双向皮质神经假体系统的研究 (BiCNS)
2025年9月2日 更新者：Johns Hopkins University
双向皮质神经假体系统 (BiCNS) 由 NeuroPort 微电极阵列系统和 NeuroPort 电极（溅射氧化铱膜）、患者基座、NeuroPort BioPotential 信号处理系统和 CereStim C96 可编程刺激器组成。
这项早期可行性研究的目标包括对该设备的安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
这项提议的早期可行性研究由研究者发起的研究由约翰霍普金斯医学 (JHM) 医学博士 Pablo A. Celnik 博士领导。
双向皮质神经假体系统 (BiCNS) 由经过 510(k) 认证的 NeuroPort 电极阵列系统（Blackrock Microsystems, Inc., Salt Lake City, UT）的修改版本以及用于长期神经记录的神经刺激器模块 (CereStim R96) 组成和大脑皮层内微刺激 (ICMS)。
BiCNS 被称为双向，因为它允许记录来自大脑的信息以控制末端执行器设备，以及使有关该末端执行器的信息以 ICMS 的形式返回到大脑。
在这个意义上，“末端执行器”是指设计用于与其（物理或虚拟）环境交互的物理或虚拟设备。
电极阵列将成对植入大脑，一对包括一个记录阵列和一个刺激阵列。
每个研究参与者将被植入总共六个 NeuroPort 阵列，由三个阵列对组成。
每对将包括一个植入初级运动皮层 (M1) 用于记录的阵列和一个植入初级感觉皮层 (S1) 用于刺激和/或记录的阵列；每对中的两个阵列都将连接到单个经皮基座作为外部接口。
在每个参与者中，两个这样的阵列对将被植入优势大脑半球（例如，右撇子的左半球）的 M1 和 S1 的手/手臂区域。
第三对将植入非优势半球的 M1 和 S1 的手/臂区域（例如
右撇子的右半球）。
植入 M1 的记录阵列是带铂 (Pt) 尖端的 NeuroPort 微电极阵列 (K070272)，而植入 S1 的 ICMS 阵列是带溅射氧化铱膜 (SIROF) 尖端的 NeuroPort 微电极阵列 (K110010)。
该研究获得了 FDA 的研究设备豁免 (IDE) 批准，可以将这些设备植入 52 周（加/减 2 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathan E Crone, MD
- 电话号码：4109559441
- 邮箱：ncrone@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Tenore, PhD
- 电话号码：4437789774
- 邮箱：francesco.tenore@jhuapl.edu
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Department of Neurology
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接触：
- Nathan E Crone, MD
- 电话号码：410-955-9441
- 邮箱：ncrone@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须符合所有入选标准，并通过医学评估、心理评估和病史回顾进行验证。 纳入标准包括：
- 患有 C4-C6 四肢瘫痪的参与者，除了神经退行性疾病（例如 肌萎缩侧索硬化症）或活动性癌症。
- 完全或不完全脊髓损伤被美国脊髓损伤协会 (ASIA) 分类为 A 或 B 或 C，如果腿部和脚部的肌肉群少于三个（如 ASIA 损伤量表所确定）
- 入学前一年多受伤
- 参与者的预期寿命超过 5 年
- 满足手术安全标准，包括参与者的主要医疗保健提供者、研究医生和任何必要顾问的手术许可
- 提供知情同意的意愿和能力
- 由康复心理学家筛选，结果表明参与者拥有稳定的社会心理支持系统，护理人员能够在整个研究过程中监控参与者
- 在研究期间每周最多三天前往研究地点的能力和意愿
- 能够理解并遵守学习课程说明
- 无需麻醉药物即可很好地控制疼痛
- 除了脊髓损伤外，没有其他神经、骨科疾病
- 参与者同意研究并仍希望在研究时参与
排除标准：
所有感兴趣的参与者都将通过医学评估、病史回顾、自我（或助理）报告和心理学家评估来审查是否存在排除标准。 存在以下任何标准将排除参与者的参与资格。 此外，如果出现任何排除标准，医疗团队有权随时退出参与者，参与者可以随时以任何理由退出。 提款详情列于排除标准下方。 排除标准包括：
- 神经系统疾病：接受和/或表达性语言沟通技巧受损
- Rey 听觉语言学习测试存在记忆障碍
- 智力障碍：简易智力测验26分或以下或智商史<80
- 慢性精神疾病，包括精神病和难治性重度抑郁症，如症状检查表 - 90-修订测试中轴 I 或轴 II 的诊断所示
- 依赖呼吸机
- 植入式设备，例如：起搏器、心脏除颤器、脊髓或迷走神经刺激器、深部脑刺激器、人工耳蜗或任何其他与 MRI 不兼容的植入式设备。
- 过去 24 个月有药物或酒精依赖史
- 影响额叶和顶叶的脑损伤
- 禁止长期植入设备手术的医疗条件（例如 骨髓炎、糖尿病、肝炎、任何自身免疫性疾病/病症、癫痫、导致皮肤过度脱落或伤口愈合不良的皮肤病、需要长期抗凝血的血液或心脏疾病）
- 可能使控制不合适的其他慢性、不稳定的医疗状况（例如震颤或痉挛）
- 在解剖、功能和/或血管神经影像学中存在术前发现，这使得在所需风险水平内实现植入位置太具有挑战性（由神经病学和神经外科团队决定）
- 事先颅骨成形术
- 在研究期间无法进行 MRI 或预计需要进行 MRI
- 有活动性感染或不明原因发烧的参与者
- 参与者患有其他病态，导致植入记录元件不安全；不限于：显着的肺部、心血管或肾脏损伤使外科手术不安全
- 怀孕（通过验血确认）
- 哺乳婴儿、计划怀孕或未采取适当的节育措施
- 矫正视力不低于 20/30
- 艾滋病毒或艾滋病感染
- 现有的头皮损伤或皮肤破损
- 长期口服或静脉内使用类固醇或免疫抑制疗法
- 过去一年内的活动性癌症或需要化疗
- 在过去 3 个月内出现不受控制的自主神经反射异常
- 植入式心室分流器
- 过去 12 个月内的自杀意念
- 影响神经可塑性的药物：抗精神病药、苯二氮卓类药物 (BDZ)、三环类抗抑郁药 (TCA)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BiCNS 的手术植入
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手术植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BiCNS 的安全性：该装置在 52 周的研究期间未被移植
大体时间：52周
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如果在 52 周期间未取出装置，则此结果将被视为成功。
在 52 周研究期之前取出设备意味着该设备将受试者置于危险之中（例如，通过植入部位的严重感染），因此必须将其移除。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BiCNS 的功效：使用 BiCNS 获取的神经信号控制一个末端执行器
大体时间：52周
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一名或多名参与者使用行动研究手臂测试 (ARAT) 展示对辅助设备的成功控制。 ARAT 是一项包含 19 个项目的测量，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏合和粗略的手臂运动）。 每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评级，范围从： 3) 正常进行测试 2) 完成测试，但耗时异常长或有很大困难 1) 执行部分测试 0) 不能执行任何部分测试 |
52周
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感官反馈：参与者可以通过皮质内微刺激 (ICMS) 的传递来感知环境信息。
大体时间：52周
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皮质内微刺激将通过 BiCNS 设备传递给参与者。
ICMS 的效果将根据参与者口头报告刺激的感觉（感知质量）以及它们似乎来自何处（感知位置）来衡量。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan E Crone, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nickl RW, Anaya MA, Thomas TM, Fifer MS, Candrea DN, McMullen DP, Thompson MC, Osborn LE, Anderson WS, Wester BA, Tenore FV, Crone NE, Cantarero GL, Celnik PA. Characteristics and stability of sensorimotor activity driven by isolated-muscle group activation in a human with tetraplegia. Sci Rep. 2022 Jun 20;12(1):10353. doi: 10.1038/s41598-022-13436-2.
- Fifer MS, McMullen DP, Osborn LE, Thomas TM, Christie B, Nickl RW, Candrea DN, Pohlmeyer EA, Thompson MC, Anaya MA, Schellekens W, Ramsey NF, Bensmaia SJ, Anderson WS, Wester BA, Crone NE, Celnik PA, Cantarero GL, Tenore FV. Intracortical Somatosensory Stimulation to Elicit Fingertip Sensations in an Individual With Spinal Cord Injury. Neurology. 2022 Feb 15;98(7):e679-e687. doi: 10.1212/WNL.0000000000013173. Epub 2021 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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