Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie tralokinumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial č. 2) (ECZTRA 2)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie tralokinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu

Primární cíl:

Zhodnotit účinnost tralokinumabu ve srovnání s placebem při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD).

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinnost tralokinumabu na závažnost a rozsah AD, svědění a kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem.

Cíl údržby:

Vyhodnotit udržení účinku s pokračujícím dávkováním tralokinumabu po dobu až 52 týdnů ve srovnání s placebem u subjektů, které dosáhly klinické odpovědi v týdnu 16.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty shledané jako vhodné po období screeningu byly randomizovány v poměru 3:1 k počáteční léčbě tralokinumabem 300 mg každé 2 týdny (Q2W) nebo placebem. Randomizace byla stratifikována podle regionu (Asie, Austrálie, Evropa a Severní Amerika) a závažnosti onemocnění (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 nebo 4).

Subjekty dosahující klinické odpovědi v týdnu 16 (definované jako IGA 0 nebo 1 na 5bodové škále v rozmezí od 0 [jasné] do 4 [závažné] nebo alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti [EASI] od výchozí hodnoty [EASI75]) pokračovala v udržovací léčbě, která pokračovala až do týdne 52.

Subjekty randomizované na tralokinumab v počátečním léčebném období a kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 16 (definované pomocí IGA 0 nebo 1 nebo EASI75) byli znovu randomizováni 2:2:1 do jednoho z následujících udržovacích režimů Q2W stratifikovaných podle regionu ( Asie, Austrálie, Evropa a Severní Amerika) a reakce IGA v týdnu 16 (IGA 0/1 nebo IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (střídavé podávání tralokinumabu 300 mg a placeba).
  • Placebo.

Subjekty randomizované k placebu v počátečním léčebném období, které dosáhly klinické odpovědi v týdnu 16 (definované pomocí IGA 0 nebo 1 nebo EASI75), pokračovaly v podávání placeba Q2W v období udržovací léčby.

Jedinci, kteří nedosáhli klinické odpovědi v týdnu 16, stejně jako ti, kteří splnili kritéria uvedená níže během udržovací léčby, byli převedeni na otevřenou léčbu tralokinumabem 300 mg Q2W s volitelným použitím topických kortikosteroidů (TCS) až do týdne 52.

Přechod na otevřenou léčbu během údržby:

Subjekty s IGA=0 v týdnu 16: IGA alespoň 2 a nedosáhly EASI75 po dobu alespoň 4 týdnů (tj. během 3 po sobě jdoucích návštěv).

Subjekty s IGA=1 v týdnu 16: IGA alespoň 3 a nedosáhly EASI75 po dobu alespoň 4 týdnů (tj. během 3 po sobě jdoucích návštěv).

Subjekty s IGA >1 v týdnu 16: nedosáhli EASI75 po dobu alespoň 4 týdnů (tj. během 3 po sobě jdoucích návštěv).

Subjekty přecházející na otevřenou léčbu měly možnost samostatně si aplikovat tralokinumab ve svém domově po odpovídajícím zaškolení (při 3 návštěvách s dávkováním v otevřeném období po získání dodatečného souhlasu) zaměstnanci na místě podle uvážení zkoušejícího.

Po ukončení období udržovací léčby (nebo otevřené léčby) všichni jedinci, s výjimkou těch, kteří vstoupili do otevřené dlouhodobé prodloužené studie, pokračovali ve 14týdenním období sledování mimo léčbu za účelem posouzení bezpečnost a protiléková protilátka (ADA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

794

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Itálie, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Itálie, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Itálie, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Itálie, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polsko, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy
  • Spojené království
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše.
  • Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD.
  • Diagnóza AD po dobu ≥ 1 roku.
  • Subjekty, které mají nedávnou anamnézu nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.
  • Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu při screeningu a na začátku.
  • Subjekty musí aplikovat stabilní dávku změkčovadla dvakrát denně (nebo více, podle potřeby) po dobu alespoň 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD.
  • Použití solárií nebo fototerapie během 6 týdnů před randomizací.
  • Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.
  • Léčba TCS a/nebo lokálním inhibitorem kalcineurinu (TCI) během 2 týdnů před randomizací.
  • Aktivní kožní infekce během 1 týdne před randomizací.
  • Klinicky významná infekce během 4 týdnů před randomizací.
  • Infekce parazity hlísty během 6 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
  • Tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před screeningem.
  • Známá primární porucha imunodeficience.
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2,0násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, povrchová protilátka hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu.
  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční období léčby - Tralokinumab Q2W

Týden 0 až 16

Dvě subkutánní (SC) injekce tralokinumabu jako nasycovací dávka v den 0, po nichž následovala SC injekce tralokinumabu v režimu Q2W po dobu 16 týdnů
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Komparátor placeba: Počáteční období léčby - Placebo

Týden 0 až 16 (období počáteční léčby):

Dvě subkutánní (SC) injekce placeba jako nasycovací dávka v den 0 následovaná SC injekcí placeba v režimu Q2W po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Experimentální: Období udržovací léčby - Tralokinumab Q2W

Týden 16 až 52

Respondenti na tralokinumab z počátečního léčebného období byli znovu randomizováni v 16. týdnu a podávali tralokinumab udržovací subkutánní injekční režim Q2W po dobu 36 týdnů
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Experimentální: Období udržovací léčby - Tralokinumab Q4W

Týden 16 až 52

Respondenti na tralokinumab z počátečního léčebného období se znovu randomizovali v 16. týdnu a podávali udržovací subkutánní injekční režim Q4W po dobu 36 týdnů.

Účastníci v této skupině dostávají střídavé dávky tralokinumabu SC injekce a placeba SC injekce každé 2 týdny
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Komparátor placeba: Období udržovací léčby - Placebo

Týden 16 až 52

Respondenti na tralokinumab z počátečního léčebného období byli randomizováni v týdnu 16 a dostávali placebo subkutánní udržovací injekce po dobu 36 týdnů
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Komparátor placeba: Období udržovací léčby - Placebo (naivní tralokinumab)

Týden 16 až 52

Pacienti reagující na placebo z počátečního léčebného období byli přeřazeni v týdnu 16 a dostávali placebo udržovací subkutánní injekční režim Q2W po dobu 36 týdnů
Lék: Placebo
Placebo obsahuje stejné pomocné látky, ve stejné koncentraci pouze chybí tralokinumab
Experimentální: Otevřená léčba - Tralokinumab 300 mg Q2W + volitelný TCS

Týden 16 až 52

Jedinci, kteří dostávali počáteční léčbu tralokinumabem Q2W nebo placebem Q2W, byli zařazeni do otevřené léčby v týdnu 16 a dostávali subkutánní (SC) injekce tralokinumabu + volitelný režim TCS* Q2W

NEBO

Subjekty, které dostávaly udržovací léčbu tralokinumabem Q2W/Q4W nebo placebem zařazené do otevřené léčby po 16. týdnu a dostaly SC injekci tralokinumabu + volitelný režim TCS Q2W

• TCS = topické kortikosteroidy
Lék: Tralokinumab
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy IgG4, která se specificky váže na lidský IL-13 a blokuje interakci s receptory IL-13. Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní (SC) podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 16. týdnu.
Časové okno: V týdnu 16
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
V týdnu 16
Subjekty dosahující alespoň 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti [EASI].
Časové okno: V týdnu 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení číselné stupnice nejhoršího denního svědění (týdenní průměr) nejméně o 4 od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Týden 0 až 16
Subjekty vyhodnotí svou nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS („Norst Daily Pruritus NRS“), přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Týden 0 až 16
Subjekty s globálním hodnocením výzkumníka (IGA) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v týdnu 52 mezi subjekty s IGA 0/1 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 52
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
V týdnu 52
Subjekty s alespoň 75% snížením plochy ekzému a indexem závažnosti [EASI] v 52. týdnu Mezi subjekty s EASI75 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 52
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí příhoda (AE) / Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Týden 0 až 16
Je uveden celkový souhrn AE a SAE během počátečního léčebného období. Seznam AE a SAE podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT) během celého zkušebního období (včetně sledování bezpečnosti), viz část Přehled nežádoucích účinků.
Týden 0 až 16
Subjekty, které dosáhly alespoň 50% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti [EASI] v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 16
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD) od výchozího stavu do týdne 16.
Časové okno: Týden 0 až 16
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy. Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
Týden 0 až 16
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Týden 0 až 16
DLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich kvality života (QoL) za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a léčbu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi). Celkové skóre je součtem 10 položek (0 až 30), vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Týden 0 až 16
Frekvence protilátek proti léčivům
Časové okno: Týden 0 až 16
Hladiny protilátek proti tralokinumabu byly analyzovány pomocí validované bioanalytické metody
Týden 0 až 16
Subjekty, které dosáhly alespoň 90% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti [EASI] v 16. týdnu.
Časové okno: V týdnu 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 16
Změna od výchozího stavu do 16. týdne v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti [EASI]
Časové okno: V týdnu 16
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
V týdnu 16
Subjekty, které dosáhly alespoň 75% snížení skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu.
Časové okno: V týdnu 16
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy. Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
V týdnu 16
Subjekty, které dosáhly alespoň 50% snížení skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu.
Časové okno: V týdnu 16
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy. Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
V týdnu 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v nejhorším denním pruritu NRS (týdenní průměr).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Subjekty vyhodnotí svou nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS („Norst Daily Pruritus NRS“), přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 16
Snížení nejhoršího denního pruritu NRS (týdenní průměr) ≥3 od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Subjekty vyhodnotí svou nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodového NRS („Norst Daily Pruritus NRS“), přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 16
Snížení indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu do 16. týdne o ≥4 body mezi subjekty s výchozí hodnotou DLQI ≥4.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními. Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich QoL za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, denní aktivity, volný čas, práce nebo škola, osobní vztahy a léčba. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; 3 = velmi). Celkové skóre je součet 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit