Undersøgelse af det tovejs kortikale neuroprotetiske system (BiCNS)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterier, verificeret ved medicinsk evaluering, psykologisk evaluering og gennemgang af sygehistorie. Inklusionskriterier omfatter:

• Deltagere med C4-C6 tetraplegi fra enhver ætiologi undtagen neurodegenerativ sygdom (f. amyotrofisk lateral sklerose) eller aktiv cancer.
• Komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade klassificeret af American Spinal Injury Association (ASIA) som A eller B eller C, hvis færre end tre muskelgrupper i ben og fod (som identificeret i ASIA Impairment Scale) kan pådrages
• Skade mere end et år før tilmelding
• Deltageren har en forventet levetid på mere end 5 år
• Opfyldelse af kirurgiske sikkerhedskriterier, herunder kirurgisk tilladelse fra deltagerens primære sundhedsudbyder, undersøgelseslæger og eventuelle nødvendige konsulenter
• Vilje og evne til at give informeret samtykke
• Screenet af rehabiliteringspsykolog med et resultat, der viser, at deltageren har et stabilt psykosocialt støttesystem med pårørende, der er i stand til at overvåge deltageren gennem hele undersøgelsen
• Evne og vilje til at rejse op til halvtreds miles til studiestedet op til tre dage om ugen i hele studiets varighed
• Evne til at forstå og følge instruktionerne i undervisningssessionen
• Smerter godt kontrolleret uden narkotiske lægemidler
• Ingen andre neurologiske, ortopædiske tilstande ud over rygmarvsskaden
• Deltageren giver sit samtykke til undersøgelsen og ønsker stadig at deltage på undersøgelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Alle interesserede deltagere vil blive gennemgået for tilstedeværelsen af ​​eksklusionskriterier ved medicinsk evaluering, gennemgang af sygehistorie, selv- (eller assistent) rapport og evaluering af en psykolog. Tilstedeværelse af et af følgende kriterier vil udelukke deltagere fra berettigelse til at deltage. Derudover har lægeteamet ret til at trække deltageren tilbage til enhver tid, hvis nogen af ​​eksklusionskriterierne dukker op, og deltagere kan trække sig til enhver tid uanset årsag. Detaljer om tilbagetrækning er beskrevet nedenfor eksklusionskriterier. Eksklusionskriterier omfatter:

• Neurologiske tilstande: Nedsat receptive og/eller ekspressive verbale kommunikationsevner
• Tilstedeværelse af hukommelsessvækkelse på Rey Auditory Verbal Learning Test
• Intellektuel svækkelse: score på 26 eller derunder på Mini-Mental State Examination eller historie med intelligenskvotient < 80
• Kronisk psykiatrisk sygdom, herunder psykose og behandlingsresistent svær depression, som angivet ved en diagnose af akse I eller akse II på Symptom Checklist-90-Revised Test
• Ventilator afhængig
• Implanterede enheder såsom: pacemakere, hjertedefibrillatorer, rygmarvs- eller vagale nervestimulatorer, dybe hjernestimulatorer, cochleære implantater eller enhver anden implanterbar enhed, der er uforenelig med MR.
• Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 24 måneder
• Cerebrale læsioner, der påvirker frontal- og parietallapperne
• Medicinske tilstande, der kontraindicerer operation af en kronisk implanteret enhed (f. osteomyelitis, diabetes, hepatitis, enhver autoimmun sygdom/lidelse, epilepsi, hudlidelser, der forårsager overdreven udslætning af huden eller dårlig sårheling, blod- eller hjertesygdomme, der kræver kronisk anti-koagulation)
• Andre kroniske, ustabile medicinske tilstande, der kan gøre kontrol uegnet (såsom tremor eller spasticitet)
• Tilstedeværelse af prækirurgiske fund inden for anatomisk, funktionel og/eller vaskulær neuroimaging, der gør det for udfordrende at opnå implantatplaceringer inden for de ønskede risikoniveauer (skal besluttes af det neurologiske og neurokirurgiske team)
• Tidligere kranioplastik
• Manglende evne til at gennemgå MR eller forventet behov for MR i undersøgelsesperioden
• Deltagere med aktive infektioner eller uforklarlig feber
• Deltagere med andre sygelige tilstande, der gør implantationen af ​​optageelementerne usikker; ikke begrænset til: betydelig lunge-, kardiovaskulær eller nyrefunktion, der gør den kirurgiske procedure usikker
• Graviditet (bekræftelse gennem blodprøve)
• At amme et spædbarn, planlægge at blive gravid eller ikke bruge tilstrækkelig prævention
• Korrigeret syn ikke værre end 20/30
• HIV eller AIDS infektion
• Eksisterende hovedbundslæsioner eller hudnedbrydning
• Kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi
• Aktiv kræft inden for det seneste år eller kræver kemoterapi
• Ukontrolleret autonom dysrefleksi inden for de seneste 3 måneder
• En implanteret ventrikulær shunt
• Selvmordstanker inden for de seneste 12 måneder
• Medicin, der påvirker neuroplasticitet: neuroleptika, benzodiazepiner (BDZ), tricykliske antidepressiva (TCA).