Untersuchung des bidirektionalen kortikalen Neuroprothesensystems (BiCNS)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, die durch medizinische Beurteilung, psychologische Beurteilung und Überprüfung der Krankengeschichte verifiziert wurden. Zu den Aufnahmekriterien gehören:

• Teilnehmer mit C4-C6-Tetraplegie jeglicher Ätiologie außer neurodegenerativen Erkrankungen (z. Amyotrophe Lateralsklerose) oder aktiver Krebs.
• Vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung, die von der American Spinal Injury Association (ASIA) als A oder B oder C eingestuft wird, wenn weniger als drei Muskelgruppen in Bein und Fuß (wie in der ASIA Impairment Scale identifiziert) kontrahiert werden können
• Verletzung mehr als ein Jahr vor der Einschreibung
• Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
• Erfüllung der chirurgischen Sicherheitskriterien, einschließlich der chirurgischen Freigabe durch den primären Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, Studienärzte und alle erforderlichen Berater
• Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
• Screening durch einen Rehabilitationspsychologen mit einem Ergebnis, das zeigt, dass der Teilnehmer ein stabiles psychosoziales Unterstützungssystem mit einer Pflegekraft hat, die in der Lage ist, den Teilnehmer während der gesamten Studie zu überwachen
• Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer des Studiums an bis zu drei Tagen pro Woche bis zu fünfzig Kilometer zum Studienort zu reisen
• Fähigkeit, die Anweisungen der Studiensitzung zu verstehen und einzuhalten
• Schmerzen gut kontrolliert ohne Betäubungsmittel
• Keine anderen neurologischen, orthopädischen Erkrankungen außer der Rückenmarksverletzung
• Der Teilnehmer stimmt der Studie zu und möchte zum Zeitpunkt der Studie weiterhin teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Alle interessierten Teilnehmer werden auf das Vorliegen von Ausschlusskriterien durch ärztliche Untersuchung, Anamneseerhebung, Selbst- (oder Assistenten-)Bericht und Bewertung durch einen Psychologen überprüft. Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt Teilnehmer von der Teilnahmeberechtigung aus. Darüber hinaus hat das medizinische Team das Recht, den Teilnehmer jederzeit zurückzuziehen, wenn eines der Ausschlusskriterien zutrifft, und die Teilnehmer können jederzeit aus irgendeinem Grund zurücktreten. Einzelheiten zu Auszahlungen sind unter den Ausschlusskriterien aufgeführt. Ausschlusskriterien sind:

• Neurologische Zustände: Beeinträchtigte rezeptive und/oder expressive verbale Kommunikationsfähigkeiten
• Vorhandensein einer Gedächtnisstörung beim Rey Auditory Verbal Learning Test
• Intellektuelle Beeinträchtigung: Punktzahl von 26 oder weniger bei der Mini-Mental State Examination oder Vorgeschichte des Intelligenzquotienten < 80
• Chronische psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose und behandlungsresistenter Major Depression, wie durch eine Diagnose von Achse I oder Achse II im Symptom Checklist-90-Revised Test angegeben
• Beatmungsabhängig
• Implantierte Geräte wie: Herzschrittmacher, Herzdefibrillatoren, Stimulatoren des Rückenmarks oder des Vagusnervs, Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantate oder andere implantierbare Geräte, die mit der MRT nicht kompatibel sind.
• Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 24 Monaten
• Zerebrale Läsionen, die Frontal- und Parietallappen betreffen
• Erkrankungen, die eine Operation eines dauerhaft implantierten Geräts kontraindizieren (z. Osteomyelitis, Diabetes, Hepatitis, jede Autoimmunerkrankung/Störung, Epilepsie, Hauterkrankungen, die zu übermäßiger Hautablösung oder schlechter Wundheilung führen, Blut- oder Herzerkrankungen, die eine chronische Antikoagulation erfordern)
• Andere chronische, instabile Erkrankungen, die eine Kontrolle ungeeignet machen könnten (z. B. Tremor oder Spastik)
• Vorhandensein von präoperativen Befunden in der anatomischen, funktionellen und/oder vaskulären Neurobildgebung, die das Erreichen von Implantatpositionen innerhalb der gewünschten Risikostufen zu schwierig machen (zu entscheiden vom neurologischen und neurochirurgischen Team)
• Vorherige Kranioplastik
• Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, oder voraussichtliche Notwendigkeit einer MRT während des Studienzeitraums
• Teilnehmer mit aktiven Infektionen oder ungeklärtem Fieber
• Teilnehmer mit anderen krankhaften Zuständen, die die Implantation der Aufzeichnungselemente unsicher machen; nicht beschränkt auf: erhebliche Lungen-, Herz-Kreislauf- oder Nierenfunktionsstörungen, die den chirurgischen Eingriff unsicher machen
• Schwangerschaft (Bestätigung durch Bluttest)
• Ein Kind stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Korrigiertes Sehvermögen nicht schlechter als 20/30
• HIV- oder AIDS-Infektion
• Bestehende Läsionen der Kopfhaut oder Hautschäden
• Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie
• Aktiver Krebs innerhalb des letzten Jahres oder erfordert eine Chemotherapie
• Unkontrollierte autonome Dysreflexie innerhalb der letzten 3 Monate
• Ein implantierter ventrikulärer Shunt
• Suizidgedanken innerhalb der letzten 12 Monate
• Medikamente, die die Neuroplastizität beeinflussen: Neuroleptika, Benzodiazepine (BDZ), trizyklische Antidepressiva (TCA).