- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166384
Elektrosebészeti bipoláris eszközök VS hagyományos elektrokauterizálás az emlősebészetben (ELBCE)
Leendő véletlenszerű vizsgálat az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközökkel végzett műtétek és a hagyományos elektrokauterrel végzett műtétek összehasonlításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limforrhea és a szeróma a mellrákos betegek mastectomiájának leggyakoribb szövődményei. A szerómaképződés növeli a felvételi időszakot, a követés időtartamát és a posztoperatív kellemetlenségeket. A szeróma ismételt aspirációja növeli a sebfertőzés miatti újrafelvétel kockázatát. A mastectomia utáni szerómaképződés az esetek 10-85%-ában fordul elő mastectomiával. Korábbi vizsgálatok szerint ismert rizikófaktorok az idős kor (>60 év), a magas BMI, a daganat mérete, a preoperatív kemoterápia, a műtéti kiterjedés és a visszakeresett nyirokcsomók száma. A posztoperatív szövődmények, köztük a szerómaképződés csökkentése érdekében aprólékos vérzéscsillapításra és nyiroklekötési technikára van szükség.
Új sebészeti eszközöket, például bipoláris tömítőeszközöket használó eljárásokat vezettek be. Az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök a test saját kollagénjét és elasztinját használják fel, hogy állandó fúziós zónát hozzanak létre nyomás és energia kombinációjával. Korábbi tanulmányok szerint az ezekkel az eszközökkel végzett műtétek jelentős mértékben csökkentik a szerómaképződést, azonban előnyeik még nem ismertek emlőrákos mastectomia esetén. Számos tanulmány kimutatta, hogy egy olyan fejlett tömítőrendszer, mint a bipoláris energiazáró rendszer, csökkentheti a posztoperatív kezelés műtéti idejét és költségeit a nem mellműtéteknél alkalmazott hagyományos bilincs és nyakkendő módszerhez képest.
Ha elektrosebészeti bipoláris tömítő eszközöket alkalmaznak a mastectomia során, számos lehetséges előnyt jelentene az ér- és nyiroklekötés. A hagyományos ligálásnak és a monopoláris kauterizálásnak számos gyenge pontja van, beleértve a lekötés elmaradását és a hősérülést az eljárások során. Másrészt az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök egyszerre biztosítják a nyomás és az energia kombinációját, hogy minimalizálják a hősérülést és állandó fúziós zónát hoznak létre.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök a hagyományos módszerekkel összehasonlítva lerövidítették a drén eltávolításának idejét a hónalji nyirokcsomók disszekciója után. Egy másik tanulmány a vérveszteség, a vízelvezetés mennyiségének és a kórházi tartózkodás hosszának csökkentéséről számolt be. Ezenkívül egy nemrégiben készült tanulmány arról is beszámolt, hogy az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközökkel végzett bőrkímélő mastectomia alkalmazható emlőrákos betegeknél.
A korábbi tanulmányokban azonban számos korlátozás van. Nem készült tanulmány az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszköz alkalmazásáról mastectomiára koreai lakosság körében, mivel a koreai állambiztosítás egészen tavalyig nem fedezte a fejlett tömítőeszköz használatát. A korábbi vizsgálatok mintanagysága túl kicsi volt ahhoz, hogy szilárd következtetést lehessen levonni. Ezért ezt a tanulmányt prospektív módon tervezték annak értékelésére, hogy a bipoláris energiaeszköz alkalmazása mastectomiára jelent-e klinikai előnyt a szerómaképződés csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb
- A betegek teljes mastectomiát és hónaljnyirokcsomó disszekciót terveztek
- Azoknál a betegeknél, akiknél teljes mastectomiát és őrnyirokcsomó-biopsziát és/vagy rekonstrukciót terveznek
- A betegek részleges mastectomiát és hónalji nyirokcsomó disszekciót terveztek
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali emlőrákos betegek
- Férfi mellrákos betegek
- Azok a betegek, akik ipszilaterális hónaljműtéten vagy axilláris sugárkezelésen estek át
- Visszatérő emlőrákos betegek
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, például nem koreaiul beszélők és értelmi fogyatékos betegek
- Sebezhető betegek, például terhes nők felvételére
- Dren katéter nélküli betegek
- In situ Ductal carcinomában szenvedő betegek, akiknél nem esett át ipsilaterális őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj nyirokcsomó disszekciója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a sebész egyáltalán nem használ elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközt, és hagyományos kötözési és ligálási módszereket alkalmaz a szövetdisszekció és az érlekötés során. beavatkozások: „hagyományos varrat és nyakkendő” |
a sebész lehetőség szerint elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközt használ a szövetdisszekció és az érlekötés során.
|
|
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél a sebész a lehető legtöbbször elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközt használ a szövetdisszekció és az érlekötés során. beavatkozások: elektrosebészeti bipoláris tömítő eszközök |
Az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök a test saját kollagénjét és elasztinját használják fel, hogy állandó fúziós zónát hozzanak létre nyomás és energia kombinációjával.
Korábbi tanulmányok szerint az ezekkel az eszközökkel végzett műtétek jelentős mértékben csökkentik a szerómaképződést, azonban előnyeik még nem ismertek emlőrákos mastectomia esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes drenázs térfogata műtét után: ml
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
|
A drenázs teljes mennyisége a dréncső eltávolításáig A lefolyócső eltávolításának időzítése: Ha a drenázs mennyisége 50 ml/nap alatt van legalább 2 napig
|
Akár 30 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes pontos vízelvezető térfogat
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
|
a drénzsák teljes mennyisége és a szerómából aspirált mennyiség a dréncső eltávolítása után
|
Akár 30 héttel a műtét után
|
|
Lefolyó térfogata Kórházban: ml
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
|
Lefolyó térfogata Kórházban: ml
|
Akár 30 héttel a műtét után
|
|
Teljes működési idő
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
|
Teljes működési idő
|
Akár 30 héttel a műtét után
|
|
A szövődmények aránya a műtét után egy hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
a lehetséges előre meghatározott szövődményeket korábbi tanulmányokra hivatkozva határozták meg
|
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
|
|
A szeróma aspiráció gyakorisága
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
|
a műtétet követő egy hónapon belül a szeroma aspiráció gyakoriságának és teljes mennyiségének vizsgálata.
10 ml/nap alatt az aspirációt leállítjuk
|
Akár 30 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2017-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .