Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tralokinumab monoterapi til moderat til svær atopisk dermatitis - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab forsøg nr. 2) (ECZTRA 2)

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tralokinumab monoterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis, som er kandidater til systemisk terapi

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​tralokinumab sammenlignet med placebo til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​tralokinumab på sværhedsgraden og omfanget af AD, kløe og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo.

Vedligeholdelsesmål:

For at evaluere vedligeholdelse af effekt med fortsat tralokinumab-dosering i op til 52 uger sammenlignet med placebo for forsøgspersoner, der opnår klinisk respons i uge 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der blev fundet kvalificerede efter screeningsperioden, blev randomiseret 3:1 til indledende behandling med tralokinumab 300 mg hver 2. uge (Q2W) eller placebo. Randomisering blev stratificeret efter region (Asien, Australien, Europa og Nordamerika) og sygdommens sværhedsgrad (Investigator's Global Assessment [IGA] 3 eller 4).

Forsøgspersoner, der opnår en klinisk respons i uge 16 (defineret som IGA på 0 eller 1 på en 5-punkts skala fra 0 [klar] til 4 [alvorlig], eller mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks [EASI]-score fra baseline [EASI75]) fortsatte i vedligeholdelsesbehandling, der fortsatte indtil uge 52.

Forsøgspersoner randomiseret til tralokinumab i den indledende behandlingsperiode, og som opnåede et klinisk respons ved uge 16 (defineret ved IGA 0 eller 1 eller EASI75), blev re-randomiseret 2:2:1 til en af ​​følgende Q2W vedligeholdelsesregimer stratificeret efter region ( Asien, Australien, Europa og Nordamerika) og IGA-svar i uge 16 (IGA 0/1 eller IGA >1):

  • Tralokinumab 300 mg Q2W.
  • Tralokinumab 300 mg Q4W (skiftende dosis indgivelser tralokinumab 300 mg og placebo).
  • Placebo.

Forsøgspersoner randomiseret til placebo i den indledende behandlingsperiode, som opnåede et klinisk respons ved uge 16 (defineret ved IGA 0 eller 1 eller EASI75), fortsatte med at modtage placebo Q2W i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.

Forsøgspersoner, der ikke opnåede et klinisk respons i uge 16, samt dem, der opfyldte kriterierne nedenfor under vedligeholdelsesbehandling, blev overført til åben tralokinumab 300 mg Q2W-behandling med valgfri brug af topisk kortikosteroid (TCS) op til uge 52.

Overførsel til åben behandling under vedligeholdelse:

Forsøgspersoner med IGA=0 i uge 16: IGA på mindst 2 og ikke opnået EASI75 over mindst en 4-ugers periode (dvs. over 3 på hinanden følgende besøg).

Forsøgspersoner med IGA=1 i uge 16: IGA på mindst 3 og ikke opnået EASI75 over mindst en 4-ugers periode (dvs. over 3 på hinanden følgende besøg).

Forsøgspersoner med IGA >1 i uge 16: ikke opnået EASI75 over mindst en 4-ugers periode (dvs. over 3 på hinanden følgende besøg).

Forsøgspersoner, der gik over til åben behandling, havde mulighed for selv at administrere tralokinumab i deres hjem efter tilstrækkelig træning (ved 3 doseringsbesøg i den åbne periode efter yderligere samtykke er indhentet) af personalet på stedet efter investigators skøn.

Efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingsperioden (eller åben behandling) fortsatte alle forsøgspersoner, undtagen dem, der gik ind i det åbne langtidsforlængelsesstudie, i en 14-ugers opfølgningsperiode uden behandling til vurdering af sikkerhed og anti-lægemiddel antistof (ADA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

794

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology Pty Ltd.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Skin & Cancer Foundation Australia
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Dermatology and Skin Cancer Center
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B5H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Derm Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Derm Clinic of Dr. Robern
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Dermatology & Cosmetic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • CRDQ
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Chelyabinsk Dermat. Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Federal State Budgetary Institution State Sci. Ctr.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • French clinic of skin diseases
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California dermatology
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Advanced SkinCare Surgery & Med Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Department of Dermatology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Thiele Dermatology Specialists, Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Dermatology and Laser Clinic
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Private Practice - Dr. Tory P. Sullivan
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes-Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • HFMC New Center One
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • The Grekin Skin Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Clinical Studies Group
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Health Physicians Office
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico-Vittorio Emanuele
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Opedale San Salvatore
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisa
      • Rom, Italien, 00144
        • IRCCS San Gallicano
      • Rom, Italien, 00168
        • Policlinico "Agostino Gemelli"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National Univeristy
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health Syste
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacr
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Klinika Dermatologii
      • Łódź, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp.
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover.
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD.
  • Diagnose af AD i ≥1 år.
  • Forsøgspersoner, som har en nylig historie med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
  • Forsøgspersoner skal have påført en stabil dosis af blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 6 uger før randomisering.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før randomisering.
  • Behandling med TCS og/eller topisk calcineurinhæmmer (TCI) inden for 2 uger før randomisering.
  • Aktiv hudinfektion inden for 1 uge før randomisering.
  • Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før randomisering.
  • En helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke er opnået.
  • Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt primær immundefekt lidelse.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B overfladeantistof, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C virus antistofserologi ved screening.
  • Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende behandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uge 0 til uge 16

To subkutane (SC) injektioner af tralokinumab som startdosis på dag 0, efterfulgt af en SC-injektion af tralokinumab Q2W i 16 uger
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Placebo komparator: Indledende behandlingsperiode - Placebo

Uge 0 til uge 16 (indledende behandlingsperiode):

To subkutane (SC) injektioner af placebo som startdosis på dag 0 efterfulgt af en SC-injektion med placebo Q2W-regime i 16 uger
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Tralokinumab Q2W

Uge 16 til uge 52

Tralokinumab-responsanter fra den indledende behandlingsperiode blev randomiseret igen ved uge 16 og administrerede tralokinumab vedligeholdelsesbehandling med subkutan injektion Q2W i 36 uger
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Tralokinumab Q4W

Uge 16 til uge 52

Tralokinumab-responsanter fra den indledende behandlingsperiode blev randomiseret igen ved uge 16 og administrerede tralokinumab vedligeholdelsessubkutan injektionsregime Q4W i 36 uger.

Deltagerne i denne gruppe får skiftende doser af tralokinumab SC-injektion og placebo SC-injektion hver 2. uge
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Placebo komparator: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Placebo

Uge 16 til uge 52

Tralokinumab respondere fra den indledende behandlingsperiode blev randomiseret ved uge 16 og fik placebo subkutan vedligeholdelsesinjektion i 36 uger
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Placebo komparator: Vedligeholdelsesbehandlingsperiode - Placebo (tralokinumab naiv)

Uge 16 til uge 52

Placebo-responsanter fra den indledende behandlingsperiode blev omplaceret i uge 16 og administrerede placebo-vedligeholdelsesbehandling med subkutan injektion Q2W i 36 uger
Medicin: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer og mangler kun tralokinumab i samme koncentration
Eksperimentel: Åbent behandling - Tralokinumab 300 mg Q2W + valgfri TCS

Uge 16 til uge 52

Forsøgspersoner, der modtog indledende behandling med tralokinumab Q2W eller placebo Q2W tildelt åben behandling i uge 16 og fik tralokinumab subkutan (SC) injektion + valgfri TCS*-regime Q2W

ELLER

Forsøgspersoner, der modtager vedligeholdelsesbehandling med tralokinumab Q2W/Q4W eller placebo tildelt åben behandling efter uge 16 og administreret tralokinumab SC-injektion + valgfri TCS-regime Q2W

• TCS = topiske kortikosteroider
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 16.
Tidsramme: I uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI].
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den værste daglige pruritus numeriske vurderingsskala (ugentligt gennemsnit) på mindst 4 fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Forsøgspersonerne vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'.
Uge 0 til uge 16
Emner med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) i uge 52 blandt emner med IGA på 0/1 i uge 16
Tidsramme: I uge 52
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 52
Forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks [EASI] i uge 52 blandt forsøgspersoner med EASI75 i uge 16
Tidsramme: I uge 52
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 52
Sikkerhed og tolerabilitet: Hyppighed af uønskede hændelser (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Overordnet oversigt over bivirkninger og SAE i den indledende behandlingsperiode præsenteres. For liste over bivirkninger og SAE efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i hele forsøgsperioden (inklusive sikkerhedsopfølgning), se afsnittet Oversigt over bivirkninger.
Uge 0 til uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 50 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI] i uge 16
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Ændring i score atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 0 til uge 16
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
DLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet (QoL) i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlig relationer og behandlingen. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 punkter (0 til 30); en høj score er et tegn på en dårlig QoL.
Uge 0 til uge 16
Hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Anti-tralokinumab-antistofniveauer blev analyseret ved hjælp af en valideret bioanalytisk metode
Uge 0 til uge 16
Emner, der opnår mindst 90 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI] i uge 16.
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i eksemområde og sværhedsgradsindeks [EASI]-score
Tidsramme: I uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
I uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 75 % reduktion i atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16.
Tidsramme: I uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 16
Forsøgspersoner opnår mindst 50 % reduktion i atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16.
Tidsramme: I uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i værste daglige pruritus NRS (ugeligt gennemsnit).
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forsøgspersoner vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'
Baseline til uge 16
Reduktion af værste daglige pruritus NRS (ugentlig gennemsnit) ≥3 fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forsøgspersonerne vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'.
Baseline til uge 16
Reduktion fra baseline til uge 16 af Dermatology Life Quality Index (DLQI) på ≥4 point blandt forsøgspersoner med baseline DLQI ≥4.
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler emnets opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge, såsom dermatologiske symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandlingen. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 elementer (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Simpson, MD, MCR, Department of Dermatology, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1326
  • 2016-004201-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data kan anmodes om, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner