양방향 대뇌 피질 신경 보철 시스템에 대한 연구 (BiCNS)

포함 기준:

참가자는 의료 평가, 심리 평가 및 병력 검토를 통해 확인된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 신경퇴행성 질환(예: 근위축성 측삭 경화증) 또는 활동성 암.
• 다리와 발의 3개 미만의 근육 그룹(ASIA 손상 척도에서 식별됨)이 수축될 수 있는 경우 미국 척추 손상 협회(ASIA)에서 A, B 또는 C로 분류한 완전하거나 불완전한 척수 손상
• 입학 전 1년 이상 부상
• 참가자의 기대 수명이 5년 이상인 경우
• 참가자의 1차 의료 서비스 제공자, 연구 의사 및 필요한 컨설턴트에 의한 외과적 승인을 포함한 외과적 안전 기준 충족
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 참가자가 연구 기간 동안 참가자를 모니터링할 수 있는 간병인과 함께 안정적인 심리사회적 지원 시스템을 가지고 있음을 보여주는 결과로 재활 심리학자가 선별했습니다.
• 연구 기간 동안 일주일에 최대 3일 동안 연구 장소로 최대 50마일을 여행할 수 있는 능력 및 의지
• 학습 세션 지침을 이해하고 준수하는 능력
• 마약 없이 잘 조절되는 통증
• 척수 손상 이외의 다른 신경학적, 정형외과적 상태 없음
• 참가자는 연구에 동의하고 연구 시점에 여전히 참여하기를 원합니다.

제외 기준:

관심 있는 모든 참가자는 의료 평가, 병력 검토, 자기(또는 보조) 보고서 및 심리학자의 평가를 통해 제외 기준이 있는지 검토합니다. 다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 참가 자격에서 제외됩니다. 또한 의료팀은 제외 기준이 발생할 경우 언제든지 참가자를 철회할 권리가 있으며 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 철회할 수 있습니다. 철회 세부 사항은 제외 기준 아래에 설명되어 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 신경학적 상태: 손상된 수용 및/또는 표현 언어 의사소통 기술
• Rey 청각 언어 학습 테스트에서 기억 장애의 존재
• 지적 장애: 간이 정신 상태 검사에서 26점 이하 또는 지능 지수 < 80 이력
• Symptom Checklist-90-Revised Test에서 Axis I 또는 Axis II로 진단된 정신병 및 치료 저항성 주요 우울증을 포함한 만성 정신 질환
• 인공호흡기 의존
• 심박조율기, 심장 제세동기, 척수 또는 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 인공 와우 또는 MRI와 호환되지 않는 기타 이식 가능한 장치와 같은 이식 장치.
• 지난 24개월 동안 약물 또는 알코올 의존의 병력
• 전두엽과 두정엽에 영향을 미치는 대뇌 병변
• 만성적으로 이식된 장치의 수술을 금하는 의학적 상태(예: 골수염, 당뇨병, 간염, 모든 자가면역 질환/장애, 간질, 과도한 피부 벗겨짐 또는 상처 치유 불량을 유발하는 피부 장애, 만성 항응고가 필요한 혈액 또는 심장 장애)
• 제어를 부적절하게 만들 수 있는 기타 만성적이고 불안정한 의학적 상태(예: 떨림 또는 경련)
• 원하는 위험 수준 내에서 임플란트 위치를 달성하는 것을 너무 어렵게 만드는 해부학적, 기능적 및/또는 혈관 신경 영상에서 수술 전 소견의 존재(신경학 및 신경외과 팀에서 결정)
• 이전 두개골 성형술
• 연구 기간 동안 MRI를 받을 수 없거나 MRI가 필요할 것으로 예상되는 경우
• 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열이 있는 참여자
• 기록 요소의 이식을 안전하지 않게 만드는 다른 병적 상태의 참가자 이에 국한되지 않음: 수술 절차를 안전하지 않게 만드는 중대한 폐, 심혈관 또는 신장 장애
• 임신(혈액검사로 확인)
• 영아 수유, 임신 계획 또는 적절한 산아제한을 사용하지 않는 경우
• 20/30보다 나쁘지 않은 시력 교정
• HIV 또는 AIDS 감염
• 기존 두피 병변 또는 피부 손상
• 스테로이드 또는 면역억제 요법의 만성 경구 또는 정맥내 사용
• 지난 1년 이내에 활동성 암이 있거나 화학요법이 필요한 경우
• 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
• 이식된 심실 션트
• 지난 12개월 이내의 자살 생각
• 신경가소성에 영향을 미치는 약물: 신경이완제, 벤조디아제핀(BDZ), 삼환계 항우울제(TCA).