만성 경추 신경근병증 환자의 상지 고유수용성감각에 대한 경막외 스테로이드 주사의 효과 연구
만성 경추 신경근병증 환자의 상지 고유수용성 감각에 대한 경막 외 스테로이드 주사의 효과 연구
경추 신경근병증은 경추 신경근의 자극 또는 압박으로 인해 발생하는 흔한 질환으로, 종종 일측성 신경병증성 통증과 기능 장애를 초래합니다. 상지의 고유수용성 감각 결손은 다양한 경추 장애에서 확인되었으나, 만성 경추 신경근병증 환자에서 경막외 스테로이드 주사(ILESI)가 상지 고유수용성 감각에 미치는 영향은 이전에 연구된 바 없습니다.
이 전향적 중재 연구는 경추 디스크 탈출증 관련 만성 신경근병증 환자에서 일측성 ILESI 후 상지 고유수용성 감각의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 부차적 목표는 고유수용성 감각 변화와 통증, 신경병증성 통증, 장애, 악력, 삶의 질과 같은 임상 결과 간의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경추 신경근병증은 경추 추간판 탈출증 또는 추간공 협착으로 인해 가장 흔하게 발생하는 경추 신경근의 자극이나 압박으로 인해 피절 분포를 따라 방사되는 신경병증성 통증이 특징입니다. 감각 증상 외에도 경추 구심성 입력의 변화로 인해 고유수용감각 장애가 발생할 수 있으며, 이는 상지 관절 위치 감각과 감각운동 조절에 영향을 미칩니다. 고유수용감각 장애가 만성 목 통증 및 경추 척추증에서 이전에 입증되었지만, 경추 신경근병증 환자의 고유수용감각 프로필은 충분히 연구되지 않았습니다.
경막외 스테로이드 주사(ILESI)는 경추 추간판 탈출증과 관련된 신경근 통증에 대해 일반적으로 사용되는 최소 침습적 치료법으로, 통증을 감소시키고 기능 및 장애를 개선시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 조화로운 움직임과 재활 결과에 기여하는 중요한 감각 구성 요소인 상지 고유수용감각에 대한 잠재적 효과는 아직 알려져 있지 않습니다.
이 전향적 중재 연구는 컴퓨터나 로봇 장치 없이 여러 방향에서 관절 위치 오차를 측정하는 검증된 다면적 평가 방법인 PRO-Reach 상지 관절 위치 감각 검사를 사용하여 고유수용감각 변화를 평가할 것입니다. 임상 결과 측정에는 신경병증성 통증 점수, 통증 강도, 장애 지수, 악력 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 모든 평가는 치료 전(T0), 주사 후 3주(T1), 주사 후 3개월(T2)의 세 시점에서 수행될 것입니다.
참가자는 투시 유도 하에 C7-T1 경막간 수준에서 코르티코스테로이드, 국소 마취제 및 생리식염수의 조합을 사용하여 표준화된 일측성 ILESI를 받을 것입니다. 측정 편향을 최소화하기 위해 맹검 평가자가 데이터 수집을 수행할 것입니다.
이 연구는 ILESI가 상지 고유수용감각에서 측정 가능한 개선을 제공하는지 특성화하고, 고유수용감각 정확도의 변화가 통증, 신경병증 증상, 상지 기능 및 삶의 질의 변화와 어느 정도 일치하는지 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 발견은 재활 계획 수립을 안내하고 경추 신경근병증 및 그 중재 치료의 감각운동적 결과에 대한 통찰력을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: gokce_cihaner@hotmail.com
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- 모병
- Marmara university pendik training and research hospital
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연락하다:
- Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: gokce_cihaner@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:
- 여성 또는 남성, 18-65세
- 적어도 3개월 이상 지속되는 일측성 경부 신경근통 존재
- 최근 12개월 이내 촬영한 경부 척추 MRI에서 환자의 증상과 일치하는 적어도 하나 이상의 경부 추간판 탈출증 확인
- 병력, 신체 검사 및 임상 평가를 바탕으로 만성 경부 신경근병증 진단
- 읽고 쓸 수 있는 능력(문해력)
- 참여 의사와 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
참가자는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외됩니다:
- 최근 6개월 이내 경부 물리 치료 또는 경부 척추 주사 시행
- 상지 포착 신경병증의 증상 또는 진단
- 최근 1년 이내 검사 결과에서 확인된 비타민 B12 결핍 또는 비타민 D 결핍
- 경부 척추 수술 병력 또는 중대한 경부 외상 병력
- 양측성 경부 신경근통
- 경부 척추관 협착증
- 상지 수술 병력 또는 중대한 상지 외상 병력
- 인지 장애, 주요 정신 질환, 지적 장애 또는 중대한 신경계 질환 병력
- 다발성 신경병증 진단
- 당뇨병 진단
- 섬유근통 진단
- 고유수용성 감각을 저하시키거나 진정 효과가 있을 수 있는 약물 현재 사용(예: 가바펜티노이드, 항우울제, 근이완제)
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 응고병증 또는 출혈 경향
- 계획된 주사 성분에 대한 알레르기(트리암시놀론, 리도카인, 생리식염수, 조영제)
- 임신
- 동의서 작성 불능 또는 불의
- 문맹(읽거나 쓸 수 없음)
중단 기준
- 언제든지 자발적 동의 철회
- 어떤 이유로든 연구 참여 계속 불능 또는 불의
- 등록 후 발생한 새로운 의학적 상태 또는 사건으로 연구자가 판단하기에 계속 참여가 안전하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경추 신경근병증 - 경막외 강내 스테로이드 주사 (ILESI) 그룹
경추 추간판 탈출증으로 인한 만성 편측성 경부 신경근병증으로 진단된 참가자들은 표준화된 층간 경막 외 스테로이드 주사를 받게 됩니다.
모든 평가(고유수용감각, 통증, 신경병증성 통증, 장애, 악력 및 삶의 질)는 기준 시점(T0), 시술 3주 후(T1), 시술 3개월 후(T2)에 수행됩니다.
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주사는 C7-T1 척추간판 수준에서 형광투시법 지도하에 무균 조건으로 시행됩니다. 18게이지 경막외 바늘을 경막외 공간으로 삽입한 후, 다음 성분의 혼합액을 주사합니다: 트리암시놀론 아세토나이드 80mg, 2% 리도카인 1mL, 0.9% 식염수 2mL. 참가자는 시술 후 약 2시간 동안 관찰을 받은 후 퇴원하게 됩니다. 시술은 15년 이상의 형광투시법 중재 시술 경험을 가진 숙련된 통증 의학 전문의가 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 고유수용감각 오차(PRO-Reach) 변화
기간: 기준선(T0), ILESI 후 3주(T1), 및 ILESI 후 3개월(T2)
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상지 관절 위치 감각은 PRO-Reach 테스트를 사용하여 평가되며, 이 테스트는 여러 도달 방향에 걸쳐 위치 오류(목표 위치와 재현된 위치 사이의 거리(센티미터))를 정량화합니다.
주요 결과는 기준선 평가와 추적 평가 사이에 영향을 받은 상지의 평균 위치 오류 변화입니다.
값이 높을수록 고유수용성 감각 정확도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(T0), ILESI 후 3주(T1), 및 ILESI 후 3개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병증성 통증 점수 변화 (DN-4)
기간: 기준선 (T0), ILESI 후 3주 (T1), ILESI 후 3개월 (T2)
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신경병증성 통증 증상은 Douleur Neuropathique 4(DN-4) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수 ≥4는 신경병증성 통증의 존재를 나타냅니다.
결과는 시간 경과에 따른 DN-4 점수의 변화입니다.
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기준선 (T0), ILESI 후 3주 (T1), ILESI 후 3개월 (T2)
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통증 강도 변화 (수치 평가 척도, NRS 0-10)
기간: 기저선(T0), ILESI 후 3주(T1), ILESI 후 3개월(T2)
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경추 신경근통과 관련된 통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
목 통증과 사지 통증은 두 개의 별도 하위 점수로 기록됩니다.
결과는 시간에 따른 NRS 점수의 변화입니다.
낮은 점수는 적은 통증을 나타냅니다.
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기저선(T0), ILESI 후 3주(T1), ILESI 후 3개월(T2)
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건강 관련 삶의 질 변화(SF-12)
기간: 기준점(T0), ILESI 시행 후 3주(T1), ILESI 시행 후 3개월(T2)
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건강 관련 삶의 질은 12항목 단축형 설문(SF-12)을 사용하여 평가되며, 신체 및 정신 구성요소 요약 점수를 생성합니다.
높은 점수는 0-100 사이의 더 나은 인지된 건강 상태를 나타냅니다.
결과는 시간 경과에 따른 SF-12 점수의 변화입니다.
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기준점(T0), ILESI 시행 후 3주(T1), ILESI 시행 후 3개월(T2)
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악력 변화 (kg)
기간: 기준선(T0), ILESI 후 3주(T1), 및 ILESI 후 3개월(T2)
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최대 등척성 손 악력은 역학계(예: Jamar)를 사용하여 참가자가 앉은 상태에서 팔꿈치를 90° 굴곡, 손목은 중립 위치로 하여 측정됩니다.
각 손마다 세 번의 시행을 수행하고, 평균값을 킬로그램 단위로 기록합니다.
결과는 시간 경과에 따른 영향을 받은 쪽의 악력 변화입니다.
높은 수치는 더 큰 힘을 나타냅니다.
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기준선(T0), ILESI 후 3주(T1), 및 ILESI 후 3개월(T2)
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상지 기능 변화 (QuickDASH 점수)
기간: 기준선 (T0), ILESI 3주 후 (T1), ILESI 3개월 후 (T2)
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상지 기능과 장애는 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
결과는 시간에 따른 QuickDASH 점수의 변화입니다.
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기준선 (T0), ILESI 3주 후 (T1), ILESI 3개월 후 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Savaş Şencan, Assoc. Prof., Pain Medicine, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Marmara-FTR-GNY-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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