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축소 유방 성형술에서 단일 및 이중 주사 양측 흉부 척추주위 블록

2020년 8월 21일 업데이트: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

유방축소술을 받는 환자에서 초음파 유도하 양측 흉추주위 차단술의 단일 및 이중 주입 효과 비교: 전향적 무작위 대조 연구

본 연구는 유방축소술을 받는 환자에서 TPVB(bilateral thoracic paravertebral block) 기법의 단일 주사 및 이중 주사의 진통 효과와 피부분절 차단 분포를 비교하였다.

윤리 위원회의 승인을 받은 후 선택적 양측 축소 유방 성형술이 예정되어 있고 사전 서면 동의를 받은 60명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자는 단일(그룹 S: T3-T4) 또는 이중 주사(그룹 D: T2-T3&T4-T5) 양측 TPVB 그룹(측면당 부피바카인 0.375% 20mL) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 모든 환자의 피부분절 차단 분포(T2-T6)를 30분간 추적한 후 전신마취를 시행하였다. 발관 전에 1g IV 파라세타몰을 모든 환자에게 적용했습니다. 수술 후 두 그룹의 환자는 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수가 4 이상일 때 IV 파라세타몰 1g을 투여받았고, 1시간 후 다시 NRS가 4 이상으로 정의되면 트라마돌 1mg/kg을 투여 받았습니다. 1차 종료점은 수술 후 12시간째 NRS 통증 점수였습니다. 2차 종점은 NRS 점수와 수술 후 첫 48시간 동안의 피부 차단 분포, 수술 후 첫 번째 통증까지의 시간, 1일과 2일의 총 진통제 요구량이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 연구는 축소 유방 성형술을 받는 환자의 진통 효과와 단일 및 이중 주입 양측 흉부 척추주위 블록(TPVB) 기술의 피부분절 차단 분포를 비교합니다.

윤리 위원회의 승인을 받은 후 선택적 양측 축소 유방 성형술이 예정되어 있고 사전 서면 동의를 받은 60명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 포함 기준은 여성 성별, 18세에서 70세 사이의 연령, 1-3의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태, 동의할 수 있는 능력, NRS 통증 점수 사용에 대한 지침 이해 및 연구 기반 질문에 응답, 부족함이었습니다. 국소 마취(LA에 대한 알레르기, 국소 감염 및 응고병증) 및 특히 TPVB에 대한 금기 사항, 정신/정신 장애의 부재, 만성 진통제/오피오이드 사용 및 알코올/불법 약물 사용. 환자들은 단일(그룹 S: T3-T4-부피바카인 0.375% 20mL/주사) 또는 이중 주사(그룹 D: T2-T3&T4-T5-부피바카인 0.375% 10mL/주사) 양측 TPVB 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 봉인 봉투 기술. 모든 환자의 피부 분절(감각) 차단 분포(T2-T6)는 TPVB 수행 후 처음 30분까지 매 5분마다 쇄골 정중선의 T2와 T6 피부 분절 수준 사이에서 양측으로 pin-prick 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 그들은 표준 전신 마취를 받았습니다. 발관 전에 1g IV 파라세타몰을 모든 환자에게 적용했습니다. 수술 후 0분, 1일, 2일, 6일, 12일에 NRS 통증 점수(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증), 양측의 모든 환자의 피부분절 차단 분포/차단된 피부분절 수를 묻고 기록했습니다. 24시간과 48시간. 수술 후 두 그룹의 환자는 NRS 통증 점수가 ≥4일 때 IV 파라세타몰 1g을 투여받았고, 1시간 후 다시 NRS≥4로 정의되면 트라마돌 1mg/kg도 투여받았습니다. 1차 종료점은 12시간째 NRS 통증 점수였습니다. 2차 종점에는 NRS 통증 점수와 피부분절 봉쇄 분포/수술 후 처음 48시간 동안 차단된 피부분절의 수, 차단 적용 시간, 저혈압을 경험했거나 수술 중 펜타닐이 필요한 환자의 수, 수술 후 치료실(PACU) 체류 기간, 첫 번째 통증까지의 수술 후 시간(NRS≥4), 총 파라세타몰 및 트라마돌 요구량, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률 및 수술 후 1일 및 2일 수면 시간, 환자 및 외과의의 만족도 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1-3
  • 동의 가능
  • NRS 통증 점수 사용 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 학습 기반 질문에 답할 수 있음
  • 국소 마취(LA에 대한 알레르기, 국소 감염 및 응고병증) 및 특히 TPVB에 대한 금기 사항 없음
  • 정신/정신 장애의 부재
  • 만성 진통제/오피오이드 사용의 부재
  • 알코올/불법 약물 사용의 부재

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 4
  • 동의할 수 없음
  • NRS 통증 점수 사용 지침을 이해할 수 없음
  • 학습 기반 질문에 답할 수 없음
  • 국소 마취(LA에 대한 알레르기, 국소 감염 및 응고병증) 및 특히 TPVB에 대한 금기
  • 정신/정신 장애의 존재
  • 만성 진통제/오피오이드 사용의 존재
  • 알코올/불법 약물 사용의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 S(단일 주사 TPVB 그룹)
환자들은 20mL 부피바카인 0.375% 주사/측면과 함께 T3-T4 수준에서 양측 단일 주사 초음파 유도 TPVB를 받았습니다.
절차: 흉부 paravertebral block-single injection
차단은 T2와 T6 수준(유방 신경 분포 영역) 사이의 피부 분절을 차단하기 위해 양측 T3-T4 수준에서 수행되었습니다.
활성 비교기: D군(TPVB 이중주사군)
환자들은 주사당 10mL 부피바카인 0.375%(단일 주사 그룹으로 측면당 20mL 부피바카인 0.375%)와 함께 T2-T3 및 T4-T5 수준에서 양측 이중 주사 초음파 유도 TPVB를 받았습니다.
절차: 흉부 paravertebral block-double injection
차단은 T2-T3 및 T4-T5 수준 모두에서 양측으로 수행되어 T2 및 T6 수준(유방 신경분포 영역) 사이의 피부분절을 차단했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(숫자 등급 척도(NRS)) 점수
기간: 12시
수술 후 12시간째 NRS 통증 점수(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
12시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(숫자 등급 척도(NRS)) 점수
기간: 0~48시간
양쪽 수술 후 0분, 1, 2, 6, 24, 48시간에 NRS 통증 점수(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
0~48시간
피부분절 봉쇄 분포/차단된 피부분절 수
기간: 0~30분
수술 전, TPVB 수행 후 처음 30분까지 매 5분마다 환자의 쇄골 중앙선에 있는 T2와 T6 피부분절 수준(4개 영역) 사이의 양측 감각차단을 pin-prick test를 이용하여 검사하였다. 감각: "정상", "감각 감소" 또는 "완전 마취"가 양쪽에 따로따로 있습니다. T2-T6 내 다른 피부 분절 영역에서 "감각 감소" 또는 "완전 마취"와 같은 답변은 "성공적으로 피부 분절 차단"으로 인정되었으며, 오른쪽과 왼쪽에 대해 4개의 피부 분절 영역 중 차단된 피부 분절의 수를 기록했습니다. .
0~30분
피부분절 봉쇄 분포/차단된 피부분절 수
기간: 0~48시간
감각 차단은 수술 후 0분, 1, 2, 6, 12, 24, 48시간에 환자의 정중쇄골선에 있는 T2와 T6 피부 분절 수준(4개 영역) 사이에서 양측으로 pin-prick을 사용하여 감각 차단을 테스트했습니다. 시험. 감각: "정상", "감각 감소" 또는 "완전 마취"가 양쪽에 따로따로 있습니다. T2-T6 내 다른 피부 분절 영역에서 "감각 감소" 또는 "완전 마취"와 같은 답변은 "성공적으로 피부 분절 차단"으로 인정되었으며, 오른쪽과 왼쪽에 대해 4개의 피부 분절 영역 중 차단된 피부 분절의 수를 기록했습니다. .
0~48시간
차단 적용 시간
기간: 2-20분
양측 TPVB 적용 시간은 첫 번째 결정된 수준에서 바늘 삽입과 마지막 결정된 수준에서 바늘 철회 사이의 시간으로 정의되었습니다.
2-20분
수술 중 저혈압을 경험한 환자 수
기간: 수술 중 2-4시간
평균 동맥압(MAP)이 유도 전 값보다 >20% 감소했습니다.
수술 중 2-4시간
수술 중 펜타닐이 필요한 환자 수
기간: 수술 중 2-4시간
수술 전 기간 동안 MAP 또는 HR의 유도 전 값보다 20% 이상 증가한 경우 펜타닐 용량(1μg/kg)을 추가로 정맥 주사했습니다.
수술 중 2-4시간
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 0~1시간
PACU의 퇴원은 White Fast 추적 점수 ≥12를 사용하여 결정되었지만 모든 범주에서 1 미만의 매개변수는 없었습니다.
0~1시간
수술 후 첫 통증까지의 시간
기간: 0~48시간
수술 후 첫 번째 통증 설명(NRS ≥4)
0~48시간
파라세타몰 소비량/총 파라세타몰 요구량
기간: 0~48시간
Paracetamol은 마취 후 치료실 또는 병동에서 수술 후 통증 NRS ≥4일 때 사용되었습니다(수술 후 1일 및 2일).
0~48시간
트라마돌 소비량/총 트라마돌 요구량
기간: 0~48시간
Tramadol은 마취 후 치료실 또는 병동에서 paracetamol 적용 1시간 후 수술 후 통증 NRS ≥4가 다시 발생했을 때(수술 후 1일 및 2일) 사용되었습니다.
0~48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: 0~48시간
메스꺼움 또는 구토를 느끼는 횟수(수술 후 1일 및 2일)
0~48시간
수면 시간
기간: 0~48시간
하루 총 수면 시간(수술 후 1일 및 2일)
0~48시간
환자 만족도
기간: 0~48시간
만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
0~48시간
외과 의사 만족도
기간: 0~48시간
만족도 점수: 0: 매우 불만족, 3: 매우 만족
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/1282

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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