Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monoterapia con tralokinumab para la dermatitis atópica de moderada a grave - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 2) (ECZTRA 2)

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con tralokinumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de tralokinumab en comparación con placebo en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Objetivos secundarios:

Evaluar la eficacia de tralokinumab sobre la gravedad y el alcance de la EA, el prurito y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo.

Objetivo de mantenimiento:

Evaluar el mantenimiento del efecto con dosis continuas de tralokinumab hasta 52 semanas en comparación con placebo para sujetos que lograron una respuesta clínica en la semana 16.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles después del período de selección fueron aleatorizados 3:1 al tratamiento inicial con tralokinumab 300 mg cada 2 semanas (Q2W) o placebo. La aleatorización se estratificó por región (Asia, Australia, Europa y América del Norte) y gravedad de la enfermedad (Evaluación global del investigador [IGA] 3 o 4).

Sujetos que lograron una respuesta clínica en la semana 16 (definida como IGA de 0 o 1 en una escala de 5 puntos que va de 0 [claro] a 4 [grave], o al menos una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema [EASI] desde el inicio [EASI75]) continuó con el tratamiento de mantenimiento que continuó hasta la semana 52.

Los sujetos aleatorizados a tralokinumab en el período de tratamiento inicial y que lograron una respuesta clínica en la semana 16 (definida por IGA 0 o 1, o EASI75) se volvieron a aleatorizar 2:2:1 a uno de los siguientes regímenes de mantenimiento Q2W estratificados por región ( Asia, Australia, Europa y América del Norte) y respuesta de IGA en la semana 16 (IGA 0/1 o IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (administración de dosis alterna de tralokinumab 300 mg y placebo).
  • Placebo.

Los sujetos aleatorizados a placebo en el período de tratamiento inicial que lograron una respuesta clínica en la Semana 16 (definida por IGA 0 o 1, o EASI75) continuaron recibiendo placebo Q2W en el período de tratamiento de mantenimiento.

Los sujetos que no lograron una respuesta clínica en la Semana 16, así como aquellos que cumplieron con los criterios enumerados a continuación durante el tratamiento de mantenimiento, fueron transferidos a un tratamiento abierto con tralokinumab 300 mg Q2W con el uso opcional de corticosteroides tópicos (TCS) hasta la Semana 52.

Transferencia a tratamiento de etiqueta abierta durante el mantenimiento:

Sujetos con IGA=0 en la semana 16: IGA de al menos 2 y no lograron EASI75 durante al menos un período de 4 semanas (es decir, durante 3 visitas consecutivas).

Sujetos con IGA=1 en la semana 16: IGA de al menos 3 y no lograron EASI75 durante al menos un período de 4 semanas (es decir, durante 3 visitas consecutivas).

Sujetos con IGA >1 en la semana 16: no lograron EASI75 durante al menos un período de 4 semanas (es decir, durante 3 visitas consecutivas).

Los sujetos que se transfirieron al tratamiento de etiqueta abierta tenían la opción de autoadministrarse tralokinumab en su hogar después de una capacitación adecuada (en 3 visitas de dosificación en el período de etiqueta abierta después de obtener el consentimiento adicional) por parte del personal del sitio a discreción del investigador.

Después de completar el período de tratamiento de mantenimiento (o tratamiento abierto), todos los sujetos, excepto aquellos que ingresaron en el ensayo abierto de extensión a largo plazo, continuaron en un período de seguimiento de 14 semanas sin tratamiento para la evaluación de seguridad y anticuerpos antidrogas (ADA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

794

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Italia, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Italia, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
  • Reino Unido
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más.
  • Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka (1980).
  • Diagnóstico de EA por ≥1 año.
  • Sujetos que tienen un historial reciente de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
  • Compromiso de EA de ≥10 % del área de superficie corporal en la selección y al inicio del estudio.
  • Los sujetos deben haberse aplicado una dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA.
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento con TCS y/o inhibidor de calcineurina tópico (TCI) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Infección cutánea activa en la semana anterior a la aleatorización.
  • Infección clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.
  • Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  • Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección.
  • Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento inicial - Tralokinumab Q2W

Semana 0 a Semana 16

Dos inyecciones subcutáneas (SC) de tralokinumab como dosis de carga el día 0, seguidas de una inyección SC de tralokinumab Q2W durante 16 semanas
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)
Comparador de placebos: Período de tratamiento inicial - Placebo

Semana 0 a semana 16 (período de tratamiento inicial):

Dos inyecciones subcutáneas (SC) de placebo como dosis de carga el día 0 seguidas de una inyección SC de placebo Q2W durante 16 semanas
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Experimental: Período de tratamiento de mantenimiento - Tralokinumab Q2W

Semana 16 a Semana 52

Los pacientes que respondieron a tralokinumab del período de tratamiento inicial se volvieron a aleatorizar en la semana 16 y se les administró el régimen de inyección subcutánea de mantenimiento de tralokinumab Q2W durante 36 semanas
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)
Experimental: Período de tratamiento de mantenimiento - Tralokinumab Q4W

Semana 16 a Semana 52

Los respondedores a tralokinumab del período de tratamiento inicial se volvieron a aleatorizar en la semana 16 y se les administró el régimen de inyecciones subcutáneas de mantenimiento de tralokinumab Q4W durante 36 semanas.

Los participantes en este grupo reciben dosis alternas de inyección SC de tralokinumab y una inyección SC de placebo cada 2 semanas
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Comparador de placebos: Período de tratamiento de mantenimiento - Placebo

Semana 16 a Semana 52

Los respondedores a tralokinumab del período de tratamiento inicial fueron aleatorizados en la semana 16 y se les administró una inyección de mantenimiento subcutánea de placebo durante 36 semanas
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Comparador de placebos: Período de tratamiento de mantenimiento - Placebo (naive con tralokinumab)

Semana 16 a Semana 52

Los pacientes que respondieron al placebo del período de tratamiento inicial fueron reasignados en la semana 16 y se les administró un régimen de inyección subcutánea de mantenimiento con placebo Q2W durante 36 semanas
Droga: Placebo
Placebo contiene los mismos excipientes, en la misma concentración solo falta tralokinumab
Experimental: Tratamiento abierto - Tralokinumab 300 mg Q2W + TCS opcional

Semana 16 a Semana 52

Sujetos que recibieron tratamiento inicial con tralokinumab Q2W o placebo Q2W asignados a tratamiento abierto en la semana 16 y se les administró una inyección subcutánea (SC) de tralokinumab + régimen TCS* opcional Q2W

O

Sujetos que recibieron tratamiento de mantenimiento con tralokinumab Q2W/Q4W o placebo asignados a tratamiento abierto después de la semana 16 y se les administró la inyección SC de tralokinumab + régimen TCS opcional Q2W

• TCS = corticosteroides tópicos
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (Borrado) o 1 (Casi limpio) en la semana 16.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 16
Sujetos que lograron al menos una reducción del 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI].
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la escala de calificación numérica del peor prurito diario (promedio semanal) de al menos 4 desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos ('Worst Daily Pruritus NRS') con 0 indicando 'sin picazón' y 10 indicando 'peor picazón imaginable'.
Semana 0 a Semana 16
Sujetos con puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 52 entre sujetos con IGA de 0/1 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 52
El IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
En la semana 52
Sujetos con al menos un 75 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI] en la semana 52 entre sujetos con EASI75 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 52
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 52
Seguridad y tolerabilidad: frecuencia de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Se presenta un resumen general de EA y SAE durante el período de tratamiento inicial. Para obtener una lista de AE ​​y SAE por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT) durante todo el período de prueba (incluido el seguimiento de seguridad), consulte la sección Resumen de eventos adversos.
Semana 0 a Semana 16
Sujetos que lograron al menos una reducción del 50 % en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI] en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16
Cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de DA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida (CV) durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, personal las relaciones y el trato. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
Semana 0 a Semana 16
Frecuencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los niveles de anticuerpos antitralokinumab se analizaron mediante un método bioanalítico validado
Semana 0 a Semana 16
Sujetos que lograron al menos una reducción del 90 % en el área del eccema y el índice de gravedad [EASI] en la semana 16.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad [EASI]
Periodo de tiempo: En la semana 16
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
En la semana 16
Sujetos que lograron al menos una reducción del 75 % en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de DA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
En la semana 16
Sujetos que lograron al menos un 50 % de reducción en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16.
Periodo de tiempo: En la semana 16
El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de DA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
En la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el peor prurito diario NRS (promedio semanal).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos ('Worst Daily Pruritus NRS') con 0 indicando 'sin picazón' y 10 indicando 'peor picazón imaginable'
Línea de base a la semana 16
Reducción del peor prurito diario NRS (promedio semanal) ≥3 desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos ('Worst Daily Pruritus NRS') con 0 indicando 'sin picazón' y 10 indicando 'peor picazón imaginable'.
Línea de base a la semana 16
Reducción desde el inicio hasta la semana 16 del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de ≥4 puntos entre sujetos con DLQI inicial ≥4.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El DLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y el tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre Tralokinumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir