- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166384
Dispositivos Electroquirúrgicos Bipolares VS Electrocauterización Convencional en Cirugía Mamaria (ELBCE)
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la cirugía con dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos y la cirugía con electrocauterio convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linforrea y el seroma son las complicaciones más comunes de la mastectomía en pacientes con cáncer de mama. La formación de seroma aumenta el período de ingreso, la duración del seguimiento y las molestias posoperatorias. La aspiración repetida de seroma aumenta el riesgo de reingreso por infección de la herida. La formación de seroma después de la mastectomía ocurre en 10% a 85% de los casos con mastectomía. Los factores de riesgo conocidos según estudios previos son edad avanzada (> 60 años), IMC alto, tamaño del tumor, quimioterapia preoperatoria, extensión quirúrgica y número de ganglios linfáticos extraídos. Para reducir las complicaciones posoperatorias, incluida la formación de seroma, son necesarias una hemostasia meticulosa y una técnica de ligadura linfática.
Se han introducido procedimientos que utilizan nuevos dispositivos quirúrgicos, como los dispositivos de sellado bipolar. Los dispositivos electroquirúrgicos de sellado bipolar utilizan el colágeno y la elastina del propio cuerpo para crear una zona de fusión permanente a través de una combinación de presión y energía. Estudios previos sugirieron que la cirugía con estos dispositivos conduce a una disminución significativa de la formación de seroma, sin embargo, sus ventajas no están bien establecidas en el caso de la mastectomía por cáncer de mama. Varios estudios demostraron que un sistema de sellado avanzado como el sistema de sellado de energía bipolar puede reducir el tiempo operatorio y el costo del manejo posoperatorio en comparación con el método convencional de pinzamiento y ligadura en cirugía no mamaria.
Si se aplican dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos durante la mastectomía, habría varios beneficios potenciales en la ligadura de vasos y linfáticos. La ligadura convencional y la cauterización monopolar tienen varios puntos débiles, incluida la ligadura incompleta y las lesiones térmicas durante los procedimientos. Por otro lado, los dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos pueden proporcionar una combinación de presión y energía simultáneamente para minimizar la lesión térmica y crear una zona de fusión permanente.
Estudios anteriores sugirieron que los dispositivos de sellado bipolares electroquirúrgicos acortaron el tiempo de extracción del drenaje después de la disección de los ganglios linfáticos axilares en comparación con los métodos convencionales. Otro estudio informó beneficios en la reducción de la pérdida de sangre, la cantidad de drenaje y la duración de la estadía en el hospital. Además, un estudio reciente también informó que la mastectomía conservadora de la piel con dispositivos electroquirúrgicos de sellado bipolar puede usarse en pacientes con cáncer de mama.
Sin embargo, existen varias limitaciones en estudios previos. No hubo ningún estudio sobre la aplicación del dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico para la mastectomía en la población coreana, porque el seguro nacional coreano no cubrió el uso del dispositivo de sellado avanzado hasta el año pasado. El tamaño de la muestra de los estudios anteriores era demasiado pequeño para sacar una conclusión sólida. Por lo tanto, este estudio se diseñó prospectivamente para evaluar si la aplicación de un dispositivo de energía bipolar para la mastectomía podría proporcionar un beneficio clínico en términos de reducción de la formación de seroma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Pacientes planificadas para someterse a mastectomía total y disección de ganglios linfáticos axilares
- Pacientes planificadas para someterse a mastectomía total y biopsia y/o reconstrucción de ganglio centinela
- Pacientes planificados para someterse a mastectomía parcial y disección de ganglios linfáticos axilares
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama bilateral
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
- Pacientes que se sometieron a cirugía axilar ipsolateral o radioterapia axilar
- Pacientes con cáncer de mama recurrente
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, como los que no hablan coreano y los pacientes con discapacidad intelectual
- Pacientes vulnerables como mujeres embarazadas para la inscripción
- Pacientes sin catéter de drenaje
- Pacientes con carcinoma ductal in situ que no se han sometido a biopsia de ganglio centinela ipsolateral o disección de ganglio linfático axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Para los pacientes del grupo de control, el cirujano no utiliza en absoluto un dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico y utiliza métodos de ligadura y ligadura convencionales durante la disección de tejido y la ligadura de vasos. intervenciones: 'sutura y lazo convencionales' |
el cirujano utiliza un dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico durante la disección de tejido y la ligadura de vasos tanto como sea posible.
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Experimental: grupo de estudio
Para los pacientes del grupo de estudio, el cirujano utiliza en la medida de lo posible un dispositivo de sellado bipolar electroquirúrgico durante la disección de tejido y la ligadura de vasos. intervenciones: dispositivos de sellado bipolar electroquirúrgicos |
Los dispositivos electroquirúrgicos de sellado bipolar utilizan el colágeno y la elastina del propio cuerpo para crear una zona de fusión permanente a través de una combinación de presión y energía.
Estudios previos sugirieron que la cirugía con estos dispositivos conduce a una disminución significativa de la formación de seroma, sin embargo, sus ventajas no están bien establecidas en el caso de la mastectomía por cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de drenaje total después de la cirugía: mL
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Cantidad total de drenaje hasta la extracción del tubo de drenaje Tiempo de extracción del tubo de drenaje: cuando el volumen de drenaje es inferior a 50 ml/día durante al menos 2 días
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Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de drenaje exacto
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
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volumen total de la bolsa de drenaje y cantidad de aspiración del seroma después de retirar el tubo de drenaje
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Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Volumen drenaje En hospital: mL
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Volumen drenaje En hospital: mL
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Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Tiempo total de ejecución de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Tiempo total de ejecución de la operación
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Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Relación de complicaciones dentro de un mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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las posibles complicaciones predefinidas se definieron en referencia a estudios previos
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Frecuencia de aspiración del seroma
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la cirugía
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examen de frecuencia y cantidad total de aspiración de seroma dentro de un mes después de la cirugía.
Por debajo de 10 ml/día, se detiene la aspiración
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Hasta 30 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2017-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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