- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166384
Sähkökirurgiset kaksisuuntaiset laitteet VS perinteinen sähkökauterisaatio rintakirurgiassa (ELBCE)
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sähkökirurgisia kaksinapaisia tiivistyslaitteita käyttävää leikkausta ja tavanomaista sähkökauteria käyttävää leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymforrea ja serooma ovat rintasyöpäpotilaiden yleisimmät rinnanpoiston komplikaatiot. Seroman muodostuminen lisää vastaanottoaikaa, seurannan kestoa ja leikkauksen jälkeisiä vaivoja. Toistuva serooman aspiraatio lisää haavainfektion aiheuttaman uudelleenpääsyn riskiä. Serooman muodostumista rinnanpoiston jälkeen esiintyy 10–85 prosentissa mastektomian tapauksista. Aiempien tutkimusten mukaan tunnettuja riskitekijöitä ovat ikä (> 60 vuotta), korkea BMI, kasvaimen koko, preoperatiivinen kemoterapia, kirurginen laajuus ja haettujen imusolmukkeiden määrä. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi, mukaan lukien serooman muodostuminen, huolellinen hemostaasi ja lymfaattinen ligaatiotekniikka ovat välttämättömiä.
On otettu käyttöön toimenpiteitä, joissa käytetään uusia kirurgisia laitteita, kuten bipolaarisia tiivistyslaitteita. Sähkökirurgiset kaksinapaiset tiivistyslaitteet käyttävät kehon omaa kollageenia ja elastiinia pysyvän fuusiovyöhykkeen luomiseen paineen ja energian yhdistelmällä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä laitteilla tehty leikkaus vähentää merkittävästi serooman muodostumista, mutta niiden edut eivät ole hyvin vakiintuneita rintasyövän mastektomian tapauksessa. Useat tutkimukset osoittivat, että kehittynyt tiivistysjärjestelmä, kuten bipolaarinen energiasinetöintijärjestelmä, voi vähentää leikkauksen jälkeisen hoidon leikkausaikaa ja kustannuksia verrattuna tavanomaiseen puristus- ja sidontamenetelmään muissa kuin rintaleikkauksissa.
Jos sähkökirurgisia bipolaarisia tiivistyslaitteita käytetään rinnanpoiston aikana, suonen ja imusolmukkeiden ligaatiossa olisi useita mahdollisia etuja. Perinteisellä ligaatiolla ja monopolaarisella kauterisaatiolla on useita heikkoja kohtia, mukaan lukien ligaation keskeneräisyys ja lämpövaurio toimenpiteiden aikana. Toisaalta sähkökirurgiset kaksinapaiset tiivistyslaitteet voivat tarjota paineen ja energian yhdistelmän samanaikaisesti lämpövaurion minimoimiseksi ja pysyvän fuusiovyöhykkeen luomiseksi.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sähkökirurgiset bipolaariset tiivistyslaitteet lyhensivät dreenin poistoaikaa kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen verrattuna perinteisiin menetelmiin. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin eduista verenhukan, vedenpoistomäärän ja sairaalahoidon pituuden vähentämisessä. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa kerrottiin myös, että ihoa säästävää rinnanpoistoa sähkökirurgisilla bipolaarisilla tiivistysvälineillä voidaan käyttää potilailla, joilla on rintasyöpä.
Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin useita rajoituksia. Sähkökirurgisen bipolaarisen tiivistyslaitteen soveltamisesta rinnanpoistoon korealaisessa väestössä ei tehty tutkimusta, koska Korean kansallinen vakuutus kattoi edistyneen tiivistyslaitteen käytön vasta viime vuonna. Aiempien tutkimusten otoskoko oli liian pieni vankan johtopäätöksen tekemiseen. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan, voisiko bipolaarisen energialaitteen käyttö mastektomiaan tarjota kliinistä hyötyä serooman muodostumisen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilaille suunniteltiin täydellinen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Potilaille, joille suunniteltiin täydellinen mastektomia ja vartioimusolmukebiopsia ja/tai rekonstruktio
- Potilaille suunniteltiin osittainen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset rintasyöpäpotilaat
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, joille tehtiin ipsilateraalinen kainaloleikkaus tai sädehoito
- Toistuvat rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, kuten ei-koreaa puhuvat ja kehitysvammaiset potilaat
- Haavoittuville potilaille, kuten raskaana oleville naisille, ilmoittautuminen
- Potilaat ilman tyhjennyskatetria
- Potilaat, joilla on kanavasyöpä in situ, joille ei ole tehty ipsilateraalista vartijaimusolmukebiopsiaa tai kainaloimusolmukkeiden dissektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaiden kohdalla kirurgi ei käytä sähkökirurgista bipolaarista tiivistyslaitetta ollenkaan ja käyttää tavanomaisia sitomis- ja ligaatiomenetelmiä kudosdissektion ja verisuonten ligaation aikana. interventiot: "perinteinen ompelu ja solmio" |
Kirurgi käyttää sähkökirurgista bipolaarista tiivistyslaitetta kudosdissektion ja verisuonten ligaation aikana niin paljon kuin mahdollista.
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilailla kirurgi käyttää sähkökirurgista bipolaarista tiivistyslaitetta kudosdissektion ja verisuonten ligaation aikana mahdollisimman paljon. toimenpiteet: sähkökirurgiset bipolaariset tiivistyslaitteet |
Sähkökirurgiset kaksinapaiset tiivistyslaitteet käyttävät kehon omaa kollageenia ja elastiinia pysyvän fuusiovyöhykkeen luomiseen paineen ja energian yhdistelmällä.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä laitteilla tehty leikkaus vähentää merkittävästi serooman muodostumista, mutta niiden edut eivät ole hyvin vakiintuneita rintasyövän mastektomian tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvirtausmäärä leikkauksen jälkeen: ml
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tyhjennysmäärän kokonaismäärä tyhjennysputken poistoon asti Tyhjennysputken poiston ajoitus: Kun tyhjennysmäärä on alle 50 ml/vrk vähintään 2 päivän ajan
|
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
tyhjennyspussin kokonaistilavuus ja seromasta imumäärä tyhjennysputken poistamisen jälkeen
|
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyhjennystilavuus Sairaalassa: ml
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tyhjennystilavuus Sairaalassa: ml
|
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskäyttöaika
|
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiosuhde kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
mahdolliset ennalta määritellyt komplikaatiot määriteltiin aiempien tutkimusten perusteella
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Seroomaspiraation tiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
seroomaspiraation tiheyden ja kokonaismäärän tutkimus kuukauden sisällä leikkauksesta.
Alle 10 ml/päivä aspiraatio lopetetaan
|
Jopa 30 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2017-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .