Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwukierunkowego korowego układu neuroprotetycznego (BiCNS)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Dwukierunkowy korowy układ neuroprotetyczny (BiCNS) składa się z układów mikroelektrod NeuroPort i elektrod NeuroPort (napylana warstwa tlenku irydu), podstawek pacjenta, systemu przetwarzania sygnału NeuroPort BioPotential oraz programowalnego stymulatora CereStim C96. Cele tego wczesnego studium wykonalności obejmują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To proponowane badanie wykonalności, zainicjowane przez badaczy, jest prowadzone przez dr Pablo A. Celnika, MD z Johns Hopkins Medicine (JHM). Dwukierunkowy korowy układ neuroprotetyczny (BiCNS) składa się ze zmodyfikowanych wersji systemów NeuroPort Electrode Array Systems (Blackrock Microsystems, Inc., Salt Lake City, UT) zatwierdzonych przez 510(k) oraz modułu neurostymulatora (CereStim R96) do długoterminowego zapisu neuronowego i wewnątrzkorowej mikrostymulacji (ICMS) mózgu. BiCNS jest określany jako dwukierunkowy, ponieważ umożliwia zarówno rejestrowanie informacji z mózgu w celu sterowania urządzeniem końcowym, jak i umożliwia powrót informacji dotyczących tego efektora końcowego do mózgu w postaci ICMS. „Efekt końcowy” w tym znaczeniu oznacza fizyczne lub wirtualne urządzenie przeznaczone do interakcji z jego (fizycznym lub wirtualnym) środowiskiem. Układy elektrod zostaną wszczepione do mózgu parami, przy czym para będzie zawierała układ rejestrujący i układ stymulujący. Każdemu uczestnikowi badania zostanie wszczepionych łącznie sześć macierzy NeuroPort, składających się z trzech par macierzy. Każda para będzie składać się z układu wszczepionego w pierwotną korę ruchową (M1) w celu rejestracji oraz układu wszczepionego w pierwotną korę czuciową (S1) w celu stymulacji i/lub zapisu; obie macierze w każdej parze będą podłączone do pojedynczego przezskórnego cokołu jako zewnętrznego interfejsu. Każdemu uczestnikowi zostaną wszczepione dwie pary takich macierzy w obszarze dłoni/ramienia M1 i S1 w dominującej półkuli mózgu (np. lewej półkuli u osoby praworęcznej). Trzecia para zostanie wszczepiona w obszarze ręki/ramienia M1 i S1 w półkuli niedominującej (np. prawej półkuli dla osoby praworęcznej). Macierze rejestrujące wszczepione w M1 to macierze mikroelektrodowe NeuroPort z końcówkami platynowymi (Pt) (K070272), podczas gdy macierze ICMS wszczepione w S1 to macierze mikroelektrodowe NeuroPort z końcówkami z napylanej warstwy tlenku irydu (SIROF) (K110010). Badanie uzyskało zgodę FDA na wszczepienie tych urządzeń na okres 52 tygodni (plus/minus 2 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, zweryfikowane przez ocenę medyczną, ocenę psychologiczną i przegląd historii medycznej. Kryteria włączenia obejmują:

  • Uczestnicy z tetraplegią C4-C6 o dowolnej etiologii poza chorobą neurodegeneracyjną (np. stwardnienie zanikowe boczne) lub aktywny rak.
  • Całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego sklasyfikowane przez American Spinal Injury Association (ASIA) jako A, B lub C, jeśli mniej niż trzy grupy mięśni w nodze i stopie (zgodnie z ASIA Impairment Scale) mogą ulec skurczowi
  • Uraz ponad rok przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia uczestnika jest większa niż 5 lat
  • Spełnienie kryteriów bezpieczeństwa chirurgicznego, w tym zgody chirurgicznej udzielonej przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej uczestnika, lekarzy prowadzących badanie i wszelkich niezbędnych konsultantów
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Przebadany przez psychologa rehabilitacji z wynikiem wskazującym, że uczestnik ma stabilny system wsparcia psychospołecznego z opiekunem zdolnym do monitorowania uczestnika przez cały okres badania
  • Zdolność i chęć podróżowania do pięćdziesięciu mil w celu zbadania lokalizacji do trzech dni w tygodniu na czas trwania badania
  • Umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących sesji studyjnych
  • Ból dobrze kontrolowany bez leków narkotycznych
  • Żadnych innych schorzeń neurologicznych, ortopedycznych poza urazem rdzenia kręgowego
  • Uczestnik wyraża zgodę na badanie i nadal chce w nim uczestniczyć w czasie badania

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem obecności kryteriów wykluczenia poprzez ocenę medyczną, przegląd historii medycznej, raport własny (lub asystenta) i ocenę przez psychologa. Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestników z możliwości udziału. Ponadto zespół medyczny ma prawo wycofać uczestnika w dowolnym momencie, jeśli wystąpi którekolwiek z kryteriów wykluczenia, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie z dowolnego powodu. Szczegóły wypłaty przedstawiono poniżej kryteriów wykluczenia. Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Stany neurologiczne: upośledzone umiejętności receptywnej i/lub ekspresyjnej komunikacji werbalnej
  • Obecność upośledzenia pamięci w teście uczenia się werbalnego Reya
  • Upośledzenie umysłowe: wynik 26 lub mniej w Mini-Mental State Examination lub historia ilorazu inteligencji < 80
  • Przewlekła choroba psychiczna, w tym psychoza i ciężka depresja oporna na leczenie, na co wskazuje rozpoznanie osi I lub osi II w poprawionym teście listy kontrolnej objawów 90
  • Zależne od respiratora
  • Wszczepione urządzenia, takie jak: rozruszniki serca, defibrylatory serca, stymulatory rdzenia kręgowego lub nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe lub inne wszczepialne urządzenia niekompatybilne z MRI.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Zmiany mózgowe wpływające na płaty czołowe i ciemieniowe
  • Stany medyczne przeciwwskazające do operacji przewlekle wszczepionego urządzenia (np. zapalenie kości i szpiku, cukrzyca, zapalenie wątroby, jakakolwiek choroba/zaburzenie autoimmunologiczne, padaczka, choroby skóry powodujące nadmierne złuszczanie skóry lub słabe gojenie się ran, zaburzenia krwi lub serca wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Inne przewlekłe, niestabilne schorzenia, które mogą sprawić, że kontrola nie będzie odpowiednia (takie jak drżenie lub spastyczność)
  • Obecność zmian przedoperacyjnych w neuroobrazowaniu anatomicznym, czynnościowym i/lub naczyniowym, które sprawiają, że osiągnięcie lokalizacji implantów w ramach pożądanego poziomu ryzyka jest zbyt trudne (do decyzji zespołu neurologicznego i neurochirurgicznego)
  • Wcześniejsza kranioplastyka
  • Niemożność poddania się MRI lub przewidywana potrzeba MRI w okresie studiów
  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami lub niewyjaśnioną gorączką
  • Uczestnicy z innymi stanami chorobowymi powodującymi, że implantacja elementów rejestrujących jest niebezpieczna; nie ograniczając się do: znacznych zaburzeń czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego lub nerek, które powodują, że zabieg chirurgiczny jest niebezpieczny
  • Ciąża (potwierdzona badaniem krwi)
  • Pielęgnowanie niemowlęcia, planowanie ciąży lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Poprawiony wzrok nie gorszy niż 20/30
  • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
  • Istniejące zmiany skórne lub rozpad skóry
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Aktywny rak w ciągu ostatniego roku lub wymaga chemioterapii
  • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszczepiona zastawka komorowa
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leki wpływające na neuroplastyczność: neuroleptyki, benzodiazepiny (BDZ), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczna implantacja BiCNS
Urządzenie: BiCNS
Implantacja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • NeuroPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo BiCNS: Urządzenie nie jest usuwane podczas 52-tygodniowego badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ten wynik zostanie uznany za pomyślny, jeśli urządzenie nie zostanie usunięte w ciągu 52 tygodni. Wyjaśnienie urządzenia przed 52-tygodniowym okresem badania sugeruje, że urządzenie stwarza ryzyko dla pacjenta (np. poprzez poważną infekcję w miejscu implantacji) i dlatego musi zostać usunięte.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność BiCNS: Sterowanie jednym efektorem końcowym za pomocą sygnałów neuronowych uzyskanych przez BiCNS
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Jeden lub więcej uczestników demonstruje pomyślną kontrolę nad urządzeniem wspomagającym za pomocą testu ramienia badania akcji (ARAT). ARAT składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdego elementu jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od:

3) Wykonuje test normalnie 2) Kończy test, ale trwa to nienormalnie długo lub ma duże trudności

1) Wykonuje test częściowo 0) Nie może wykonać żadnej części testu
52 tygodnie
Zmysłowe sprzężenie zwrotne: uczestnicy mogą odbierać informacje środowiskowe poprzez dostarczanie mikrostymulacji wewnątrzkorowej (ICMS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mikrostymulacja wewnątrzkorowa będzie dostarczana uczestnikom za pośrednictwem urządzenia BiCNS. Efekt ICMS będzie mierzony na podstawie werbalnych relacji uczestników dotyczących odczuwania bodźców (jakość perceptów) i skąd wydają się one pochodzić (lokalizacja perceptów).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo A Celnik, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00106844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj