Vyšetřování obousměrného kortikálního neuroprotetického systému (BiCNS)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení, ověřená lékařským hodnocením, psychologickým hodnocením a přezkoumáním anamnézy. Kritéria pro zařazení zahrnují:

• Účastníci s C4-C6 tetraplegií jakékoli etiologie kromě neurodegenerativního onemocnění (např. amyotrofická laterální skleróza) nebo aktivní rakovina.
• Úplné nebo neúplné poranění míchy klasifikované Americkou asociací pro poranění míchy (ASIA) jako A nebo B nebo C, pokud se mohou nakazit méně než tři svalové skupiny na noze a chodidle (jak je identifikováno na stupnici ASIA Impairment Scale).
• Zranění více než jeden rok před zápisem
• Účastník má předpokládanou délku života delší než 5 let
• Splnění kritérií chirurgické bezpečnosti, včetně chirurgického povolení od primárního poskytovatele zdravotní péče účastníka, lékařů studie a všech nezbytných konzultantů
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Prověřeno rehabilitačním psychologem s výsledkem, který ukazuje, že účastník má stabilní systém psychosociální podpory s pečovatelem schopným monitorovat účastníka po celou dobu studie
• Schopnost a ochota cestovat do vzdálenosti až padesáti mil za účelem studia až tři dny v týdnu po dobu trvání studia
• Schopnost porozumět pokynům ke studiu a dodržovat je
• Bolest dobře kontrolovaná bez narkotik
• Žádné jiné neurologické, ortopedické stavy kromě poranění míchy
• Účastník souhlasí se studií a v době studie si stále přeje zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

Všichni zainteresovaní účastníci budou zkontrolováni na přítomnost vylučovacích kritérií lékařským hodnocením, přezkoumáním anamnézy, vlastní (nebo asistentskou) zprávou a hodnocením psychologem. Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií vyloučí účastníky ze způsobilosti k účasti. Kromě toho má lékařský tým právo odvolat účastníka kdykoli, pokud se objeví některé z vylučovacích kritérií, a účastníci mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit. Podrobnosti o výběru jsou uvedeny pod kritérii vyloučení. Kritéria vyloučení zahrnují:

• Neurologické stavy: Narušené receptivní a/nebo expresivní verbální komunikační schopnosti
• Přítomnost poruchy paměti v Reyově sluchovém verbálním testu učení
• Intelektuální postižení: skóre 26 nebo méně na Mini-Mental State Examination nebo anamnéza inteligenčního kvocientu < 80
• Chronické psychiatrické onemocnění, včetně psychózy a velké deprese rezistentní na léčbu, jak je indikováno diagnózou osy I nebo osy II na kontrolním seznamu symptomů-90-revidovaný test
• Závisí na ventilátoru
• Implantovaná zařízení, jako jsou: kardiostimulátory, srdeční defibrilátory, stimulátory míchy nebo vagových nervů, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné implantovatelné zařízení nekompatibilní s MRI.
• Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 24 měsících
• Mozkové léze postihující frontální a parietální laloky
• Zdravotní stavy kontraindikující operaci chronicky implantovaného zařízení (např. osteomyelitida, cukrovka, hepatitida, jakékoli autoimunitní onemocnění/porucha, epilepsie, kožní poruchy způsobující nadměrné olupování kůže nebo špatné hojení ran, krevní nebo srdeční poruchy vyžadující chronickou antikoagulaci)
• Jiné chronické, nestabilní zdravotní stavy, které by mohly způsobit nevhodnou kontrolu (jako je třes nebo spasticita)
• Přítomnost předchirurgických nálezů v anatomickém, funkčním a/nebo vaskulárním neurozobrazování, které činí dosažení umístění implantátu v rámci požadovaných rizikových úrovní příliš náročným (o tom rozhodne neurologický a neurochirurgický tým)
• Předchozí kranioplastika
• Neschopnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během období studie
• Účastníci s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou
• Účastníci s jinými chorobnými stavy, které činí implantaci záznamových prvků nebezpečnou; neomezuje se na: významné plicní, kardiovaskulární nebo renální poruchy, které činí chirurgický zákrok nebezpečným
• Těhotenství (potvrzení krevním testem)
• Kojení dítěte, plánování těhotenství nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
• Opravené vidění není horší než 20/30
• HIV nebo AIDS infekce
• Existující léze pokožky hlavy nebo poškození kůže
• Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
• Aktivní rakovina během posledního roku nebo vyžaduje chemoterapii
• Nekontrolovaná autonomní dysreflexie během posledních 3 měsíců
• Implantovaný ventrikulární zkrat
• Sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců
• Léky ovlivňující neuroplasticitu: neuroleptika, benzodiazepiny (BDZ), tricyklická antidepresiva (TCA).