Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tralokinumab monoterapi for moderat til alvorlig atopisk dermatitt - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab-forsøk nr. 2) (ECZTRA 2)

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab monoterapi hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kandidater for systemisk terapi

Hovedmål:

For å evaluere effekten av tralokinumab sammenlignet med placebo ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av tralokinumab på alvorlighetsgrad og omfang av AD, kløe og helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo.

Vedlikeholdsmål:

For å evaluere vedlikehold av effekt med fortsatt tralokinumab-dosering i opptil 52 uker sammenlignet med placebo for forsøkspersoner som oppnår klinisk respons ved uke 16.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som ble funnet kvalifiserte etter screeningsperioden ble randomisert 3:1 til initial behandling med tralokinumab 300 mg annenhver uke (Q2W) eller placebo. Randomisering ble stratifisert etter region (Asia, Australia, Europa og Nord-Amerika) og sykdomsgrad (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 eller 4).

Forsøkspersoner som oppnår en klinisk respons ved uke 16 (definert som IGA på 0 eller 1 på en 5-punkts skala fra 0 [klar] til 4 [alvorlig], eller minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] poengsum fra baseline [EASI75]) fortsatte til vedlikeholdsbehandling som fortsatte til uke 52.

Pasienter randomisert til tralokinumab i den første behandlingsperioden og som oppnådde en klinisk respons ved uke 16 (definert av IGA 0 eller 1, eller EASI75) ble re-randomisert 2:2:1 til ett av følgende Q2W vedlikeholdsregimer stratifisert etter region ( Asia, Australia, Europa og Nord-Amerika) og IGA-svar ved uke 16 (IGA 0/1 eller IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (alternerende doseadministrasjoner tralokinumab 300 mg og placebo).
  • Placebo.

Pasienter randomisert til placebo i den innledende behandlingsperioden som oppnådde en klinisk respons ved uke 16 (definert av IGA 0 eller 1, eller EASI75) fortsatte å få placebo Q2W i vedlikeholdsbehandlingsperioden.

Personer som ikke oppnådde en klinisk respons ved uke 16, samt de som oppfylte kriteriene nedenfor under vedlikeholdsbehandling, ble overført til åpen tralokinumab 300 mg Q2W-behandling med valgfri bruk av topisk kortikosteroid (TCS) opp til uke 52.

Overføring til åpen behandling under vedlikehold:

Forsøkspersoner med IGA=0 ved uke 16: IGA på minst 2 og ikke oppnådd EASI75 over minst en 4-ukers periode (dvs. over 3 påfølgende besøk).

Forsøkspersoner med IGA=1 ved uke 16: IGA på minst 3 og ikke oppnådd EASI75 over minst en 4-ukers periode (dvs. over 3 påfølgende besøk).

Personer med IGA >1 ved uke 16: ikke oppnådd EASI75 over minst en 4-ukers periode (dvs. over 3 påfølgende besøk).

Forsøkspersoner som gikk over til åpen behandling, hadde muligheten til selv å administrere tralokinumab i hjemmet etter tilstrekkelig opplæring (ved 3 doseringsbesøk i den åpne perioden etter at ytterligere samtykke er innhentet) av personalet på stedet etter utrederens skjønn.

Etter fullføring av vedlikeholdsbehandlingsperioden (eller åpen behandling), fortsatte alle forsøkspersoner, bortsett fra de som gikk inn i den åpne langtidsforlengelsesstudien, i en 14 ukers oppfølgingsperiode uten behandling for vurdering av sikkerhets- og anti-medikamentantistoff (ADA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Italia, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Italia, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Storbritannia
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Storbritannia, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover.
  • Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD.
  • Diagnose av AD i ≥1 år.
  • Forsøkspersoner som har en nylig historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling på annen måte er medisinsk utilrådelig.
  • AD-involvering på ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline.
  • Forsøkspersonene må ha påført en stabil dose mykgjøringsmiddel to ganger daglig (eller mer, etter behov) i minst 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD.
  • Bruk av solarium eller fototerapi innen 6 uker før randomisering.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende legemidler og/eller systemisk kortikosteroid innen 4 uker før randomisering.
  • Behandling med TCS og/eller lokal kalsineurinhemmer (TCI) innen 2 uker før randomisering.
  • Aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før randomisering.
  • Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før randomisering.
  • En helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
  • Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før screening.
  • Kjent primær immunsviktlidelse.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivå ≥2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt B overflateantistoff, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C virus antistoffserologi ved screening.
  • Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende behandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uke 0 til uke 16

To subkutane (SC) injeksjoner av tralokinumab som en startdose på dag 0, etterfulgt av en SC-injeksjon av tralokinumab Q2W-regime i 16 uker
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Placebo komparator: Innledende behandlingsperiode - Placebo

Uke 0 til uke 16 (innledende behandlingsperiode):

To subkutane (SC) injeksjoner av placebo som en startdose på dag 0 etterfulgt av en SC-injeksjon av placebo Q2W-regime i 16 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uke 16 til uke 52

Tralokinumab respondere fra den første behandlingsperioden ble randomisert på nytt ved uke 16 og administrerte tralokinumab vedlikeholds subkutan injeksjonsregime Q2W i 36 uker
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Tralokinumab Q4W

Uke 16 til uke 52

Tralokinumab respondere fra den innledende behandlingsperioden ble randomisert på nytt ved uke 16 og administrerte tralokinumab vedlikeholds subkutan injeksjonsregime Q4W i 36 uker.

Deltakere i denne gruppen får vekslende doser av tralokinumab SC-injeksjon og placebo SC-injeksjon hver 2. uke
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Placebo komparator: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Placebo

Uke 16 til uke 52

Tralokinumab respondere fra den første behandlingsperioden randomisert ved uke 16 og administrert placebo subkutan vedlikeholdsinjeksjon i 36 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Placebo komparator: Vedlikeholdsbehandlingsperiode - Placebo (tralokinumab naiv)

Uke 16 til uke 52

Placebo respondere fra den innledende behandlingsperioden ble omdisponert ved uke 16 og administrert placebo vedlikeholdsbehandling med subkutan injeksjon Q2W i 36 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo inneholder de samme hjelpestoffene, i samme konsentrasjon mangler bare tralokinumab
Eksperimentell: Åpen behandling - Tralokinumab 300 mg Q2W + valgfri TCS

Uke 16 til uke 52

Personer som mottok initial behandling med tralokinumab Q2W eller placebo Q2W tildelt åpen behandling ved uke 16 og administrert tralokinumab subkutan (SC) injeksjon + valgfri TCS*-regime Q2W

ELLER

Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med tralokinumab Q2W/Q4W eller placebo tildelt åpen behandling etter uke 16 og administrert tralokinumab SC-injeksjon + valgfri TCS-regime Q2W

• TCS = topikale kortikosteroider
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av IgG4-underklassen som spesifikt binder seg til human IL-13 og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan (SC) administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 16.
Tidsramme: I uke 16
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 16
Forsøkspersoner som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI].
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av numerisk rangeringsskala for verste daglig pruritus (ukentlig gjennomsnitt) på minst 4 fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Forsøkspersonene vil vurdere sin verste alvorlighetsgrad av kløe i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'verst tenkelig kløe'.
Uke 0 til uke 16
Forsøkspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved uke 52 blant forsøkspersoner med IGA på 0/1 ved uke 16
Tidsramme: I uke 52
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uke 52
Forsøkspersoner med minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] ved uke 52 blant forsøkspersoner med EASI75 ved uke 16
Tidsramme: I uke 52
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 52
Sikkerhet og tolerabilitet: Frekvens for uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Overordnet oppsummering av AE og SAE i løpet av den første behandlingsperioden presenteres. For liste over bivirkninger og SAE etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT) under hele prøveperioden (inkludert sikkerhetsoppfølging), se avsnittet Oversikt over bivirkninger.
Uke 0 til uke 16
Emner som oppnår minst 50 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 0 til uke 16
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg forsøkspersonens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten (QoL) den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlig relasjoner og behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; 3 = veldig mye). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
Uke 0 til uke 16
Frekvens av anti-medikamentantistoffer
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Anti-tralokinumab antistoffnivåer ble analysert ved bruk av en validert bioanalytisk metode
Uke 0 til uke 16
Forsøkspersoner som oppnår minst 90 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI] ved uke 16.
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i eksemområde og alvorlighetsindeks [EASI]-score
Tidsramme: I uke 16
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
I uke 16
Forsøkspersoner som oppnår minst 75 % reduksjon i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16.
Tidsramme: I uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 16
Forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16.
Tidsramme: I uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD-lesjoner, sammen med subjektive symptomer. Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i verste daglig pruritus NRS (ukentlig gjennomsnitt).
Tidsramme: Baseline til uke 16
Forsøkspersonene vil vurdere sin verste alvorlighetsgrad av kløe i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'verst tenkelig kløe'
Baseline til uke 16
Reduksjon av verste daglige pruritus NRS (ukentlig gjennomsnitt) ≥3 fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Baseline til uke 16
Forsøkspersonene vil vurdere sin verste alvorlighetsgrad av kløe i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerer 'ingen kløe' og 10 indikerer 'verst tenkelig kløe'.
Baseline til uke 16
Reduksjon fra baseline til uke 16 av Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ≥4 poeng blant forsøkspersoner med baseline DLQI ≥4.
Tidsramme: Baseline til uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med innhold spesifikt for de med dermatologiske tilstander. Den består av 10 elementer som tar for seg forsøkspersonens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet i løpet av den siste uken, for eksempel hudrelaterte symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, jobb eller skole, personlige relasjoner og behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; 3 = veldig mye). Den totale poengsummen er summen av de 10 elementene (0 til 30); en høy poengsum er en indikasjon på dårlig kvalitet.
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tralokinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere