Undersökning av det dubbelriktade kortikala neuroprotessystemet (BiCNS)

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla inklusionskriterier, verifierade genom medicinsk utvärdering, psykologisk utvärdering och genomgång av medicinsk historia. Inklusionskriterier inkluderar:

• Deltagare med C4-C6 tetraplegi från vilken etiologi som helst förutom neurodegenerativ sjukdom (t. amyotrofisk lateralskleros) eller aktiv cancer.
• Fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada klassificerad av American Spinal Injury Association (ASIA) som A eller B eller C om färre än tre muskelgrupper i benet och foten (som identifieras i ASIA Impairment Scale) kan dras samman
• Skada mer än ett år före inskrivning
• Deltagaren har en förväntad livslängd på mer än 5 år
• Att uppfylla kirurgiska säkerhetskriterier, inklusive kirurgiskt tillstånd från deltagarens primära vårdgivare, studieläkare och eventuella nödvändiga konsulter
• Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
• Screenad av rehabiliteringspsykolog med ett resultat som visar att deltagaren har ett stabilt psykosocialt stödsystem med vårdgivare som kan övervaka deltagaren under hela studien
• Förmåga och vilja att resa upp till femtio mil till studieort upp till tre dagar per vecka under hela studietiden
• Förmåga att förstå och följa studiepassets instruktioner
• Smärta väl kontrollerad utan narkotiska mediciner
• Inga andra neurologiska, ortopediska tillstånd utöver ryggmärgsskadan
• Deltagaren samtycker till studien och vill fortfarande delta vid tidpunkten för studien

Exklusions kriterier:

Alla intresserade deltagare kommer att granskas med avseende på förekomsten av uteslutningskriterier genom medicinsk utvärdering, genomgång av medicinsk historia, egen (eller assistent) rapport och utvärdering av en psykolog. Närvaro av något av följande kriterier kommer att utesluta deltagare från behörighet att delta. Dessutom har det medicinska teamet rätt att när som helst dra tillbaka deltagaren om något av uteslutningskriterierna dyker upp och deltagare kan avbryta när som helst av vilken anledning som helst. Uttagsinformation beskrivs nedan uteslutningskriterier. Uteslutningskriterier inkluderar:

• Neurologiska tillstånd: Nedsatta receptiva och/eller uttrycksfulla verbala kommunikationsförmåga
• Förekomst av minnesstörning på Rey Auditory Verbal Learning Test
• Intellektuell funktionsnedsättning: poäng på 26 eller lägre på Mini-Mental State Examination eller historia av intelligenskvot < 80
• Kronisk psykiatrisk sjukdom, inklusive psykos och behandlingsresistent egentlig depression, som indikeras av diagnosen Axis I eller Axis II på Symptom Checklist-90-Revised Test
• Ventilatorberoende
• Implanterade enheter såsom: pacemakers, hjärtdefibrillatorer, ryggmärgs- eller vagala nervstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat eller någon annan implanterbar enhet som är inkompatibel med MRT.
• Historik av drog- eller alkoholberoende under de senaste 24 månaderna
• Cerebrala lesioner som påverkar frontal- och parietalloberna
• Medicinska tillstånd som kontraindikerar operation av en kroniskt implanterad enhet (t. osteomyelit, diabetes, hepatit, någon autoimmun sjukdom/störning, epilepsi, hudsjukdomar som orsakar överdriven hudutsmältning eller dålig sårläkning, blod- eller hjärtsjukdom som kräver kronisk antikoagulation)
• Andra kroniska, instabila medicinska tillstånd som kan göra kontroll olämplig (som tremor eller spasticitet)
• Förekomst av förkirurgiska fynd inom anatomisk, funktionell och/eller vaskulär neuroimaging som gör det för utmanande att uppnå implantatplatser inom önskade risknivåer (att beslutas av neurologiskt och neurokirurgiskt team)
• Tidigare kranioplastik
• Oförmåga att genomgå MRT eller förväntat behov av MRT under studieperioden
• Deltagare med aktiva infektioner eller oförklarlig feber
• Deltagare med andra sjukliga tillstånd som gör implantationen av inspelningselementen osäker; inte begränsat till: betydande lung-, kardiovaskulär- eller njurfunktionsnedsättningar som gör det kirurgiska ingreppet osäkert
• Graviditet (bekräftelse genom blodprov)
• Ammar ett spädbarn, planerar att bli gravid eller inte använder adekvat preventivmedel
• Korrigerad syn inte sämre än 20/30
• HIV eller AIDS-infektion
• Befintliga hårbottenskador eller hudnedbrytning
• Kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunsuppressiv terapi
• Aktiv cancer under det senaste året eller kräver kemoterapi
• Okontrollerad autonom dysreflexi under de senaste 3 månaderna
• En implanterad ventrikulär shunt
• Självmordstankar under de senaste 12 månaderna
• Läkemedel som påverkar neuroplasticiteten: neuroleptika, bensodiazepiner (BDZ), tricykliska antidepressiva medel (TCA).