乳房手术中的电外科双极设备与传统电灼术 (ELBCE)
一项前瞻性随机研究，比较使用电外科双极密封装置的手术和使用传统电灼术的手术
研究概览
详细说明
淋巴溢和血清肿是乳腺癌患者乳房切除术最常见的并发症。 血清肿形成会增加入院时间、随访时间和术后不适。 反复吸入血清肿会增加因伤口感染而再次入院的风险。 10% 至 85% 的乳房切除术病例在乳房切除术后会形成血清肿。 根据之前的研究，已知的风险因素是高龄（>60 岁）、高 BMI、肿瘤大小、术前化疗、手术范围和淋巴结切除数量。 为了减少包括血清肿形成在内的术后并发症，细致的止血和淋巴结扎技术是必要的。
已经引入了使用双极密封装置等新型手术装置的手术。 电外科双极密封装置使用人体自身的胶原蛋白和弹性蛋白，通过压力和能量的结合来创建永久性融合区。 以前的研究表明，使用这些装置进行的手术可显着减少血清肿的形成，但在乳腺癌的乳房切除术中，它们的优势尚未得到充分证实。 多项研究表明，与非乳房手术中的传统钳夹和结扎方法相比，双极能量密封系统等先进的密封系统可以减少手术时间和术后管理成本。
如果在乳房切除术期间应用电外科双极密封装置，将对血管和淋巴结扎有几个潜在的好处。 传统的结扎和单极烧灼有几个弱点，包括结扎不完全和手术过程中的热损伤。 另一方面，电外科双极密封装置可以同时提供压力和能量的组合，以最大限度地减少热损伤并形成永久融合区。
先前的研究表明，与传统方法相比，电外科双极密封装置缩短了腋窝淋巴结清扫术后引流管的移除时间。 另一项研究报告了减少失血量、引流量和住院时间的好处。 此外，最近的一项研究还报道，使用电外科双极密封装置的皮肤保留乳房切除术可用于乳腺癌患者。
然而，之前的研究存在一些局限性。 没有关于在韩国人群中应用电外科双极密封装置进行乳房切除术的研究，因为韩国国家保险直到去年才涵盖先进密封装置的使用。 以往研究的样本量太小，无法得出可靠的结论。 因此，本研究旨在前瞻性地评估双极能量装置在乳房切除术中的应用是否可以在减少血清肿形成方面提供临床益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 计划进行全乳切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者
- 计划进行全乳房切除术和前哨淋巴结活检和/或重建的患者
- 计划进行部分乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者
排除标准：
- 双侧乳腺癌患者
- 男性乳腺癌患者
- 接受过同侧腋窝手术或腋窝放疗的患者
- 复发性乳腺癌患者
- 不会说韩语的患者和智障患者等不能给予知情同意的患者
- 孕妇等弱势患者入组
- 没有引流管的患者
- 未行同侧前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术的导管原位癌患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
对于对照组患者，外科医生在组织解剖和血管结扎时完全不使用电外科双极密封装置，而采用常规的结扎和结扎方法。 干预措施：“传统缝合和打结” |
外科医生在组织解剖和血管结扎过程中尽可能使用电外科双极密封装置。
|
|
实验性的：学习小组
对于研究组患者，外科医生在组织剥离和血管结扎过程中尽可能使用电外科双极封闭装置。 干预措施：电外科双极密封装置 |
电外科双极密封装置使用人体自身的胶原蛋白和弹性蛋白，通过压力和能量的结合来创建永久性融合区。
以前的研究表明，使用这些装置进行的手术可显着减少血清肿的形成，但在乳腺癌的乳房切除术中，它们的优势尚未得到充分证实。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后总引流量：mL
大体时间：手术后长达 30 周
|
引流管拔除前的总引流量 引流管拔除时机：引流量低于 50mL/天至少 2 天时
|
手术后长达 30 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总精确引流量
大体时间：手术后长达 30 周
|
引流袋总量和引流管拔除后血清肿抽吸量
|
手术后长达 30 周
|
|
住院引流量：mL
大体时间：手术后长达 30 周
|
住院引流量：mL
|
手术后长达 30 周
|
|
总运行时间
大体时间：手术后长达 30 周
|
总运行时间
|
手术后长达 30 周
|
|
术后一个月内并发症发生率
大体时间：手术后长达 1 年
|
参考先前的研究定义了可能的预定义并发症
|
手术后长达 1 年
|
|
血清肿抽吸频率
大体时间：手术后长达 30 周
|
术后一个月内检查血清肿抽吸的频率和总量。
低于 10mL/天，停止抽吸
|
手术后长达 30 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hyung Seok Park, MD、Yonsei University College of Medicine, Korea
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.