Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrosebészeti bipoláris eszközök VS hagyományos elektrokauterizálás az emlősebészetben (ELBCE)

2023. szeptember 6. frissítette: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Leendő véletlenszerű vizsgálat az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközökkel végzett műtétek és a hagyományos elektrokauterrel végzett műtétek összehasonlításáról

Nem készült tanulmány az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszköz alkalmazásáról mastectomiára koreai lakosság körében, mivel a koreai állambiztosítás egészen tavalyig nem fedezte a fejlett tömítőeszköz használatát. A korábbi vizsgálatok mintanagysága túl kicsi volt ahhoz, hogy szilárd következtetést lehessen levonni. Ezért ezt a tanulmányt prospektív módon tervezték annak értékelésére, hogy a bipoláris energiaeszköz alkalmazása mastectomiára jelent-e klinikai előnyt a szerómaképződés csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A limforrhea és a szeróma a mellrákos betegek mastectomiájának leggyakoribb szövődményei. A szerómaképződés növeli a felvételi időszakot, a követés időtartamát és a posztoperatív kellemetlenségeket. A szeróma ismételt aspirációja növeli a sebfertőzés miatti újrafelvétel kockázatát. A mastectomia utáni szerómaképződés az esetek 10-85%-ában fordul elő mastectomiával. Korábbi vizsgálatok szerint ismert rizikófaktorok az idős kor (>60 év), a magas BMI, a daganat mérete, a preoperatív kemoterápia, a műtéti kiterjedés és a visszakeresett nyirokcsomók száma. A posztoperatív szövődmények, köztük a szerómaképződés csökkentése érdekében aprólékos vérzéscsillapításra és nyiroklekötési technikára van szükség.

Új sebészeti eszközöket, például bipoláris tömítőeszközöket használó eljárásokat vezettek be. Az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök a test saját kollagénjét és elasztinját használják fel, hogy állandó fúziós zónát hozzanak létre nyomás és energia kombinációjával. Korábbi tanulmányok szerint az ezekkel az eszközökkel végzett műtétek jelentős mértékben csökkentik a szerómaképződést, azonban előnyeik még nem ismertek emlőrákos mastectomia esetén. Számos tanulmány kimutatta, hogy egy olyan fejlett tömítőrendszer, mint a bipoláris energiazáró rendszer, csökkentheti a posztoperatív kezelés műtéti idejét és költségeit a nem mellműtéteknél alkalmazott hagyományos bilincs és nyakkendő módszerhez képest.

Ha elektrosebészeti bipoláris tömítő eszközöket alkalmaznak a mastectomia során, számos lehetséges előnyt jelentene az ér- és nyiroklekötés. A hagyományos ligálásnak és a monopoláris kauterizálásnak számos gyenge pontja van, beleértve a lekötés elmaradását és a hősérülést az eljárások során. Másrészt az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök egyszerre biztosítják a nyomás és az energia kombinációját, hogy minimalizálják a hősérülést és állandó fúziós zónát hoznak létre.

Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök a hagyományos módszerekkel összehasonlítva lerövidítették a drén eltávolításának idejét a hónalji nyirokcsomók disszekciója után. Egy másik tanulmány a vérveszteség, a vízelvezetés mennyiségének és a kórházi tartózkodás hosszának csökkentéséről számolt be. Ezenkívül egy nemrégiben készült tanulmány arról is beszámolt, hogy az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközökkel végzett bőrkímélő mastectomia alkalmazható emlőrákos betegeknél.

A korábbi tanulmányokban azonban számos korlátozás van. Nem készült tanulmány az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszköz alkalmazásáról mastectomiára koreai lakosság körében, mivel a koreai állambiztosítás egészen tavalyig nem fedezte a fejlett tömítőeszköz használatát. A korábbi vizsgálatok mintanagysága túl kicsi volt ahhoz, hogy szilárd következtetést lehessen levonni. Ezért ezt a tanulmányt prospektív módon tervezték annak értékelésére, hogy a bipoláris energiaeszköz alkalmazása mastectomiára jelent-e klinikai előnyt a szerómaképződés csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves és idősebb
  • A betegek teljes mastectomiát és hónaljnyirokcsomó disszekciót terveztek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél teljes mastectomiát és őrnyirokcsomó-biopsziát és/vagy rekonstrukciót terveznek
  • A betegek részleges mastectomiát és hónalji nyirokcsomó disszekciót terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali emlőrákos betegek
  • Férfi mellrákos betegek
  • Azok a betegek, akik ipszilaterális hónaljműtéten vagy axilláris sugárkezelésen estek át
  • Visszatérő emlőrákos betegek
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, például nem koreaiul beszélők és értelmi fogyatékos betegek
  • Sebezhető betegek, például terhes nők felvételére
  • Dren katéter nélküli betegek
  • In situ Ductal carcinomában szenvedő betegek, akiknél nem esett át ipsilaterális őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj nyirokcsomó disszekciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport

A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a sebész egyáltalán nem használ elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközt, és hagyományos kötözési és ligálási módszereket alkalmaz a szövetdisszekció és az érlekötés során.

beavatkozások: „hagyományos varrat és nyakkendő”

a sebész lehetőség szerint elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközt használ a szövetdisszekció és az érlekötés során.
Kísérleti: tanulócsoport

A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél a sebész a lehető legtöbbször elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközt használ a szövetdisszekció és az érlekötés során.

beavatkozások: elektrosebészeti bipoláris tömítő eszközök

Az elektrosebészeti bipoláris tömítőeszközök a test saját kollagénjét és elasztinját használják fel, hogy állandó fúziós zónát hozzanak létre nyomás és energia kombinációjával. Korábbi tanulmányok szerint az ezekkel az eszközökkel végzett műtétek jelentős mértékben csökkentik a szerómaképződést, azonban előnyeik még nem ismertek emlőrákos mastectomia esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes drenázs térfogata műtét után: ml
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
A drenázs teljes mennyisége a dréncső eltávolításáig A lefolyócső eltávolításának időzítése: Ha a drenázs mennyisége 50 ml/nap alatt van legalább 2 napig
Akár 30 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes pontos vízelvezető térfogat
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
a drénzsák teljes mennyisége és a szerómából aspirált mennyiség a dréncső eltávolítása után
Akár 30 héttel a műtét után
Lefolyó térfogata Kórházban: ml
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
Lefolyó térfogata Kórházban: ml
Akár 30 héttel a műtét után
Teljes működési idő
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
Teljes működési idő
Akár 30 héttel a műtét után
A szövődmények aránya a műtét után egy hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
a lehetséges előre meghatározott szövődményeket korábbi tanulmányokra hivatkozva határozták meg
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A szeróma aspiráció gyakorisága
Időkeret: Akár 30 héttel a műtét után
a műtétet követő egy hónapon belül a szeroma aspiráció gyakoriságának és teljes mennyiségének vizsgálata. 10 ml/nap alatt az aspirációt leállítjuk
Akár 30 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2017-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel