- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166384
Elektrochirurgiczne urządzenia bipolarne a konwencjonalna elektrokauteryzacja w chirurgii piersi (ELBCE)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące operację z użyciem elektrochirurgicznych bipolarnych urządzeń uszczelniających i operację z użyciem konwencjonalnej elektrokauteryzacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Limforotok i seroma są najczęstszymi powikłaniami mastektomii u pacjentek z rakiem piersi. Tworzenie się seroma wydłuża czas hospitalizacji, czas obserwacji i dyskomfort pooperacyjny. Powtarzające się aspiracje seroma zwiększają ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu zakażenia rany. Powstawanie seroma po mastektomii występuje w 10% do 85% przypadków po mastektomii. Znane czynniki ryzyka według wcześniejszych badań to podeszły wiek (>60 lat), wysoki BMI, wielkość guza, przedoperacyjna chemioterapia, rozległość zabiegu i liczba usuniętych węzłów chłonnych. Aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne, w tym tworzenie się surowiczaka, konieczna jest skrupulatna hemostaza i technika podwiązania limfatycznego.
Wprowadzono procedury z wykorzystaniem nowych urządzeń chirurgicznych, takich jak bipolarne urządzenia uszczelniające. Elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające wykorzystują własny kolagen i elastynę do tworzenia trwałej strefy fuzji poprzez połączenie ciśnienia i energii. Wcześniejsze badania sugerowały, że operacje z użyciem tych urządzeń prowadzą do znacznego zmniejszenia powstawania seroma, jednak ich zalety nie są dobrze poznane w przypadku mastektomii z powodu raka piersi. Kilka badań wykazało, że zaawansowany system uszczelniania, taki jak bipolarny system uszczelniania energią, może skrócić czas operacji i koszty postępowania pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną metodą zaciskania i wiązania w chirurgii innej niż piersi.
Jeśli podczas mastektomii zostaną zastosowane elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające, istnieje kilka potencjalnych korzyści w zakresie podwiązania naczyń i limfy. Konwencjonalne podwiązanie i kauteryzacja monopolarna mają kilka słabych punktów, w tym niekompletne podwiązanie i uraz termiczny podczas zabiegów. Z drugiej strony, elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające mogą jednocześnie zapewniać kombinację ciśnienia i energii, aby zminimalizować obrażenia termiczne i stworzyć stałą strefę zespolenia.
Wcześniejsze badania sugerowały, że elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające skracają czas usuwania drenażu po wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Inne badanie wykazało korzyści w zakresie zmniejszenia utraty krwi, ilości drenażu i długości pobytu w szpitalu. Co więcej, ostatnie badanie wykazało również, że mastektomia oszczędzająca skórę przy użyciu elektrochirurgicznych bipolarnych urządzeń uszczelniających może być stosowana u pacjentów z rakiem piersi.
Istnieje jednak kilka ograniczeń w poprzednich badaniach. Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania elektrochirurgicznego bipolarnego urządzenia uszczelniającego do mastektomii w populacji koreańskiej, ponieważ koreańskie ubezpieczenie społeczne nie obejmowało stosowania zaawansowanego urządzenia uszczelniającego aż do zeszłego roku. Wielkość próby z poprzednich badań była zbyt mała, aby wyciągnąć solidne wnioski. Dlatego badanie to zaprojektowano prospektywnie, aby ocenić, czy zastosowanie bipolarnego urządzenia energetycznego do mastektomii może przynieść korzyści kliniczne w postaci zmniejszenia tworzenia się surowiczaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej
- Pacjenci planowani do całkowitej mastektomii i usunięcia węzłów chłonnych pachowych
- Pacjenci planowani do całkowitej mastektomii oraz biopsji i/lub rekonstrukcji węzła wartowniczego
- Pacjenci planowani do częściowej mastektomii i usunięcia węzłów chłonnych pachowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
- Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
- Pacjenci, którzy przeszli operację pachową po tej samej stronie lub radioterapię pachową
- Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, tacy jak osoby niemówiące po koreańsku i pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
- Wrażliwi pacjenci, tacy jak kobiety w ciąży, do rejestracji
- Pacjenci bez cewnika drenującego
- Pacjenci z rakiem przewodowym in situ, którzy nie przeszli biopsji węzła wartowniczego po tej samej stronie ani rozwarstwienia węzła chłonnego pachowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej chirurg w ogóle nie stosował elektrochirurgicznego bipolarnego urządzenia uszczelniającego i stosował konwencjonalne metody wiązania i podwiązywania podczas preparowania tkanek i podwiązywania naczyń. interwencje: „szycie i wiązanie konwencjonalne” |
chirurg używa w miarę możliwości elektrochirurgicznego bipolarnego urządzenia uszczelniającego podczas preparowania tkanek i podwiązywania naczyń.
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
W przypadku pacjentów z grupy badanej chirurg wykorzystuje w miarę możliwości elektrochirurgiczne bipolarne urządzenie uszczelniające podczas preparowania tkanek i podwiązywania naczyń. interwencje: elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające |
Elektrochirurgiczne bipolarne urządzenia uszczelniające wykorzystują własny kolagen i elastynę do tworzenia trwałej strefy fuzji poprzez połączenie ciśnienia i energii.
Wcześniejsze badania sugerowały, że operacje z użyciem tych urządzeń prowadzą do znacznego zmniejszenia powstawania seroma, jednak ich zalety nie są dobrze poznane w przypadku mastektomii z powodu raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita objętość drenażu po operacji: ml
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
|
Całkowita ilość drenażu do momentu usunięcia rurki drenażowej Czas usunięcia rurki drenażowej: Kiedy objętość drenu jest mniejsza niż 50 ml/dobę przez co najmniej 2 dni
|
Do 30 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita dokładna objętość drenażu
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
|
całkowita objętość worka drenażowego i ilość aspiracji z płynu surowiczego po usunięciu rurki drenażowej
|
Do 30 tygodni po zabiegu
|
Objętość drenażu W szpitalu: mL
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
|
Objętość drenażu W szpitalu: mL
|
Do 30 tygodni po zabiegu
|
Całkowity czas działania operacji
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
|
Całkowity czas działania operacji
|
Do 30 tygodni po zabiegu
|
Wskaźnik powikłań w ciągu miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
możliwe predefiniowane powikłania zostały określone w odniesieniu do wcześniejszych badań
|
Do 1 roku po operacji
|
Częstotliwość aspiracji seroma
Ramy czasowe: Do 30 tygodni po zabiegu
|
badanie częstości i całkowitej ilości aspiracji seroma w ciągu miesiąca po operacji.
Poniżej 10 ml/dzień aspiracja zostaje zatrzymana
|
Do 30 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2017-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .