Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tralokinumab monoterapi för måttlig till svår atopisk dermatit - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab försök nr 2) (ECZTRA 2)

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tralokinumab monoterapi hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som är kandidater för systemisk terapi

Huvudmål:

För att utvärdera effekten av tralokinumab jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Sekundära mål:

Att utvärdera effekten av tralokinumab på svårighetsgrad och omfattning av AD, klåda och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo.

Underhållsmål:

För att utvärdera bibehållen effekt med fortsatt tralokinumab-dosering upp till 52 veckor jämfört med placebo för försökspersoner som uppnår kliniskt svar vid vecka 16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som befunnits vara kvalificerade efter screeningperioden randomiserades 3:1 till initial behandling med tralokinumab 300 mg varannan vecka (Q2W) eller placebo. Randomisering stratifierades efter region (Asien, Australien, Europa och Nordamerika) och sjukdomens svårighetsgrad (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 eller 4).

Försökspersoner som uppnår ett kliniskt svar vid vecka 16 (definierat som IGA på 0 eller 1 på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 [klar] till 4 [svår], eller minst 75 % minskning av eksemarea och svårighetsindex [EASI] poäng från baslinjen [EASI75]) fortsatte till underhållsbehandling som fortsatte fram till vecka 52.

Patienter som randomiserades till tralokinumab under den initiala behandlingsperioden och som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 16 (definierad av IGA 0 eller 1, eller EASI75) randomiserades om 2:2:1 till en av följande Q2W underhållsregimer stratifierade efter region ( Asien, Australien, Europa och Nordamerika) och IGA-svar vid vecka 16 (IGA 0/1 eller IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (växelvis administrering av tralokinumab 300 mg och placebo).
  • Placebo.

Försökspersoner som randomiserades till placebo under den initiala behandlingsperioden och som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 16 (definierad av IGA 0 eller 1 eller EASI75) fortsatte att få placebo Q2W under underhållsbehandlingsperioden.

Försökspersoner som inte uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 16 samt de som uppfyllde kriterierna nedan under underhållsbehandling överfördes till öppen behandling med tralokinumab 300 mg Q2W med valfri användning av topikal kortikosteroid (TCS) upp till vecka 52.

Överföring till öppen behandling under underhåll:

Försökspersoner med IGA=0 vid vecka 16: IGA på minst 2 och inte uppnått EASI75 under minst en 4-veckorsperiod (dvs. över 3 på varandra följande besök).

Försökspersoner med IGA=1 vid vecka 16: IGA på minst 3 och inte uppnått EASI75 under minst en 4-veckorsperiod (dvs. över 3 på varandra följande besök).

Försökspersoner med IGA >1 vid vecka 16: inte uppnått EASI75 under minst en 4-veckorsperiod (dvs över 3 på varandra följande besök).

Försökspersoner som gick över till öppen behandling hade möjlighet att själv administrera tralokinumab i sitt hem efter adekvat utbildning (vid 3 doseringsbesök under den öppna perioden efter att ytterligare samtycke har erhållits) av platspersonalen efter utredarens gottfinnande.

Efter avslutad underhållsbehandlingsperiod (eller öppen behandling) fortsatte alla försökspersoner, förutom de som gick in i den öppna långtidsförlängningsstudien, i en 14-veckors uppföljningsperiod utan behandling för bedömning av säkerhet och anti-läkemedelsantikropp (ADA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

794

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Italien, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Italien, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Military Medical Academy
  • Storbritannien
      • Bury St Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannien, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Storbritannien, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt.
  • Diagnos av AD enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) kriterier för AD.
  • Diagnos av AD i ≥1 år.
  • Försökspersoner som nyligen har haft otillräckligt svar på behandling med utvärtes läkemedel eller för vilka utvärtes behandling på annat sätt är medicinskt orådlig.
  • AD-inblandning av ≥10 % kroppsyta vid screening och baslinje.
  • Försökspersonerna måste ha applicerat en stabil dos av mjukgörande medel två gånger dagligen (eller mer, efter behov) i minst 14 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen AD.
  • Användning av solarier eller fototerapi inom 6 veckor före randomisering.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel och/eller systemisk kortikosteroid inom 4 veckor före randomisering.
  • Behandling med TCS och/eller topikal kalcineurinhämmare (TCI) inom 2 veckor före randomisering.
  • Aktiv hudinfektion inom 1 vecka före randomisering.
  • Kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före randomisering.
  • En helmintparasitinfektion inom 6 månader före det datum då informerat samtycke erhålls.
  • Tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före screening.
  • Känd primär immunbriststörning.
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
  • Positivt hepatit B ytantigen, hepatit B ytantikropp, hepatit B kärnantikropp eller hepatit C virus antikroppsserologi vid screening.
  • Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initial behandlingsperiod - Tralokinumab Q2W

Vecka 0 till Vecka 16

Två subkutana (SC) injektioner av tralokinumab som laddningsdos på dag 0, följt av en SC-injektion av tralokinumab Q2W under 16 veckor
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Placebo-jämförare: Initial behandlingsperiod - Placebo

Vecka 0 till Vecka 16 (Initial behandlingsperiod):

Två subkutana (SC) injektioner av placebo som en laddningsdos på dag 0 följt av en SC-injektion av placebo Q2W-regim under 16 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Experimentell: Underhållsbehandlingsperiod - Tralokinumab Q2W

Vecka 16 till Vecka 52

Tralokinumab-svarare från den initiala behandlingsperioden randomiserades om vid vecka 16 och administrerade tralokinumab underhållsbehandling med subkutan injektion Q2W under 36 veckor
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Experimentell: Underhållsbehandlingsperiod - Tralokinumab Q4W

Vecka 16 till Vecka 52

Tralokinumab-svarare från den initiala behandlingsperioden randomiserades om vid vecka 16 och administrerade tralokinumab underhållsbehandling med subkutan injektion Q4W under 36 veckor.

Deltagarna i denna grupp får omväxlande doser av tralokinumab SC-injektion och placebo SC-injektion varannan vecka
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Placebo-jämförare: Underhållsbehandlingsperiod - Placebo

Vecka 16 till Vecka 52

Tralokinumab-svarare från den initiala behandlingsperioden randomiserades vid vecka 16 och gav placebo subkutan underhållsinjektion i 36 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Placebo-jämförare: Underhållsbehandlingsperiod - Placebo (tralokinumab naiv)

Vecka 16 till Vecka 52

Placebosvarare från den initiala behandlingsperioden omfördelas vid vecka 16 och administrerade placebounderhållsbehandling med subkutan injektion Q2W under 36 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen, i samma koncentration saknar endast tralokinumab
Experimentell: Open-label behandling - Tralokinumab 300 mg Q2W + valfri TCS

Vecka 16 till Vecka 52

Försökspersoner som fick initial behandling med tralokinumab Q2W eller placebo Q2W som tilldelats öppen behandling vid vecka 16 och som fick tralokinumab subkutan (SC) injektion + valfri TCS*-regim Q2W

ELLER

Försökspersoner som får underhållsbehandling med tralokinumab Q2W/Q4W eller placebo som tilldelats öppen behandling efter vecka 16 och som fått tralokinumab SC-injektion + valfri TCS-kur Q2W

• TCS = topikala kortikosteroider
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 16.
Tidsram: I vecka 16
IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av patientens globala AD och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
I vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 75 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI].
Tidsram: I vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sämsta daglig klåda Numerisk värderingsskala (veckomedelvärde) på minst 4 från baslinje till vecka 16.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') där 0 indikerar "ingen klåda" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda".
Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersoner med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 52 bland försökspersoner med IGA på 0/1 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 52
IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av patientens globala AD och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
I vecka 52
Försökspersoner med minst 75 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI] vid vecka 52 bland försökspersoner med EASI75 vid vecka 16
Tidsram: I vecka 52
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 52
Säkerhet och tolerabilitet: Frekvens för biverkningar (AE) /Serious Adverse Event (SAE).
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Övergripande sammanfattning av biverkningar och SAE under den inledande behandlingsperioden presenteras. För lista över biverkningar och SAE efter MedDRA-systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT) under hela försöksperioden (inklusive säkerhetsuppföljning), se avsnittet Översikt över biverkningar.
Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI] vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 16
Förändring i poängsatt atopisk dermatit (SCORAD) från baslinje till vecka 16.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD-lesioner, tillsammans med subjektiva symtom. Den maximala totalpoängen är 103, med högre värden som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 0 till Vecka 16
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från baslinje till vecka 16.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd. Den består av 10 artiklar som behandlar försökspersonens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet (QoL) under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personligt relationer och behandlingen. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; 3 = väldigt mycket). Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); en hög poäng är en indikation på dålig livskvalitet.
Vecka 0 till Vecka 16
Frekvens av anti-drogantikroppar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Anti-tralokinumab-antikroppsnivåer analyserades med en validerad bioanalytisk metod
Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 90 % minskning av eksemområdet och svårighetsgradsindex [EASI] vid vecka 16.
Tidsram: I vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i eksemområde och svårighetsindex [EASI]-poäng
Tidsram: I vecka 16
EASI är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
I vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 75 % minskning av poängsättningen atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16.
Tidsram: I vecka 16
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD-lesioner, tillsammans med subjektiva symtom. Den maximala totalpoängen är 103, med högre värden som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 16
Försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av poängsättningen atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16.
Tidsram: I vecka 16
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD-lesioner, tillsammans med subjektiva symtom. Den maximala totalpoängen är 103, med högre värden som indikerar allvarligare sjukdom.
I vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i värsta dagliga klåda NRS (veckomedelvärde).
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 som indikerar "ingen kliar" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda"
Baslinje till vecka 16
Minskning av värsta dagliga klåda NRS (veckomedelvärde) ≥3 från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') där 0 indikerar "ingen klåda" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda".
Baslinje till vecka 16
Minskning från baslinjen till vecka 16 av Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ≥4 poäng bland försökspersoner med baseline DLQI ≥4.
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd. Den består av 10 artiklar som tar upp försökspersonens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet under den senaste veckan, såsom hudrelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och behandlingen. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; 3 = väldigt mycket). Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); ett högt betyg tyder på dåligt livskvalitet.
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kan göras tillgängliga för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga att begära efter att resultaten av prövningen är tillgängliga på leopharmatrials.com

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Tralokinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera