Investigación sobre el Sistema Neuroprótesico Cortical Bidireccional (BiCNS)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión, verificados mediante evaluación médica, evaluación psicológica y revisión del historial médico. Los criterios de inclusión incluyen:

• Participantes con tetraplejia C4-C6 de cualquier etiología excepto enfermedad neurodegenerativa (p. esclerosis lateral amiotrófica) o cáncer activo.
• Lesión de la médula espinal completa o incompleta clasificada por la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) como A o B o C si se pueden contraer menos de tres grupos musculares en la pierna y el pie (como se identifica en la Escala de deterioro de ASIA)
• Lesión más de un año antes de la inscripción
• El participante tiene una expectativa de vida de más de 5 años.
• Cumplir con los criterios de seguridad quirúrgica, incluida la autorización quirúrgica por parte del proveedor de atención médica primaria del participante, los médicos del estudio y cualquier consultor necesario.
• Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
• Proyectado por un psicólogo de rehabilitación con un resultado que muestra que el participante tiene un sistema de apoyo psicosocial estable con un cuidador capaz de monitorear al participante durante todo el estudio
• Capacidad y disposición para viajar hasta cincuenta millas para estudiar la ubicación hasta tres días a la semana durante la duración del estudio.
• Capacidad para comprender y cumplir con las instrucciones de la sesión de estudio.
• Dolor bien controlado sin medicamentos narcóticos
• Ninguna otra condición neurológica u ortopédica más allá de la lesión de la médula espinal
• El participante da su consentimiento para el estudio y todavía desea participar en el momento del estudio

Criterio de exclusión:

Todos los participantes interesados ​​serán revisados ​​por la presencia de criterios de exclusión por evaluación médica, revisión del historial médico, autoinforme (o asistente) y evaluación por un psicólogo. La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá a los participantes de la elegibilidad para participar. Además, el equipo médico tiene derecho a retirar al participante en cualquier momento si surge alguno de los criterios de exclusión y los participantes pueden retirarse en cualquier momento por cualquier motivo. Los detalles de retiro se describen a continuación de los criterios de exclusión. Los criterios de exclusión incluyen:

• Condiciones neurológicas: Deterioro de las habilidades de comunicación verbal receptiva y/o expresiva
• Presencia de deterioro de la memoria en el Test Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
• Deterioro intelectual: puntaje de 26 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental o historial de Cociente Intelectual < 80
• Enfermedad psiquiátrica crónica, incluida la psicosis y la depresión mayor resistente al tratamiento, según lo indicado por un diagnóstico del Eje I o el Eje II en la Lista de Verificación de Síntomas-90-Prueba Revisada
• Dependiente del ventilador
• Dispositivos implantados como: marcapasos, desfibriladores cardíacos, estimuladores de la médula espinal o del nervio vago, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares o cualquier otro dispositivo implantable incompatible con la resonancia magnética.
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 24 meses
• Lesiones cerebrales que afectan a los lóbulos frontal y parietal
• Condiciones médicas que contraindican la cirugía de un dispositivo implantado crónicamente (p. osteomielitis, diabetes, hepatitis, cualquier enfermedad o trastorno autoinmune, epilepsia, trastornos de la piel que provoquen un desprendimiento excesivo de la piel o una cicatrización deficiente de las heridas, trastornos sanguíneos o cardíacos que requieran anticoagulación crónica)
• Otras condiciones médicas crónicas e inestables que podrían hacer inadecuado el control (como temblores o espasticidad)
• Presencia de hallazgos prequirúrgicos en neuroimágenes anatómicas, funcionales y/o vasculares que dificultan demasiado la ubicación de los implantes dentro de los niveles de riesgo deseados (a ser decidido por el equipo neurológico y neuroquirúrgico)
• Craneoplastia previa
• Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o necesidad anticipada de una resonancia magnética durante el período de estudio
• Participantes con infecciones activas o fiebre inexplicable
• Participantes con otras condiciones morbosas que hagan insegura la implantación de los elementos de grabación; sin limitarse a: deficiencias pulmonares, cardiovasculares o renales significativas que hacen que el procedimiento quirúrgico sea inseguro
• Embarazo (confirmación mediante análisis de sangre)
• Amamantar a un bebé, planear quedar embarazada o no usar un método anticonceptivo adecuado
• Visión corregida no peor que 20/30
• Infección por VIH o SIDA
• Lesiones existentes en el cuero cabelludo o ruptura de la piel.
• Uso crónico oral o intravenoso de esteroides o terapia inmunosupresora
• Cáncer activo en el último año o requiere quimioterapia
• Disreflexia autónoma no controlada en los últimos 3 meses
• Una derivación ventricular implantada
• Ideación suicida en los últimos 12 meses
• Medicamentos que afectan la neuroplasticidad: neurolépticos, Benzodiazepinas (BDZ), Antidepresivos Tricíclicos (TCA).