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Tralokinumab-Monotherapie bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab-Studie Nr. 2) (ECZTRA 2)

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tralokinumab-Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von Tralokinumab auf Schwere und Ausmaß von AD, Juckreiz und gesundheitsbezogener Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Wartungsziel:

Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirkung bei fortgesetzter Tralokinumab-Dosierung über bis zu 52 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach der Screening-Periode für geeignet befunden wurden, wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert einer Erstbehandlung mit 300 mg Tralokinumab alle 2 Wochen (Q2W) oder Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Region (Asien, Australien, Europa und Nordamerika) und Schweregrad der Erkrankung (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 oder 4).

Patienten, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichen (definiert als IGA von 0 oder 1 auf einer 5-Punkte-Skala von 0 [klar] bis 4 [schwer] oder mindestens 75 % Reduktion des Eczema Area and Severity Index [EASI]-Scores). vom Ausgangswert [EASI75]) wurde in die Erhaltungstherapie fortgesetzt, die bis Woche 52 andauerte.

Studienteilnehmer, die in der ersten Behandlungsperiode auf Tralokinumab randomisiert wurden und in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichten (definiert durch IGA 0 oder 1 oder EASI75), wurden 2:2:1 erneut randomisiert auf eines der folgenden Q2W-Erhaltungsschemata, stratifiziert nach Region ( Asien, Australien, Europa und Nordamerika) und IGA-Reaktion in Woche 16 (IGA 0/1 oder IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg alle 2 Wochen.
  • Tralokinumab 300 mg alle 4 Wochen (abwechselnde Gaben von Tralokinumab 300 mg und Placebo).
  • Placebo.

Patienten, die in der Anfangsbehandlungsphase randomisiert Placebo zugeteilt wurden und in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichten (definiert durch IGA 0 oder 1 oder EASI75), erhielten in der Erhaltungsbehandlungsphase Q2W weiterhin Placebo.

Patienten, die in Woche 16 kein klinisches Ansprechen erreichten, sowie diejenigen, die während der Erhaltungstherapie die unten aufgeführten Kriterien erfüllten, wurden auf eine unverblindete Behandlung mit Tralokinumab 300 mg alle 2 Wochen mit optionaler Anwendung von topischen Kortikosteroiden (TCS) bis Woche 52 umgestellt.

Umstellung auf Open-Label-Behandlung während der Erhaltung:

Patienten mit IGA = 0 in Woche 16: IGA von mindestens 2 und nicht erreicht EASI75 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen (d. h. über 3 aufeinanderfolgende Besuche).

Patienten mit IGA=1 in Woche 16: IGA von mindestens 3 und nicht erreicht EASI75 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen (d. h. über 3 aufeinanderfolgende Besuche).

Patienten mit IGA > 1 in Woche 16: EASI75 wurde über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen (d. h. über 3 aufeinanderfolgende Besuche) nicht erreicht.

Patienten, die auf eine Open-Label-Behandlung umgestellt wurden, hatten die Möglichkeit, Tralokinumab nach angemessener Schulung (bei 3 Dosierungsbesuchen in der Open-Label-Phase, nachdem eine zusätzliche Zustimmung eingeholt wurde) durch das Personal des Zentrums nach Ermessen des Prüfarztes selbst zu Hause zu verabreichen.

Nach Abschluss der Erhaltungsbehandlung (oder der unverblindeten Behandlung) setzten alle Probanden, mit Ausnahme derjenigen, die an der unverblindeten Langzeit-Verlängerungsstudie teilnahmen, eine 14-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase zur Beurteilung fort Sicherheit und Anti-Drogen-Antikörper (ADA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Italien, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Italien, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • AD-Diagnose gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD.
  • Diagnose von AD für ≥ 1 Jahr.
  • Patienten, die in der jüngeren Vorgeschichte unzureichend auf die Behandlung mit topischen Medikamenten ansprachen oder für die topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.
  • AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Die Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang zweimal täglich (oder mehr, je nach Bedarf) eine stabile Dosis Emolliens aufgetragen haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD verfälschen können.
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit TCS und/oder topischem Calcineurin-Inhibitor (TCI) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Aktive Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung.
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.
  • Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening behandelt werden muss.
  • Bekannte primäre Immunschwächekrankheit.
  • Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfangsbehandlungszeitraum – Tralokinumab Q2W

Woche 0 bis Woche 16

Zwei subkutane (s.c.) Injektionen von Tralokinumab als Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von einer subkutanen (s.c.) Injektion von Tralokinumab im Q2W-Schema über 16 Wochen
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten
Placebo-Komparator: Anfangsbehandlungszeitraum – Placebo

Woche 0 bis Woche 16 (Anfangsbehandlungszeitraum):

Zwei subkutane (s.c.) Placebo-Injektionen als Aufsättigungsdosis am Tag 0, gefolgt von einer subkutanen (s.c.) Placebo-Injektion im Q2W-Regime über 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Experimental: Dauer der Erhaltungstherapie – Tralokinumab Q2W

Woche 16 bis Woche 52

Tralokinumab-Responder aus der anfänglichen Behandlungsperiode wurden in Woche 16 erneut randomisiert und erhielten 36 Wochen lang eine subkutane Erhaltungsinjektion von Tralokinumab Q2W
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten
Experimental: Dauer der Erhaltungstherapie – Tralokinumab Q4W

Woche 16 bis Woche 52

Tralokinumab-Responder aus dem anfänglichen Behandlungszeitraum wurden in Woche 16 erneut randomisiert und erhielten 36 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane Erhaltungsinjektion von Tralokinumab.

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten abwechselnd alle 2 Wochen eine subkutane Tralokinumab-Injektion und eine subkutane Placebo-Injektion
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Placebo-Komparator: Dauer der Erhaltungstherapie – Placebo

Woche 16 bis Woche 52

Tralokinumab-Responder aus der anfänglichen Behandlungsphase wurden in Woche 16 randomisiert und erhielten 36 Wochen lang eine subkutane Placebo-Erhaltungsinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Placebo-Komparator: Dauer der Erhaltungstherapie – Placebo (Tralokinumab naiv)

Woche 16 bis Woche 52

Placebo-Responder aus der anfänglichen Behandlungsperiode wurden in Woche 16 neu zugeordnet und erhielten 36 Wochen lang ein subkutanes Erhaltungsinjektionsschema mit Placebo Q2W
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe, in der gleichen Konzentration fehlt nur Tralokinumab
Experimental: Offene Behandlung – Tralokinumab 300 mg Q2W + optionales TCS

Woche 16 bis Woche 52

Patienten, die eine Erstbehandlung mit Tralokinumab Q2W oder Placebo Q2W erhielten, wurden in Woche 16 einer offenen Behandlung zugewiesen und erhielten eine subkutane (sc) Tralokinumab-Injektion + optionales TCS*-Schema Q2W

ODER

Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Tralokinumab Q2W/Q4W oder Placebo erhalten, die nach Woche 16 einer Open-Label-Behandlung zugewiesen wurden und denen eine subkutane Tralokinumab-Injektion + optionales TCS-Schema Q2W verabreicht wurde

• TCS = topische Kortikosteroide
Arzneimittel: Tralokinumab
Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse IgG4, der spezifisch an humanes IL-13 bindet und die Interaktion mit den IL-13-Rezeptoren blockiert. Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen (s.c.) Verabreichung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 (Klar) oder 1 (fast klar) in Woche 16.
Zeitfenster: In Woche 16
Das IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
In Woche 16
Probanden, die eine Verringerung der Ekzemfläche und des Schweregradindex um mindestens 75 % erreichen [EASI].
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten täglichen Pruritus (wöchentlicher Durchschnitt) um mindestens 4 von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Probanden bewerten ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS („schlimmster täglicher Juckreiz NRS“), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Woche 0 bis Woche 16
Probanden mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 (Klar) oder 1 (fast klar) in Woche 52 unter Probanden mit IGA von 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 52
Das IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der globalen AD des Probanden zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
In Woche 52
Probanden mit mindestens 75 % Reduktion der Ekzemfläche und des Schweregradindex [EASI] in Woche 52 unter Probanden mit EASI75 in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 52
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 52
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Es wird eine Gesamtzusammenfassung der UEs und SUEs während der Erstbehandlungsphase präsentiert. Eine Liste der UEs und SUEs nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugter Dauer (PT) während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich Sicherheits-Follow-up) finden Sie im Abschnitt „Überblick über unerwünschte Ereignisse“.
Woche 0 bis Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex [EASI] um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Änderung der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 103, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 0 bis Woche 16
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden bezüglich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität (QoL) in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologiebedingte Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, Persönliches Beziehung und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = wenig; 2 = sehr; 3 = sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30), eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Woche 0 bis Woche 16
Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Anti-Tralokinumab-Antikörperspiegel wurden mit einer validierten bioanalytischen Methode analysiert
Woche 0 bis Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex [EASI] um mindestens 90 % erreichen.
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Änderung des Eczema Area and Severity Index [EASI]-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
In Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine Verringerung der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) um mindestens 75 % erreichten.
Zeitfenster: In Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 103, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 16
Probanden, die in Woche 16 eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Bewertung atopischer Dermatitis (SCORAD) erreichten.
Zeitfenster: In Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 103, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
In Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im schlimmsten täglichen Pruritus NRS (wöchentlicher Durchschnitt).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Probanden bewerten ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS („schlimmster täglicher Juckreiz NRS“), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 16
Reduktion des schlimmsten täglichen Pruritus NRS (wöchentlicher Durchschnitt) ≥3 von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Probanden bewerten ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS („schlimmster täglicher Juckreiz NRS“), wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 16
Reduktion des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von ≥4 Punkten von Baseline bis Woche 16 bei Probanden mit Baseline-DLQI ≥4.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit spezifischen Inhalten für Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Es besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden über die Auswirkungen seiner Hautkrankheit auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität in der letzten Woche befassen, wie z. B. dermatologische Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = wenig; 2 = sehr; 3 = sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items (0 bis 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte QoL hin.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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