Undersøkelse av det toveis kortikale nevroprotesesystemet (BiCNS)

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriterier, verifisert ved medisinsk evaluering, psykologisk evaluering og gjennomgang av sykehistorien. Inkluderingskriterier inkluderer:

• Deltakere med C4-C6 tetraplegi fra enhver etiologi unntatt nevrodegenerativ sykdom (f. amyotrofisk lateral sklerose) eller aktiv kreft.
• Fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade klassifisert av American Spinal Injury Association (ASIA) som A eller B eller C hvis færre enn tre muskelgrupper i leggen og foten (som identifisert i ASIA Impairment Scale) kan pådras
• Skade mer enn ett år før påmelding
• Deltakeren har en forventet levetid på over 5 år
• Oppfyller kirurgiske sikkerhetskriterier, inkludert kirurgisk godkjenning fra deltakerens primære helsepersonell, studieleger og eventuelle nødvendige konsulenter
• Vilje og evne til å gi informert samtykke
• Undersøkt av rehabiliteringspsykolog med et resultat som viser at deltakeren har et stabilt psykososialt støttesystem med omsorgsperson som er i stand til å overvåke deltaker gjennom hele studien
• Evne og vilje til å reise til opptil femti mil til studiested opptil tre dager per uke i løpet av studiet
• Evne til å forstå og følge instruksjoner for studieøkter
• Smerte godt kontrollert uten narkotiske medisiner
• Ingen andre nevrologiske, ortopediske tilstander utover ryggmargsskaden
• Deltakeren samtykker til studien og ønsker fortsatt å delta på studietidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Alle interesserte deltakere vil bli vurdert for tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier ved medisinsk evaluering, gjennomgang av sykehistorie, egenrapport (eller assistent) og evaluering av en psykolog. Tilstedeværelse av noen av følgende kriterier vil utelukke deltakere fra å være kvalifisert til å delta. I tillegg har det medisinske teamet rett til å trekke deltakeren når som helst dersom noen av eksklusjonskriteriene dukker opp og deltakere kan trekke seg når som helst uansett årsak. Uttaksdetaljer er skissert under eksklusjonskriteriene. Ekskluderingskriterier inkluderer:

• Nevrologiske tilstander: Nedsatt reseptive og/eller ekspressive verbale kommunikasjonsevner
• Tilstedeværelse av hukommelsessvikt på Rey Auditory Verbal Learning Test
• Intellektuell svekkelse: score på 26 eller mindre på Mini-Mental State Examination eller historie med intelligenskvotient < 80
• Kronisk psykiatrisk sykdom, inkludert psykose og behandlingsresistent alvorlig depresjon, som indikert av en diagnose av akse I eller akse II på Symptom Checklist-90-Revised Test
• Ventilator avhengig
• Implanterte enheter som: pacemakere, hjertedefibrillatorer, ryggmargs- eller vagusnervestimulatorer, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater eller annen implanterbar enhet som er uforenlig med MR.
• Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 24 månedene
• Cerebrale lesjoner som påvirker frontal- og parietallappene
• Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi av en kronisk implantert enhet (f.eks. osteomyelitt, diabetes, hepatitt, enhver autoimmun sykdom/lidelse, epilepsi, hudsykdommer som forårsaker overdreven hudutsletting eller dårlig sårheling, blod- eller hjertelidelser som krever kronisk antikoagulasjon)
• Andre kroniske, ustabile medisinske tilstander som kan gjøre kontroll uegnet (som tremor eller spastisitet)
• Tilstedeværelse av pre-kirurgiske funn i anatomisk, funksjonell og/eller vaskulær nevroavbildning som gjør det for utfordrende å oppnå implantatplasseringer innenfor ønsket risikonivå (skal avgjøres av nevrologisk og nevrokirurgisk team)
• Tidligere kranioplastikk
• Manglende evne til å gjennomgå MR eller forventet behov for MR i løpet av studieperioden
• Deltakere med aktive infeksjoner eller uforklarlig feber
• Deltakere med andre sykelige tilstander som gjør implantering av opptakselementene usikker; ikke begrenset til: betydelig lunge-, kardiovaskulær- eller nyresvikt som gjør den kirurgiske prosedyren usikker
• Graviditet (bekreftelse gjennom blodprøve)
• Å amme et spedbarn, planlegge å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon
• Korrigert syn ikke dårligere enn 20/30
• HIV eller AIDS-infeksjon
• Eksisterende hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning
• Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
• Aktiv kreft i løpet av det siste året eller krever kjemoterapi
• Ukontrollert autonom dysrefleksi i løpet av de siste 3 månedene
• En implantert ventrikkelshunt
• Selvmordstanker de siste 12 månedene
• Medisiner som påvirker nevroplastisitet: nevroleptika, benzodiazepiner (BDZ), trisykliske antidepressiva (TCA).