급성 심부전에 대한 Yiqi Fumai 동결건조 주사제의 효과 (AUGUST-AHF)
2023년 3월 8일 업데이트: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences
급성 심부전에 대한 Yiqi Fumai 동결건조 주사제의 효과: AUGUST-AHF 코호트 연구
이 코호트 연구의 목표는 급성 심부전(AHF) 환자에서 YQFM(Yiqi Fumai Lyophilized Injection)의 효과를 관찰하는 것입니다.
주로 AHF 환자의 90일 사망률 또는 재입원율에 대한 YQFM의 효과를 평가하고 그 결과를 AUGUST-AHF RCT 연구와 비교하는 것을 목표로 합니다.
중재는 없지만 입원 기간과 180일의 추적 기간 동안 정보가 수집됩니다.
연구진은 노출군(YQFM을 받은 환자)과 비노출군(YQFM을 받지 않은 환자)을 비교하여 90일 사망률이나 재입원율에 차이가 있는지 확인할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
주로 AHF 환자의 90일 사망률 또는 재입원율에 대한 YQFM의 효과를 평가하고 그 결과를 AUGUST-AHF RCT 연구와 비교하는 것을 목표로 합니다.
개입은 없지만 환자는 질문(예: 척도 또는 증상 보고)에 답하고 생화학적 또는 영상 검사를 제공하고 정기적인 후속 조치를 받아야 합니다.
연구진은 노출군(YQFM을 받은 환자)과 비노출군(YQFM을 받지 않은 환자)을 비교하여 90일 사망률이나 재입원율에 차이가 있는지 확인할 예정이다.
또한 추적 기간 동안 복약 순응도에 대한 정보를 수집하고 추적 기간 동안 환자를 원격으로 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
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연락하다:
- Yan Liu, Doctor
- 이메일: sasliu@yeah.net
-
연락하다:
- Xuecheng Zhang, Doctor
- 이메일: zhangxuechengmail@163.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
연락하다:
- Zhenghuan Li
- 전화번호: 18185152056
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Tao Xv
- 전화번호: 15985015270
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국의 AHF 환자
설명
포함 기준:
- AHF의 진단
- 나이≥18세
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환이 있거나 후속 평가를 완료할 수 없는 경우
- 약물 또는 약물 성분에 대한 알려진 알레르기
- 1개월 이내에 다른 시험에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
YQFM을 받은 환자
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개입은 없었지만 환자는 YQFM을 받았는지 여부에 따라 노출 그룹과 비노출 그룹으로 나뉩니다.
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노출되지 않은 그룹
YQFM을 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 재입원
기간: 90일
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90일 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 재입원
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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180일 모든 원인 사망 또는 HF 재입원
기간: 180일
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180일 모든 원인 사망 또는 HF 재입원
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180일
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심장 관련 사망
기간: 180일
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심장 관련 사망
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180일
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메이스
기간: 180일
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주요 심혈관 부작용
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180일
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입원 기간
기간: 환자 입원 기간 중 평균 10일
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환자가 병원에 머무는 기간
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환자 입원 기간 중 평균 10일
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VAS(visual analogue scale)를 통한 호흡곤란
기간: 환자 입원 기간 중 평균 10일
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호흡곤란 VAS 점수의 범위는 최대 10에서 최소 0입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
10은 극심한 호흡곤란을 의미하고, 0은 호흡곤란이 없음을 의미합니다.
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환자 입원 기간 중 평균 10일
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리커트 7점 척도를 통한 호흡곤란
기간: 환자 입원 기간 중 평균 10일
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Likert 7점 점수의 범위는 최대 7에서 최소 1입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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환자 입원 기간 중 평균 10일
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NYHA 심장 기능 분류
기간: 180일
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뉴욕 심장 협회 심장 기능 분류
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180일
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미네소타 심장마비 삶의 질(MLHFQ) 척도
기간: 180일
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리커트 7점 점수 범위는 최대 105점에서 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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180일
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MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)-8 척도
기간: 180일
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MMAS-8 점수의 범위는 최대 8에서 최소 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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180일
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심박수
기간: 180일
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심박수
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180일
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AUGUST-AHF의 무작위 대조 시험에 참가할 자격이 있는 참가자 수
기간: 입학시
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환자는 연구원의 도움을 받아 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 다른 연구인 AUGUST-AHF의 무작위 통제 시험에 대한 포함 기준을 포함합니다.
환자가 설문지를 작성한 후 조사관은 결과에 따라 환자가 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
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입학시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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