A kétirányú kortikális neuroprotézis rendszer vizsgálata (BiCNS)

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes felvételi kritériumot, amelyet orvosi értékeléssel, pszichológiai értékeléssel és a kórtörténet áttekintésével igazolnak. A felvételi kritériumok a következők:

• C4-C6 tetraplegiában szenvedők, kivéve a neurodegeneratív betegségeket (pl. amiotróf laterális szklerózis) vagy aktív rák.
• Az American Spinal Injury Association (ASIA) által A, B vagy C besorolású teljes vagy hiányos gerincvelő-sérülés, ha a lábban és a lábfejben háromnál kevesebb izomcsoport (az ASIA sérülési skála szerint) fertőződhet meg.
• Sérülés több mint egy évvel a beiratkozás előtt
• A résztvevő várható élettartama meghaladja az 5 évet
• A sebészeti biztonsági kritériumok teljesítése, beleértve a résztvevő elsődleges egészségügyi szolgáltatója, a vizsgálati orvosok és a szükséges tanácsadók sebészeti engedélyét
• Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
• Rehabilitációs pszichológus szűrte, és az eredmény azt mutatja, hogy a résztvevő stabil pszichoszociális támogatási rendszerrel rendelkezik, gondozójával, aki képes a résztvevőt a vizsgálat során figyelemmel kísérni.
• Képesség és hajlandóság legfeljebb ötven mérföldre utazni a tanulmányi helyszínre heti három napon keresztül a tanulmány időtartama alatt
• Képes megérteni és betartani a tanulmányi ülés utasításait
• A fájdalom jól kontrollált kábítószerek nélkül
• A gerincvelő sérülésén kívül más neurológiai, ortopédiai állapot nincs
• A résztvevő beleegyezik a vizsgálatba, és a vizsgálat időpontjában továbbra is részt kíván venni

Kizárási kritériumok:

Minden érdeklődő résztvevőt orvosi értékeléssel, a kórtörténet áttekintésével, saját (vagy asszisztensi) jelentéssel és pszichológus értékelésével megvizsgálnak a kizárási kritériumok megléte szempontjából. Az alábbi kritériumok bármelyikének megléte kizárja a résztvevőket a részvételből. Ezen túlmenően, az orvosi csoportnak joga van a résztvevőt bármikor visszavonni, ha a kizárási feltételek bármelyike ​​felmerül, és a résztvevők bármikor, bármilyen okból kiléphetnek. A visszavonás részleteit a kizárási kritériumok alatt ismertetjük. A kizárási kritériumok a következők:

• Neurológiai állapotok: Fogékony és/vagy expresszív verbális kommunikációs készség
• Memóriazavar jelenléte a Rey auditív verbális tanulási teszten
• Intellektuális károsodás: 26 vagy kevesebb pontszám a Mini-Mental State Vizsgán vagy az intelligenciahányados története < 80
• Krónikus pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist és a kezelésre rezisztens súlyos depressziót, amelyet az I. vagy II. tengely diagnózisa jelez a Tünetellenőrző lista-90-Revised Test
• Ventilátorfüggő
• Beültetett eszközök, például: pacemakerek, szívdefibrillátorok, gerincvelői vagy vagus idegstimulátorok, mélyagyi stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy bármely más beültethető eszköz, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
• Drog- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 24 hónapban
• Elülső és parietális lebenyeket érintő agyi elváltozások
• A krónikusan beültetett eszköz műtétét ellenjavalló egészségügyi állapotok (pl. csontvelőgyulladás, cukorbetegség, hepatitis, bármilyen autoimmun betegség/rendellenesség, epilepszia, bőrbetegségek, amelyek túlzott bőrremedést vagy gyenge sebgyógyulást okoznak, krónikus véralvadásgátló kezelést igénylő vér- vagy szívbetegség)
• Egyéb krónikus, instabil egészségügyi állapotok, amelyek alkalmatlanná tehetik a kontrollt (például tremor vagy görcsösség)
• A műtét előtti leletek jelenléte az anatómiai, funkcionális és/vagy érrendszeri neuroimaging során, ami túl nagy kihívást jelent a kívánt kockázati szinteken belüli beültetés helyének elérésében (neurológiai és idegsebészeti csapat döntse el)
• Előzetes koponyaplasztika
• Képtelenség MRI-n átesni, vagy MRI-re várhatóan szükség van a vizsgálati időszak alatt
• Aktív fertőzésben vagy megmagyarázhatatlan lázban szenvedő résztvevők
• Azok a résztvevők, akiknek egyéb kóros állapota miatt a rögzítőelemek beültetése nem biztonságos; nem korlátozódik a következőkre: jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri vagy vesekárosodás, amely a műtéti eljárást nem biztonságos
• Terhesség (vérvizsgálattal történő megerősítés)
• Csecsemő szoptatása, terhességet tervez, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlót
• A korrigált látás nem rosszabb, mint 20/30
• HIV vagy AIDS fertőzés
• Meglévő fejbőr elváltozások vagy bőrlebomlás
• Szteroidok vagy immunszuppresszív terápia krónikus orális vagy intravénás alkalmazása
• Aktív rák az elmúlt évben, vagy kemoterápiát igényel
• Kontrollálatlan autonóm dysreflexia az elmúlt 3 hónapban
• Beültetett kamrai sönt
• Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban
• A neuroplaszticitást befolyásoló gyógyszerek: neuroleptikumok, benzodiazepinek (BDZ), triciklikus antidepresszánsok (TCA).