Indagine sul sistema neuroprotesico corticale bidirezionale (BiCNS)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione, verificati da valutazione medica, valutazione psicologica e revisione della storia medica. I criteri di inclusione includono:

• Partecipanti con tetraplegia C4-C6 di qualsiasi eziologia eccetto malattie neurodegenerative (ad es. sclerosi laterale amiotrofica) o cancro attivo.
• Lesione completa o incompleta del midollo spinale classificata dall'American Spinal Injury Association (ASIA) come A o B o C se possono essere contratti meno di tre gruppi muscolari della gamba e del piede (come identificato nella ASIA Impairment Scale)
• Infortunio più di un anno prima dell'iscrizione
• Il partecipante ha un'aspettativa di vita superiore a 5 anni
• Soddisfare i criteri di sicurezza chirurgica, inclusa l'autorizzazione chirurgica da parte dell'operatore sanitario primario del partecipante, dei medici dello studio e di eventuali consulenti necessari
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
• Vagliato dallo psicologo della riabilitazione con un risultato che mostra che il partecipante ha un sistema di supporto psicosociale stabile con il caregiver in grado di monitorare il partecipante durante lo studio
• Capacità e disponibilità a viaggiare fino a cinquanta miglia per studiare la sede fino a tre giorni alla settimana per la durata dello studio
• Capacità di comprendere e rispettare le istruzioni della sessione di studio
• Dolore ben controllato senza farmaci narcotici
• Nessun'altra condizione neurologica e ortopedica oltre alla lesione del midollo spinale
• Il partecipante acconsente allo studio e desidera ancora partecipare al momento dello studio

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti interessati saranno esaminati per la presenza di criteri di esclusione mediante valutazione medica, revisione della storia medica, rapporto di sé (o assistente) e valutazione da parte di uno psicologo. La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà i partecipanti dall'idoneità a partecipare. Inoltre, l'équipe medica ha il diritto di ritirare il partecipante in qualsiasi momento qualora emerga uno qualsiasi dei criteri di esclusione e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. I dettagli sul prelievo sono descritti sotto i criteri di esclusione. I criteri di esclusione includono:

• Condizioni neurologiche: Compromissione delle capacità di comunicazione verbale ricettiva e/o espressiva
• Presenza di compromissione della memoria nel Rey Auditory Verbal Learning Test
• Compromissione intellettiva: punteggio di 26 o inferiore al Mini-Mental State Examination o anamnesi di quoziente intellettivo <80
• Malattia psichiatrica cronica, inclusa la psicosi e la depressione maggiore resistente al trattamento, come indicato da una diagnosi di Asse I o Asse II nel test Symptom Checklist-90-Revised
• Dipendente dal ventilatore
• Dispositivi impiantati come: pacemaker, defibrillatori cardiaci, stimolatori del midollo spinale o del nervo vagale, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari o qualsiasi altro dispositivo impiantabile incompatibile con la risonanza magnetica.
• Storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 24 mesi
• Lesioni cerebrali che interessano i lobi frontali e parietali
• Condizioni mediche che controindicano la chirurgia di un dispositivo impiantato cronicamente (ad es. osteomielite, diabete, epatite, qualsiasi malattia/disturbo autoimmune, epilessia, disturbi della pelle che causano un'eccessiva desquamazione della pelle o scarsa guarigione delle ferite, disturbi del sangue o cardiaci che richiedono un anticoagulante cronico)
• Altre condizioni mediche croniche e instabili che potrebbero rendere inadatto il controllo (come tremore o spasticità)
• Presenza di risultati pre-chirurgici nelle neuroimmagini anatomiche, funzionali e/o vascolari che rendono troppo impegnativo il raggiungimento delle posizioni degli impianti entro i livelli di rischio desiderati (da decidere da parte del team neurologico e neurochirurgico)
• Precedente cranioplastica
• Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o necessità anticipata di una risonanza magnetica durante il periodo di studio
• Partecipanti con infezioni attive o febbre inspiegabile
• Partecipanti con altre condizioni morbose che rendono pericoloso l'impianto degli elementi di registrazione; non limitato a: compromissioni polmonari, cardiovascolari o renali significative che rendono la procedura chirurgica non sicura
• Gravidanza (conferma tramite esame del sangue)
• Allattare un bambino, pianificare una gravidanza o non utilizzare un adeguato controllo delle nascite
• Visione corretta non peggiore di 20/30
• Infezione da HIV o AIDS
• Lesioni esistenti del cuoio capelluto o rottura della pelle
• Uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva
• Cancro attivo nell'ultimo anno o richiede chemioterapia
• Disreflessia autonomica incontrollata negli ultimi 3 mesi
• Uno shunt ventricolare impiantato
• Ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi
• Farmaci che influenzano la neuroplasticità: neurolettici, benzodiazepine (BDZ), antidepressivi triciclici (TCA).