'iniezione SC del regime placebo Q2W per 16 settimane
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Sperimentale: Periodo di trattamento di mantenimento - Tralokinumab Q2W

Dalla settimana 16 alla settimana 52

I responder a tralokinumab dal periodo di trattamento iniziale sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 16 e hanno ricevuto il regime di iniezione sottocutanea di mantenimento di tralokinumab ogni 2 settimane per 36 settimane
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Periodo di trattamento di mantenimento - Tralokinumab Q4W

Dalla settimana 16 alla settimana 52

I responder al tralokinumab del periodo di trattamento iniziale sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 16 e hanno somministrato il regime di iniezione sottocutanea di mantenimento del tralokinumab ogni 4 settimane per 36 settimane.

I partecipanti a questo gruppo ricevono dosi alternate di iniezione SC di tralokinumab e iniezione SC di placebo ogni 2 settimane
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Comparatore placebo: Periodo di trattamento di mantenimento - Placebo

Dalla settimana 16 alla settimana 52

Responder con tralokinumab dal periodo di trattamento iniziale randomizzati alla settimana 16 e somministrati con iniezione di mantenimento sottocutanea di placebo per 36 settimane
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Comparatore placebo: Periodo di trattamento di mantenimento - Placebo (tralokinumab naive)

Dalla settimana 16 alla settimana 52

I soggetti che hanno risposto al placebo dal periodo di trattamento iniziale sono stati riassegnati alla settimana 16 e hanno ricevuto il regime di iniezione sottocutanea di mantenimento con placebo ogni 2 settimane per 36 settimane
Droga: Placebo
Il placebo contiene gli stessi eccipienti, nella stessa concentrazione manca solo il tralokinumab
Sperimentale: Trattamento in aperto - Tralokinumab 300 mg Q2W + TCS opzionale

Dalla settimana 16 alla settimana 52

Soggetti che hanno ricevuto il trattamento iniziale con tralokinumab ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane assegnati al trattamento in aperto alla settimana 16 e trattati con iniezione sottocutanea (SC) di tralokinumab + regime opzionale TCS* ogni 2 settimane

O

Soggetti in trattamento di mantenimento con tralokinumab Q2W/Q4W o placebo assegnati al trattamento in aperto dopo la settimana 16 e a cui è stata somministrata l'iniezione SC di tralokinumab + regime TCS opzionale Q2W

• TCS = corticosteroidi topici
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI].
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della scala di valutazione numerica del prurito giornaliero peggiore (media settimanale) di almeno 4 dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile".
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Soggetti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 52 Tra i soggetti con IGA di 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 52
Soggetti con una riduzione di almeno il 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI] alla settimana 52 tra i soggetti con EASI75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 52
Sicurezza e tollerabilità: Frequenza di eventi avversi (AE)/Serious Adverse Event (SAE).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Viene presentato un riepilogo generale degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento iniziale. Per l'elenco degli eventi avversi e degli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e al termine preferito (PT) durante l'intero periodo di sperimentazione (incluso il follow-up sulla sicurezza), vedere la sezione Panoramica sugli eventi avversi.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI] alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 16
Variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato con contenuto specifico per le persone con patologie dermatologiche. Consiste di 10 item che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua qualità di vita (QoL) nell'ultima settimana come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, personale relazioni e il trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio alto è indicativo di una scarsa QoL.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Frequenza degli anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I livelli di anticorpi anti-tralokinumab sono stati analizzati utilizzando un metodo bioanalitico convalidato
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità [EASI] alla settimana 16.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema [EASI].
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Alla settimana 16
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel peggior prurito giornaliero NRS (media settimanale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile"
Dal basale alla settimana 16
Riduzione del peggior prurito giornaliero NRS (media settimanale) ≥3 dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile".
Dal basale alla settimana 16
Riduzione dal basale alla settimana 16 del Dermatology Life Quality Index (DLQI) di ≥4 punti tra i soggetti con DLQI al basale ≥4.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato con contenuto specifico per le persone con patologie dermatologiche. Consiste di 10 elementi che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua QoL nell'ultima settimana come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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