Enquête sur le système neuroprothétique cortical bidirectionnel (BiCNS)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion, vérifiés par une évaluation médicale, une évaluation psychologique et un examen des antécédents médicaux. Les critères d'inclusion comprennent :

• Les participants atteints de tétraplégie C4-C6 de toute étiologie à l'exception d'une maladie neurodégénérative (par ex. sclérose latérale amyotrophique) ou un cancer actif.
• Lésion complète ou incomplète de la moelle épinière classée par l'American Spinal Injury Association (ASIA) comme A ou B ou C si moins de trois groupes musculaires de la jambe et du pied (tels qu'identifiés dans l'échelle ASIA Impairment Scale) peuvent être contractés
• Blessure plus d'un an avant l'inscription
• Le participant a une espérance de vie supérieure à 5 ans
• Répondre aux critères de sécurité chirurgicale, y compris l'autorisation chirurgicale du fournisseur de soins de santé primaires du participant, des médecins de l'étude et de tout consultant nécessaire
• Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
• Dépisté par un psychologue en réadaptation avec un résultat montrant que le participant dispose d'un système de soutien psychosocial stable avec un soignant capable de surveiller le participant tout au long de l'étude
• Capacité et volonté de parcourir jusqu'à 50 miles pour étudier le lieu jusqu'à trois jours par semaine pendant la durée de l'étude
• Capacité à comprendre et à respecter les instructions de la session d'étude
• Douleur bien contrôlée sans médicaments narcotiques
• Aucune autre affection neurologique ou orthopédique au-delà de la lésion de la moelle épinière
• Le participant consent à l'étude et souhaite toujours participer au moment de l'étude

Critère d'exclusion:

Tous les participants intéressés seront examinés pour la présence de critères d'exclusion par une évaluation médicale, un examen des antécédents médicaux, un auto-rapport (ou un assistant) et une évaluation par un psychologue. La présence de l'un des critères suivants exclura les participants de l'admissibilité à participer. De plus, l'équipe médicale a le droit de retirer le participant à tout moment si l'un des critères d'exclusion apparaît et les participants peuvent se retirer à tout moment pour n'importe quelle raison. Les détails du retrait sont décrits sous les critères d'exclusion. Les critères d'exclusion comprennent :

• Affections neurologiques : altération des capacités de communication verbale réceptive et/ou expressive
• Présence de troubles de la mémoire sur le Rey Auditory Verbal Learning Test
• Déficience intellectuelle : score de 26 ou moins au mini-examen de l'état mental ou antécédents de quotient intellectuel < 80
• Maladie psychiatrique chronique, y compris la psychose et la dépression majeure résistante au traitement, comme indiqué par un diagnostic de l'Axe I ou de l'Axe II sur la liste de contrôle des symptômes-90-test révisé
• Dépendant du ventilateur
• Dispositifs implantés tels que : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques, stimulateurs de la moelle épinière ou du nerf vague, stimulateurs cérébraux profonds, implants cochléaires ou tout autre dispositif implantable incompatible avec l'IRM.
• Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 24 derniers mois
• Lésions cérébrales affectant les lobes frontaux et pariétaux
• Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie d'un dispositif implanté de manière chronique (par ex. ostéomyélite, diabète, hépatite, toute maladie/trouble auto-immune, épilepsie, troubles cutanés entraînant une desquamation excessive de la peau ou une mauvaise cicatrisation des plaies, troubles sanguins ou cardiaques nécessitant une anticoagulation chronique)
• Autres conditions médicales chroniques et instables qui pourraient rendre le contrôle inadapté (comme les tremblements ou la spasticité)
• Présence de résultats pré-chirurgicaux dans la neuroimagerie anatomique, fonctionnelle et/ou vasculaire qui rend trop difficile l'obtention d'emplacements d'implant dans les niveaux de risque souhaités (à décider par l'équipe neurologique et neurochirurgicale)
• Crânioplastie antérieure
• Incapacité à subir une IRM ou besoin anticipé d'une IRM pendant la période d'étude
• Participants atteints d'infections actives ou de fièvre inexpliquée
• Participants présentant d'autres conditions morbides rendant l'implantation des éléments d'enregistrement dangereuse ; sans s'y limiter : déficiences pulmonaires, cardiovasculaires ou rénales importantes rendant l'intervention chirurgicale dangereuse
• Grossesse (confirmation par prise de sang)
• Allaiter un bébé, planifier une grossesse ou ne pas utiliser de méthode de contraception adéquate
• Vision corrigée pas pire que 20/30
• Infection par le VIH ou le SIDA
• Lésions existantes du cuir chevelu ou dégradation de la peau
• Utilisation chronique par voie orale ou intraveineuse de stéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur
• Cancer actif au cours de la dernière année ou nécessitant une chimiothérapie
• Dysréflexie autonome non contrôlée au cours des 3 derniers mois
• Un shunt ventriculaire implanté
• Idées suicidaires au cours des 12 derniers mois
• Médicaments affectant la neuroplasticité : neuroleptiques, benzodiazépines (BDZ), antidépresseurs tricycliques (TCA).