Investigação sobre o Sistema Neuroprotético Cortical Bidirecional (BiCNS)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão, verificados por avaliação médica, avaliação psicológica e revisão do histórico médico. Os critérios de inclusão incluem:

• Participantes com tetraplegia C4-C6 de qualquer etiologia, exceto doença neurodegenerativa (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica) ou câncer ativo.
• Lesão medular completa ou incompleta classificada pela American Spinal Injury Association (ASIA) como A ou B ou C se menos de três grupos musculares na perna e no pé (conforme identificado na ASIA Impairment Scale) puderem ser contraídos
• Lesão mais de um ano antes da inscrição
• O participante tem uma expectativa de vida superior a 5 anos
• Atendendo aos critérios de segurança cirúrgica, incluindo liberação cirúrgica pelo prestador de cuidados de saúde primário do participante, médicos do estudo e quaisquer consultores necessários
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
• Triado por psicólogo de reabilitação com resultado mostrando que o participante tem um sistema de apoio psicossocial estável com cuidador capaz de monitorar o participante durante todo o estudo
• Capacidade e vontade de viajar até oitenta milhas para estudar o local até três dias por semana durante o estudo
• Capacidade de entender e cumprir as instruções da sessão de estudo
• Dor bem controlada sem medicamentos narcóticos
• Nenhuma outra condição neurológica ou ortopédica além da lesão da medula espinhal
• O participante consente com o estudo e ainda deseja participar no momento do estudo

Critério de exclusão:

Todos os participantes interessados ​​serão analisados ​​quanto à presença de critérios de exclusão por avaliação médica, revisão do histórico médico, auto (ou assistente) relatório e avaliação por um psicólogo. A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá os participantes da elegibilidade para participar. Além disso, a equipe médica tem o direito de retirar o participante a qualquer momento se algum dos critérios de exclusão surgir e os participantes podem desistir a qualquer momento por qualquer motivo. Os detalhes da retirada são descritos abaixo dos critérios de exclusão. Os critérios de exclusão incluem:

• Condições neurológicas: Habilidades de comunicação verbal receptivas e/ou expressivas prejudicadas
• Presença de comprometimento da memória no Rey Auditory Verbal Learning Test
• Deficiência intelectual: pontuação de 26 ou menos no Mini-Exame do Estado Mental ou história de Quociente de Inteligência < 80
• Doença psiquiátrica crônica, incluindo psicose e depressão maior resistente ao tratamento, conforme indicado por um diagnóstico de Eixo I ou Eixo II no Teste Revisado de Lista de Verificação de Sintomas 90
• Dependente do ventilador
• Dispositivos implantados como: marca-passos, desfibriladores cardíacos, estimuladores da medula espinhal ou do nervo vago, estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares ou qualquer outro dispositivo implantável incompatível com ressonância magnética.
• História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 24 meses
• Lesões cerebrais afetando os lobos frontal e parietal
• Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de um dispositivo implantado cronicamente (por exemplo, osteomielite, diabetes, hepatite, qualquer doença/distúrbio autoimune, epilepsia, distúrbios da pele causando descamação excessiva da pele ou má cicatrização de feridas, distúrbios sanguíneos ou cardíacos que requerem anticoagulação crônica)
• Outras condições médicas instáveis ​​crônicas que podem tornar o controle inadequado (como tremor ou espasticidade)
• Presença de achados pré-cirúrgicos em neuroimagem anatômica, funcional e/ou vascular que tornem a localização dos implantes dentro dos níveis de risco desejados muito desafiadora (a ser decidida pela equipe neurológica e neurocirúrgica)
• Cranioplastia prévia
• Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética ou necessidade antecipada de uma ressonância magnética durante o período do estudo
• Participantes com infecções ativas ou febre inexplicável
• Participantes com outras condições mórbidas que tornem insegura a implantação dos elementos de gravação; não limitado a: comprometimentos pulmonares, cardiovasculares ou renais significativos que tornem o procedimento cirúrgico inseguro
• Gravidez (confirmação por exame de sangue)
• Amamentando um bebê, planejando engravidar ou não usando controle de natalidade adequado
• Visão corrigida não pior que 20/30
• Infecção por HIV ou AIDS
• Lesões existentes no couro cabeludo ou ruptura da pele
• Uso crônico oral ou intravenoso de esteróides ou terapia imunossupressora
• Câncer ativo no último ano ou requer quimioterapia
• Disreflexia autonômica não controlada nos últimos 3 meses
• Um shunt ventricular implantado
• Ideação suicida nos últimos 12 meses
• Medicamentos que afetam a neuroplasticidade: neurolépticos, Benzodiazepínicos (BDZ), Antidepressivos Tricíclicos (TCA).