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Elektrochirurgische Bipolargeräte VS konventionelle Elektrokauterisation in der Brustchirurgie (ELBCE)

6. September 2023 aktualisiert von: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Operationen mit elektrochirurgischen bipolaren Versiegelungsgeräten und Operationen mit konventionellem Elektrokauter

Es gab keine Studie über die Anwendung des elektrochirurgischen bipolaren Versiegelungsgeräts zur Mastektomie in der koreanischen Bevölkerung, da die koreanische Nationalversicherung die Verwendung des fortschrittlichen Versiegelungsgeräts bis letztes Jahr nicht abdeckte. Die Stichprobengröße der vorherigen Studien war zu klein, um eine solide Schlussfolgerung zu ziehen. Daher wurde diese Studie prospektiv konzipiert, um zu bewerten, ob die Anwendung eines bipolaren Energiegeräts zur Mastektomie einen klinischen Nutzen in Bezug auf die Verringerung der Serombildung bieten könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lymphorrhö und Serom sind die häufigsten Komplikationen der Mastektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs. Die Bildung von Seromen erhöht die Aufnahmezeit, die Dauer der Nachsorge und die postoperativen Beschwerden. Die wiederholte Aspiration von Seromen erhöht das Risiko einer erneuten Aufnahme aufgrund einer Wundinfektion. Serombildung nach Mastektomie tritt in 10 % bis 85 % der Fälle mit Mastektomie auf. Bekannte Risikofaktoren laut früheren Studien sind hohes Alter (>60 Jahre), hoher BMI, Tumorgröße, präoperative Chemotherapie, chirurgisches Ausmaß und Anzahl entnommener Lymphknoten. Um postoperative Komplikationen einschließlich Serombildung zu reduzieren, sind eine sorgfältige Blutstillung und eine Lymphligaturtechnik erforderlich.

Verfahren mit neuen chirurgischen Geräten wie bipolaren Versiegelungsgeräten wurden eingeführt. Elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte verwenden das körpereigene Kollagen und Elastin, um durch eine Kombination aus Druck und Energie eine dauerhafte Fusionszone zu schaffen. Frühere Studien legten nahe, dass eine Operation mit diesen Geräten zu einer signifikanten Verringerung der Serombildung führt, ihre Vorteile sind jedoch im Falle einer Mastektomie bei Brustkrebs nicht gut belegt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein fortschrittliches Versiegelungssystem wie das bipolare Energieversiegelungssystem die Operationszeit und die Kosten für das postoperative Management im Vergleich zur herkömmlichen Klammer- und Bindemethode bei Nicht-Brustoperationen reduzieren kann.

Wenn während der Mastektomie elektrochirurgische bipolare Versiegelungsvorrichtungen angewendet werden, ergeben sich mehrere potenzielle Vorteile für die Gefäß- und Lymphligatur. Herkömmliche Ligaturen und monopolare Kauterisationen haben mehrere Schwachpunkte, einschließlich unvollständiger Ligaturen und thermischer Verletzungen während des Eingriffs. Andererseits können elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte eine Kombination aus Druck und Energie gleichzeitig bereitstellen, um thermische Verletzungen zu minimieren und eine dauerhafte Fusionszone zu schaffen.

Frühere Studien deuteten darauf hin, dass elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte die Entfernungszeit der Drainage nach axillärer Lymphknotendissektion im Vergleich zu herkömmlichen Methoden verkürzten. Eine andere Studie berichtete über Vorteile bei der Reduzierung des Blutverlusts, der Drainagemenge und der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie, dass eine hautschonende Mastektomie mit elektrochirurgischen bipolaren Versiegelungsgeräten bei Patientinnen mit Brustkrebs angewendet werden kann.

Es gibt jedoch einige Einschränkungen in früheren Studien. Es gab keine Studie über die Anwendung des elektrochirurgischen bipolaren Versiegelungsgeräts zur Mastektomie in der koreanischen Bevölkerung, da die koreanische Nationalversicherung die Verwendung des fortschrittlichen Versiegelungsgeräts bis letztes Jahr nicht abdeckte. Die Stichprobengröße der vorherigen Studien war zu klein, um eine solide Schlussfolgerung zu ziehen. Daher wurde diese Studie prospektiv konzipiert, um zu bewerten, ob die Anwendung eines bipolaren Energiegeräts zur Mastektomie einen klinischen Nutzen in Bezug auf die Verringerung der Serombildung bieten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter
  • Patientinnen, bei denen eine totale Mastektomie und eine axilläre Lymphknotendissektion geplant waren
  • Patientinnen, bei denen eine totale Mastektomie und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder -rekonstruktion geplant sind
  • Patientinnen, bei denen eine partielle Mastektomie und eine axilläre Lymphknotendissektion geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Brustkrebspatientinnen
  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Patienten, die sich einer ipsilateralen axillären Operation oder einer axillären Strahlentherapie unterzogen haben
  • Rezidivierende Brustkrebspatientinnen
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können, wie z. B. nicht Koreanisch sprechende Patienten und Patienten mit geistiger Behinderung
  • Gefährdete Patienten wie schwangere Frauen für die Einschreibung
  • Patienten ohne Drainagekatheter
  • Patienten mit duktalem Karzinom in situ, die sich keiner ipsilateralen Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Bei den Patienten in der Kontrollgruppe verwendet der Chirurg überhaupt kein elektrochirurgisches bipolares Versiegelungsgerät und verwendet herkömmliche Bindungs- und Ligationsmethoden während der Gewebedissektion und Gefäßligatur.

Interventionen: „herkömmliches Nähen und Binden“

Der Chirurg verwendet so oft wie möglich ein elektrochirurgisches bipolares Versiegelungsgerät während der Gewebedissektion und Gefäßligatur.
Experimental: Studiengruppe

Bei den Patienten in der Studiengruppe verwendet der Chirurg so oft wie möglich ein elektrochirurgisches bipolares Versiegelungsgerät während der Gewebedissektion und Gefäßligatur.

Eingriffe: Elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte

Elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte verwenden das körpereigene Kollagen und Elastin, um durch eine Kombination aus Druck und Energie eine dauerhafte Fusionszone zu schaffen. Frühere Studien legten nahe, dass eine Operation mit diesen Geräten zu einer signifikanten Verringerung der Serombildung führt, ihre Vorteile sind jedoch im Falle einer Mastektomie bei Brustkrebs nicht gut belegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdrainagevolumen nach der Operation: ml
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Gesamtmenge der Drainage bis zum Entfernen des Drainageschlauchs Zeitpunkt der Entfernung des Drainageschlauchs: Wenn das Drainagevolumen mindestens 2 Tage lang unter 50 ml/Tag liegt
Bis zu 30 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes genaues Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Gesamtvolumen des Drainagebeutels und Aspirationsmenge aus dem Serom nach Entfernung des Drainageschlauchs
Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Drainagevolumen Im Krankenhaus: ml
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Drainagevolumen Im Krankenhaus: ml
Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Gesamtbetriebslaufzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Gesamtbetriebslaufzeit
Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Komplikationsrate innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
mögliche vordefinierte Komplikationen wurden in Anlehnung an frühere Studien definiert
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit der Seromaspiration
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
Untersuchung auf Häufigkeit und Gesamtmenge der Seromaspiration innerhalb eines Monats nach der Operation. Unter 10 ml/Tag wird die Aspiration gestoppt
Bis zu 30 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2017-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur herkömmliche Naht und Krawatte

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