전기 수술 양극성 장치 VS 유방 수술의 기존 전기 소작술 (ELBCE)
전기수술적 양극성 밀봉장치를 이용한 수술과 기존의 전기소작술을 이용한 수술을 비교한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
림프절과 장액종은 유방암 환자에서 유방 절제술의 가장 흔한 합병증입니다. 혈청종 형성은 입원 기간, 추적 기간 및 수술 후 불편을 증가시킵니다. 장액종의 반복적인 흡인은 상처 감염으로 인한 재입원 위험을 증가시킵니다. 유방절제술 후 혈청종 형성은 유방절제술 사례의 10~85%에서 발생합니다. 이전 연구에 따르면 알려진 위험 요인은 고령(>60세), 높은 BMI, 종양 크기, 수술 전 화학 요법, 수술 범위 및 회수된 림프절 수입니다. 장액종 형성을 포함한 수술 후 합병증을 줄이기 위해서는 세심한 지혈과 림프 결찰술이 필요하다.
양극 밀봉 장치와 같은 새로운 수술 장치를 사용하는 절차가 도입되었습니다. 전기 수술용 양극 봉합 장치는 신체 자체의 콜라겐과 엘라스틴을 사용하여 압력과 에너지의 조합을 통해 영구적인 융합 영역을 만듭니다. 이전 연구에서는 이러한 장치를 사용한 수술이 장액종 형성을 상당히 감소시킨다고 제안했지만, 유방암에 대한 유방절제술의 경우 이점이 잘 확립되지 않았습니다. 여러 연구에서 바이폴라 에너지 봉합 시스템과 같은 고급 봉합 시스템이 유방이 아닌 수술에서 기존의 클램프 앤 타이 방식에 비해 수술 시간과 수술 후 관리 비용을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
유방 절제술 중에 전기 수술 양극 봉합 장치를 적용하면 혈관 및 림프 결찰에 몇 가지 잠재적 이점이 있습니다. 기존의 결찰술과 단극성 소작법은 결찰의 미완성과 시술 중 열손상 등 몇 가지 약점이 있습니다. 다른 한편으로, 전기 수술용 바이폴라 밀봉 장치는 압력과 에너지의 조합을 동시에 제공하여 열 손상을 최소화하고 영구적인 융합 영역을 생성할 수 있습니다.
이전 연구에서는 전기수술 양극성 봉합 장치가 기존 방법에 비해 액와 림프절 절제 후 배액 제거 시간을 단축시켰다고 제안했습니다. 또 다른 연구에서는 혈액 손실, 배액량 및 입원 기간 감소에 대한 이점을 보고했습니다. 또한, 최근 연구에서는 전기수술 바이폴라 밀봉 장치를 사용한 피부 보존 유방 절제술이 유방암 환자에게 사용될 수 있다고 보고했습니다.
그러나 선행 연구에는 몇 가지 제한점이 있다. 지난해까지 한국 국민보험에서 첨단 봉합장치의 사용을 보장하지 않았기 때문에 한국인을 대상으로 유방절제술을 위한 전기수술 양극성 봉합장치 적용에 대한 연구는 없었다. 이전 연구의 표본 크기는 확실한 결론을 도출하기에는 너무 작았습니다. 따라서 본 연구는 유방 절제술을 위한 양극 에너지 장치의 적용이 혈청종 형성 감소 측면에서 임상적 이점을 제공할 수 있는지 여부를 전향적으로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 전체 유방 절제술 및 액와 림프절 절제술을 받을 예정인 환자
- 전체 유방 절제술 및 감시 림프절 생검 및/또는 재건술을 받을 계획인 환자
- 부분 유방 절제술 및 액와 림프절 절제술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 양측성 유방암 환자
- 남성 유방암 환자
- 동측 겨드랑이 수술 또는 겨드랑이 방사선 치료를 받은 환자
- 재발성 유방암 환자
- 비한국어 구사자, 지적장애인 등 사전동의가 어려운 환자
- 임산부 등 취약계층 등록 대상
- 배액 카테터가 없는 환자
- 동측 감시림프절 생검 또는 액와림프절 절제술을 받지 않은 관내암종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군 환자의 경우 외과의는 전기수술 양극 봉합 장치를 전혀 사용하지 않고 조직 해부 및 혈관 결찰 시 기존의 결찰 및 결찰 방법을 사용합니다. 개입: '기존의 봉합 및 넥타이' |
외과의는 가능한 한 조직 해부 및 혈관 결찰 중에 전기 수술 양극 밀봉 장치를 사용합니다.
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실험적: 스터디 그룹
연구군 환자의 경우 외과의는 조직 해부 및 혈관 결찰시 가능한 한 전기 외과 적 양극 봉합 장치를 사용합니다. 개입: 전기외과용 양극 밀봉 장치 |
전기 수술용 양극 봉합 장치는 신체 자체의 콜라겐과 엘라스틴을 사용하여 압력과 에너지의 조합을 통해 영구적인 융합 영역을 만듭니다.
이전 연구에서는 이러한 장치를 사용한 수술이 장액종 형성을 상당히 감소시킨다고 제안했지만, 유방암에 대한 유방절제술의 경우 이점이 잘 확립되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 총 배액량: mL
기간: 수술 후 30주까지
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배액관 제거까지의 총 배액량 배액관 제거 시기 : 2일 이상 배액량이 50mL/일 미만인 경우
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수술 후 30주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 정확한 배수량
기간: 수술 후 30주까지
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배액관 제거 후 배액주머니의 총량과 장액종 흡인량
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수술 후 30주까지
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배액량 병원 내 : mL
기간: 수술 후 30주까지
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배액량 병원 내 : mL
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수술 후 30주까지
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총 가동 시간
기간: 수술 후 30주까지
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총 가동 시간
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수술 후 30주까지
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수술 후 1개월 이내 합병증 비율
기간: 수술 후 1년까지
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가능한 미리 정의된 합병증은 이전 연구를 참조하여 정의되었습니다.
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수술 후 1년까지
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혈청 흡인 빈도
기간: 수술 후 30주까지
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수술 후 1개월 이내에 혈청종 흡인 빈도 및 총량을 검사합니다.
10mL/일 미만일 경우 흡인 정지
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수술 후 30주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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