- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166384
Elektrochirurgische Bipolargeräte VS konventionelle Elektrokauterisation in der Brustchirurgie (ELBCE)
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Operationen mit elektrochirurgischen bipolaren Versiegelungsgeräten und Operationen mit konventionellem Elektrokauter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphorrhö und Serom sind die häufigsten Komplikationen der Mastektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs. Die Bildung von Seromen erhöht die Aufnahmezeit, die Dauer der Nachsorge und die postoperativen Beschwerden. Die wiederholte Aspiration von Seromen erhöht das Risiko einer erneuten Aufnahme aufgrund einer Wundinfektion. Serombildung nach Mastektomie tritt in 10 % bis 85 % der Fälle mit Mastektomie auf. Bekannte Risikofaktoren laut früheren Studien sind hohes Alter (>60 Jahre), hoher BMI, Tumorgröße, präoperative Chemotherapie, chirurgisches Ausmaß und Anzahl entnommener Lymphknoten. Um postoperative Komplikationen einschließlich Serombildung zu reduzieren, sind eine sorgfältige Blutstillung und eine Lymphligaturtechnik erforderlich.
Verfahren mit neuen chirurgischen Geräten wie bipolaren Versiegelungsgeräten wurden eingeführt. Elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte verwenden das körpereigene Kollagen und Elastin, um durch eine Kombination aus Druck und Energie eine dauerhafte Fusionszone zu schaffen. Frühere Studien legten nahe, dass eine Operation mit diesen Geräten zu einer signifikanten Verringerung der Serombildung führt, ihre Vorteile sind jedoch im Falle einer Mastektomie bei Brustkrebs nicht gut belegt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein fortschrittliches Versiegelungssystem wie das bipolare Energieversiegelungssystem die Operationszeit und die Kosten für das postoperative Management im Vergleich zur herkömmlichen Klammer- und Bindemethode bei Nicht-Brustoperationen reduzieren kann.
Wenn während der Mastektomie elektrochirurgische bipolare Versiegelungsvorrichtungen angewendet werden, ergeben sich mehrere potenzielle Vorteile für die Gefäß- und Lymphligatur. Herkömmliche Ligaturen und monopolare Kauterisationen haben mehrere Schwachpunkte, einschließlich unvollständiger Ligaturen und thermischer Verletzungen während des Eingriffs. Andererseits können elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte eine Kombination aus Druck und Energie gleichzeitig bereitstellen, um thermische Verletzungen zu minimieren und eine dauerhafte Fusionszone zu schaffen.
Frühere Studien deuteten darauf hin, dass elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte die Entfernungszeit der Drainage nach axillärer Lymphknotendissektion im Vergleich zu herkömmlichen Methoden verkürzten. Eine andere Studie berichtete über Vorteile bei der Reduzierung des Blutverlusts, der Drainagemenge und der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie, dass eine hautschonende Mastektomie mit elektrochirurgischen bipolaren Versiegelungsgeräten bei Patientinnen mit Brustkrebs angewendet werden kann.
Es gibt jedoch einige Einschränkungen in früheren Studien. Es gab keine Studie über die Anwendung des elektrochirurgischen bipolaren Versiegelungsgeräts zur Mastektomie in der koreanischen Bevölkerung, da die koreanische Nationalversicherung die Verwendung des fortschrittlichen Versiegelungsgeräts bis letztes Jahr nicht abdeckte. Die Stichprobengröße der vorherigen Studien war zu klein, um eine solide Schlussfolgerung zu ziehen. Daher wurde diese Studie prospektiv konzipiert, um zu bewerten, ob die Anwendung eines bipolaren Energiegeräts zur Mastektomie einen klinischen Nutzen in Bezug auf die Verringerung der Serombildung bieten könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre und älter
- Patientinnen, bei denen eine totale Mastektomie und eine axilläre Lymphknotendissektion geplant waren
- Patientinnen, bei denen eine totale Mastektomie und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie und/oder -rekonstruktion geplant sind
- Patientinnen, bei denen eine partielle Mastektomie und eine axilläre Lymphknotendissektion geplant waren
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Brustkrebspatientinnen
- Männliche Brustkrebspatienten
- Patienten, die sich einer ipsilateralen axillären Operation oder einer axillären Strahlentherapie unterzogen haben
- Rezidivierende Brustkrebspatientinnen
- Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können, wie z. B. nicht Koreanisch sprechende Patienten und Patienten mit geistiger Behinderung
- Gefährdete Patienten wie schwangere Frauen für die Einschreibung
- Patienten ohne Drainagekatheter
- Patienten mit duktalem Karzinom in situ, die sich keiner ipsilateralen Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Patienten in der Kontrollgruppe verwendet der Chirurg überhaupt kein elektrochirurgisches bipolares Versiegelungsgerät und verwendet herkömmliche Bindungs- und Ligationsmethoden während der Gewebedissektion und Gefäßligatur. Interventionen: „herkömmliches Nähen und Binden“ |
Der Chirurg verwendet so oft wie möglich ein elektrochirurgisches bipolares Versiegelungsgerät während der Gewebedissektion und Gefäßligatur.
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Experimental: Studiengruppe
Bei den Patienten in der Studiengruppe verwendet der Chirurg so oft wie möglich ein elektrochirurgisches bipolares Versiegelungsgerät während der Gewebedissektion und Gefäßligatur. Eingriffe: Elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte |
Elektrochirurgische bipolare Versiegelungsgeräte verwenden das körpereigene Kollagen und Elastin, um durch eine Kombination aus Druck und Energie eine dauerhafte Fusionszone zu schaffen.
Frühere Studien legten nahe, dass eine Operation mit diesen Geräten zu einer signifikanten Verringerung der Serombildung führt, ihre Vorteile sind jedoch im Falle einer Mastektomie bei Brustkrebs nicht gut belegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdrainagevolumen nach der Operation: ml
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Gesamtmenge der Drainage bis zum Entfernen des Drainageschlauchs Zeitpunkt der Entfernung des Drainageschlauchs: Wenn das Drainagevolumen mindestens 2 Tage lang unter 50 ml/Tag liegt
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Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtes genaues Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Gesamtvolumen des Drainagebeutels und Aspirationsmenge aus dem Serom nach Entfernung des Drainageschlauchs
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Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Drainagevolumen Im Krankenhaus: ml
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Drainagevolumen Im Krankenhaus: ml
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Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Gesamtbetriebslaufzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Gesamtbetriebslaufzeit
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Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Komplikationsrate innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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mögliche vordefinierte Komplikationen wurden in Anlehnung an frühere Studien definiert
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Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Häufigkeit der Seromaspiration
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Untersuchung auf Häufigkeit und Gesamtmenge der Seromaspiration innerhalb eines Monats nach der Operation.
Unter 10 ml/Tag wird die Aspiration gestoppt
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Bis zu 30 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2017-0002
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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