Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochirurgiczne urządzenia bipolarne a konwencjonalna elektrokauteryzacja w chirurgii piersi (ELBCE)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące operację z użyciem elektrochirurgicznych bipolarnych urządzeń uszczelniających i operację z użyciem konwencjonalnej elektrokauteryzacji

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania elektrochirurgicznego bipolarnego urządzenia uszczelniającego do mastektomii w populacji koreańskiej, ponieważ koreańskie ubezpieczenie społeczne nie obejmowało stosowania zaawansowanego urządzenia uszczelniającego aż do zeszłego roku. Wielkość próby z poprzednich badań była zbyt mała, aby wyciągnąć solidne wnioski. Dlatego badanie to zaprojektowano prospektywnie, aby ocenić, czy zastosowanie bipolarnego urządzenia energetycznego do mastektomii może przynieść korzyści kliniczne w postaci zmniejszenia tworzenia się surowiczaka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Limforotok i seroma są najczęstszymi powikłaniami mastektomii u pacjentek z rakiem piersi. Tworzenie się seroma wydłuża czas hospitalizacji, czas obserwacji i dyskomfort pooperacyjny. Powtarzające się aspiracje seroma zwiększają ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu zakażenia rany. Powstawanie seroma po mastektomii występuje w 10% do 85% przypadków po mastektomii. Znane czynniki ryzyka według wcześniejszych badań to podeszły wiek (>60 lat), wysoki BMI, wielkość guza, przedoperacyjna chemioterapia, rozległość zabiegu i liczba usuniętych węzłów chłonnych. Aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne, w tym tworzenie się surowiczaka, konieczna jest skrupulatna hemostaza i technika podwiązania limfatycznego.

Wprowadzono procedury z wykorzystaniem nowych urządzeń chirurgicznych, takich jak bipolarne urządzenia uszczelniające. Elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające wykorzystują własny kolagen i elastynę do tworzenia trwałej strefy fuzji poprzez połączenie ciśnienia i energii. Wcześniejsze badania sugerowały, że operacje z użyciem tych urządzeń prowadzą do znacznego zmniejszenia powstawania seroma, jednak ich zalety nie są dobrze poznane w przypadku mastektomii z powodu raka piersi. Kilka badań wykazało, że zaawansowany system uszczelniania, taki jak bipolarny system uszczelniania energią, może skrócić czas operacji i koszty postępowania pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną metodą zaciskania i wiązania w chirurgii innej niż piersi.

Jeśli podczas mastektomii zostaną zastosowane elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające, istnieje kilka potencjalnych korzyści w zakresie podwiązania naczyń i limfy. Konwencjonalne podwiązanie i kauteryzacja monopolarna mają kilka słabych punktów, w tym niekompletne podwiązanie i uraz termiczny podczas zabiegów. Z drugiej strony, elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające mogą jednocześnie zapewniać kombinację ciśnienia i energii, aby zminimalizować obrażenia termiczne i stworzyć stałą strefę zespolenia.

Wcześniejsze badania sugerowały, że elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające skracają czas usuwania drenażu po wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Inne badanie wykazało korzyści w zakresie zmniejszenia utraty krwi, ilości drenażu i długości pobytu w szpitalu. Co więcej, ostatnie badanie wykazało również, że mastektomia oszczędzająca skórę przy użyciu elektrochirurgicznych bipolarnych urządzeń uszczelniających może być stosowana u pacjentów z rakiem piersi.

Istnieje jednak kilka ograniczeń w poprzednich badaniach. Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania elektrochirurgicznego bipolarnego urządzenia uszczelniającego do mastektomii w populacji koreańskiej, ponieważ koreańskie ubezpieczenie społeczne nie obejmowało stosowania zaawansowanego urządzenia uszczelniającego aż do zeszłego roku. Wielkość próby z poprzednich badań była zbyt mała, aby wyciągnąć solidne wnioski. Dlatego badanie to zaprojektowano prospektywnie, aby ocenić, czy zastosowanie bipolarnego urządzenia energetycznego do mastektomii może przynieść korzyści kliniczne w postaci zmniejszenia tworzenia się surowiczaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat i więcej
  • Pacjenci planowani do całkowitej mastektomii i usunięcia węzłów chłonnych pachowych
  • Pacjenci planowani do całkowitej mastektomii oraz biopsji i/lub rekonstrukcji węzła wartowniczego
  • Pacjenci planowani do częściowej mastektomii i usunięcia węzłów chłonnych pachowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
  • Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pachową po tej samej stronie lub radioterapię pachową
  • Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, tacy jak osoby niemówiące po koreańsku i pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
  • Wrażliwi pacjenci, tacy jak kobiety w ciąży, do rejestracji
  • Pacjenci bez cewnika drenującego
  • Pacjenci z rakiem przewodowym in situ, którzy nie przeszli biopsji węzła wartowniczego po tej samej stronie ani rozwarstwienia węzła chłonnego pachowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej chirurg w ogóle nie stosował elektrochirurgicznego bipolarnego urządzenia uszczelniającego i stosował konwencjonalne metody wiązania i podwiązywania podczas preparowania tkanek i podwiązywania naczyń.

interwencje: „szycie i wiązanie konwencjonalne”

chirurg używa w miarę możliwości elektrochirurgicznego bipolarnego urządzenia uszczelniającego podczas preparowania tkanek i podwiązywania naczyń.
Eksperymentalny: kółko naukowe

W przypadku pacjentów z grupy badanej chirurg wykorzystuje w miarę możliwości elektrochirurgiczne bipolarne urządzenie uszczelniające podczas preparowania tkanek i podwiązywania naczyń.

interwencje: elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające

Elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające wykorzystują własny kolagen i elastynę do tworzenia trwałej strefy fuzji poprzez połączenie ciśnienia i energii. Wcześniejsze badania sugerowały, że operacje z użyciem tych urządzeń prowadzą do znacznego zmniejszenia powstawania seroma, jednak ich zalety nie są dobrze poznane w przypadku mastektomii z powodu raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość drenażu po operacji: ml
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
Całkowita ilość drenażu do momentu usunięcia rurki drenażowej Czas usunięcia rurki drenażowej: Kiedy objętość drenu jest mniejsza niż 50 ml/dobę przez co najmniej 2 dni
Do 30 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dokładna objętość drenażu
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
całkowita objętość worka drenażowego i ilość aspiracji z płynu surowiczego po usunięciu rurki drenażowej
Do 30 tygodni po zabiegu
Objętość drenażu W szpitalu: mL
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
Objętość drenażu W szpitalu: mL
Do 30 tygodni po zabiegu
Całkowity czas działania operacji
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
Całkowity czas działania operacji
Do 30 tygodni po zabiegu
Wskaźnik powikłań w ciągu miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
możliwe predefiniowane powikłania zostały określone w odniesieniu do wcześniejszych badań
Do 1 roku po operacji
Częstotliwość aspiracji seroma
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
badanie częstości i całkowitej ilości aspiracji seroma w ciągu miesiąca po operacji. Poniżej 10 ml/dzień aspiracja zostaje zatrzymana
Do 30 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2017-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj