Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia tralokinumabem w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — ECZTRA 2 (badanie ECZema TRAlokinumab nr 2) (ECZTRA 2)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii tralokinumabem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności tralokinumabu w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Cele drugorzędne:

Ocena skuteczności tralokinumabu w odniesieniu do ciężkości i rozległości AZS, świądu i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z placebo.

Cel konserwacji:

Ocena utrzymywania się efektu przy kontynuacji dawkowania tralokinumabu przez okres do 52 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby uznane za kwalifikujące się po okresie przesiewowym zostały losowo przydzielone w stosunku 3:1 do leczenia początkowego tralokinumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie (Q2W) lub placebo. Randomizacja została podzielona na warstwy według regionu (Azja, Australia, Europa i Ameryka Północna) oraz ciężkości choroby (Globalna ocena badacza [IGA] 3 lub 4).

Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu (zdefiniowaną jako IGA 0 lub 1 w 5-punktowej skali od 0 [wyraźny] do 4 [poważny] lub co najmniej 75% zmniejszenie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku [EASI] od punktu początkowego [EASI75]) kontynuowano w leczeniu podtrzymującym, które trwało do tygodnia 52.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tralokinumab w początkowym okresie leczenia, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu (zdefiniowaną na podstawie IGA 0 lub 1 lub EASI75), zostali ponownie przydzieleni losowo w stosunku 2:2:1 do jednego z następujących schematów leczenia podtrzymującego co 2 tyg. w podziale na regiony ( Azja, Australia, Europa i Ameryka Północna) oraz odpowiedź IGA w 16. tygodniu (IGA 0/1 lub IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg co 2 tyg.
  • Tralokinumab 300 mg co 4 tyg. (naprzemienne podawanie dawki tralokinumabu 300 mg i placebo).
  • Placebo.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w początkowym okresie leczenia, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu (zdefiniowaną jako IGA 0 lub 1 lub EASI75), nadal otrzymywali placebo co 2 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.

Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 16. tygodniu, jak również ci, którzy spełnili kryteria wymienione poniżej podczas leczenia podtrzymującego, zostali przeniesieni do otwartego leczenia tralokinumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie z opcjonalnym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów (ang. GKS) do tygodnia 52.

Przeniesienie do leczenia otwartego podczas leczenia podtrzymującego:

Pacjenci z IGA=0 w 16. tygodniu: IGA co najmniej 2 i nie osiągnęli EASI75 w okresie co najmniej 4 tygodni (tj. podczas 3 kolejnych wizyt).

Pacjenci z IGA=1 w 16. tygodniu: IGA co najmniej 3 i nie osiągnęli EASI75 w okresie co najmniej 4 tygodni (tj. podczas 3 kolejnych wizyt).

Pacjenci z IGA >1 w 16. tygodniu: nie osiągnęli EASI75 w okresie co najmniej 4 tygodni (tj. podczas 3 kolejnych wizyt).

Pacjenci przeniesieni do leczenia otwartego mieli możliwość samodzielnego podawania tralokinumabu w domu po odpowiednim przeszkoleniu (podczas 3 wizyt dawkowania w okresie otwartym po uzyskaniu dodatkowej zgody) przez personel ośrodka według uznania badacza.

Po zakończeniu okresu leczenia podtrzymującego (lub leczenia otwartego) wszyscy uczestnicy, z wyjątkiem tych, którzy zostali włączeni do długoterminowego przedłużonego badania otwartego, kontynuowali 14-tygodniowy okres obserwacji poza leczeniem w celu oceny przeciwciała bezpieczeństwa i przeciwlekowe (ADA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

794

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Dania
        • Bispebjerg Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Academy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polska, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polska, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Włochy, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Włochy, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Włochy, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Włochy, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Diagnoza AD zdefiniowana przez Hanifin i Rajka (1980) kryteria dla AD.
  • Rozpoznanie AD przez ≥1 rok.
  • Osoby, u których w ostatnim czasie wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane.
  • Zajęcie AD na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjenci musieli stosować stabilną dawkę emolientu dwa razy dziennie (lub więcej, w zależności od potrzeb) przez co najmniej 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS.
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Leczenie TCS i/lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny (TCI) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Aktywne zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Zarażenie pasożytnicze robaczycami w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
  • Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znany pierwotny niedobór odporności.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy okres leczenia - Tralokinumab Q2W

Tydzień 0 do Tydzień 16

Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) tralokinumabu jako dawka nasycająca w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie SC tralokinumabu w schemacie Q2W przez 16 tygodni
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).
Komparator placebo: Początkowy okres leczenia - Placebo

Tydzień 0 do Tydzień 16 (okres leczenia początkowego):

Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo jako dawka nasycająca w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie podskórne placebo w schemacie Q2W przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego - Tralokinumab Q2W

Tydzień 16 do Tydzień 52

Pacjenci z odpowiedzią na tralokinumab z początkowego okresu leczenia ponownie zrandomizowani w 16. tygodniu i otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciach podskórnych podtrzymujących co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).
Eksperymentalny: Okres leczenia podtrzymującego - Tralokinumab Q4W

Tydzień 16 do Tydzień 52

Pacjenci z odpowiedzią na tralokinumab z początkowego okresu leczenia zostali ponownie zrandomizowani w 16. tygodniu i otrzymywali tralokinumab we wstrzyknięciach podskórnych podtrzymujących co 4 tygodnie przez 36 tygodni.

Uczestnicy tej grupy otrzymują naprzemienne dawki tralokinumabu we wstrzyknięciu SC i placebo we wstrzyknięciu SC co 2 tygodnie
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Komparator placebo: Okres leczenia podtrzymującego - Placebo

Tydzień 16 do Tydzień 52

Pacjenci z odpowiedzią na tralokinumab z początkowego okresu leczenia randomizowani w 16. tygodniu i otrzymywali podskórne wstrzyknięcia podtrzymujące placebo przez 36 tygodni
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Komparator placebo: Okres leczenia podtrzymującego - Placebo (nieleczony tralokinumabem)

Tydzień 16 do Tydzień 52

Osoby reagujące na placebo z początkowego okresu leczenia ponownie przydzielone w 16. tygodniu i otrzymywały podskórne wstrzyknięcia podtrzymujące placebo co 2 tygodnie przez 36 tygodni
Lek: Placebo
Placebo zawiera te same substancje pomocnicze, w tym samym stężeniu, tylko bez tralokinumabu
Eksperymentalny: Leczenie otwarte – Tralokinumab 300 mg Q2W + opcjonalnie MKS

Tydzień 16 do Tydzień 52

Pacjenci otrzymujący wstępne leczenie tralokinumabem co 2 tygodnie lub placebo co 2 tygodnie przydzieleni do leczenia metodą otwartej próby w 16. tygodniu i którym podawano tralokinumab we wstrzyknięciach podskórnych (SC) + opcjonalny schemat TCS* co 2 tygodnie

LUB

Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące tralokinumabem co 2 tyg./4 tyg. lub placebo przydzieleni do leczenia metodą otwartej próby po 16. tygodniu i którym podawano tralokinumab we wstrzyknięciu podskórnym + opcjonalny schemat TCS co 2 tyg.

• TCS = miejscowe kortykosteroidy
Lek: Tralokinumab
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym z podklasy IgG4, które specyficznie wiąże się z ludzką IL-13 i blokuje interakcje z receptorami IL-13. Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej AD u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka).
W 16. tygodniu
Osoby, które osiągnęły co najmniej 75% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI].
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczbowej skali oceny najgorszego dziennego świądu (średnia tygodniowa) o co najmniej 4 od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Badani ocenią swoje najgorsze nasilenie swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej skali NRS („najgorszy dzienny świąd NRS”), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Pacjenci z wynikiem 0 w skali globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w 52. tygodniu wśród pacjentów z wynikiem 0/1 w skali IGA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
IGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnej AD u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka).
W 52. tygodniu
Pacjenci z co najmniej 75% redukcją wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku [EASI] w 52. tygodniu Wśród pacjentów z EASI75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 52. tygodniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Przedstawiono ogólne podsumowanie AE i SAE podczas początkowego okresu leczenia. Aby zapoznać się z listą AE i SAE według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT) podczas całego okresu badania (w tym obserwacji bezpieczeństwa), patrz punkt Przegląd zdarzeń niepożądanych.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Osoby, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku [EASI] w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu
Zmiana punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w AD, wraz z subiektywnymi objawami. Maksymalny całkowity wynik wynosi 103, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
DLQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem, którego treść jest specyficzna dla osób z chorobami dermatologicznymi. Składa się z 10 pozycji odnoszących się do postrzegania przez badaną wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości jej życia (QoL) w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, osobiste relacji i leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Częstotliwość przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Poziomy przeciwciał przeciwko tralokinumabowi analizowano przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej
Tydzień 0 do Tydzień 16
Osoby, które osiągnęły co najmniej 90% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI] w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku [EASI].
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI jest złożonym indeksem z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
W 16. tygodniu
Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 75% redukcję punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w AD, wraz z subiektywnymi objawami. Maksymalny całkowity wynik wynosi 103, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
W 16. tygodniu
Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w AD, wraz z subiektywnymi objawami. Maksymalny całkowity wynik wynosi 103, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
W 16. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w najgorszym dziennym świądzie NRS (średnia tygodniowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pacjenci ocenią swoje najgorsze nasilenie swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej skali NRS („najgorszy dzienny świąd NRS”), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Redukcja najgorszego dziennego świądu NRS (średnia tygodniowa) ≥3 od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Badani ocenią swoje najgorsze nasilenie swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej skali NRS („najgorszy dzienny świąd NRS”), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Redukcja Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do tygodnia 16. o ≥4 punkty wśród pacjentów z wyjściową wartością DLQI ≥4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem, którego treść jest specyficzna dla osób z chorobami dermatologicznymi. Składa się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez pacjenta wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia, takie jak objawy i odczucia związane z dermatologią, codzienne czynności, czas wolny, praca lub szkoła, relacje osobiste i leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Całkowity wynik jest sumą 10 pozycji (od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępniane naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tralokinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj