인간에서의 부피바카인 리포솜 주사제 생물학적 동등성에 관한 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 45세 이하(포함)의 건강한 남성 또는 여성;
2. 남성 참가자는 체중이 50.0kg 이상, 여성 참가자는 45.0kg 이상이며 체질량지수(BMI)가 19.0-26.0 kg/m²(포함) 범위 내에 있어야 함 (BMI = 체중/신장²);
3. 참가자(남성 참가자 포함)는 연구 기간 및 최종 투여 후 90일까지 효과적인 물리적 피임 방법을 사용하고 임신 계획 또는 정자/난자 기증을 하지 않기로 동의해야 함. 여성 참가자의 임신 검사는 연구 전 및 연구 기간 중 음성이어야 하며, 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 함 (자세한 내용은 섹션 14.2 참조);
4. 연구의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 불편함 및 잠재적 위험을 이해하고, 절차와 방법을 이해하며, 연구 계획서를 엄격히 따르면서 시험을 완료할 의사가 있고, 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 참가자.

제외 기준:

1. 특정 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기)이 있거나, 부형제 및 부피바카인에 알레르기가 있는 참가자;
2. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질환의 병력이 있는 참가자;
3. 주사 부위에 이상(피부 질환, 개방성 상처, 염증, 흉터, 문신 등)이 있어 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 참가자;
4. 선별 검사 전 6개월 이내에 주요 외상 수술을 받았거나, 연구 기간 중 수술을 계획하고 있는 참가자;
5. 연구 시작 30일 전에 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 경우 (예: 유도제: 바르비투레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제: SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드계 항생제, 니트로이미다졸계, 진정 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론계 항생제 및 항히스타민제);
6. 투여 14일 전에 약물(비타민 제품 및 한약 포함)을 사용한 참가자;
7. 시험 시작 3개월 이내에 임상 연구용 제품을 복용했거나 의료기기 임상 연구에 참여한 경험이 있거나, 연구 기간 중 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있는 참가자;
8. 시험 시작 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(≥ 200 mL, 생리 중 출혈 제외)이 있었거나 수혈 또는 혈액 제제를 받은 참가자;
9. 연구 시작 3개월 전 평균 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 연구 기간 중 금연에 동의하지 않는 참가자;
10. 시험 시작 6개월 전에 빈번한 음주(주당 알코올 14 단위, 1 단위 = 맥주 360mL 또는 도수 40% 증류주 45mL, 또는 와인 150mL)가 있었거나, 연구 기간 중 금주에 동의하지 않는 참가자;
11. 약물 남용 검사에서 양성이거나, 지난 5년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 불법 약물을 사용한 적이 있는 참가자;
12. 생체 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 검사(화학 검사, 혈액학 검사, 요검사, 응고 기능)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자;
13. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체 또는 매독 혈청 반응 검사 중 하나라도 양성인 참가자;
14. 정맥 혈액 채취가 어렵거나 정맥천자 또는 복부 피하 주사를 견디기 어려운 참가자;
15. 투여 48시간 전에 특별 식이(자몽, 초콜릿, 자닌이 풍부한 음식/음료 포함)를 섭취했거나, 지난 3개월 동안 차, 커피, 자몽 주스, 카페인 음료(하루 8잔 이상, 1잔당 200mL)를 과도하게 섭취한 참가자;
16. 알코올 호기 검사 결과 > 0.0 mg/mL인 참가자;
17. 개인적인 사유로 연구를 완료할 수 없거나, 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인(연구 요구 사항 이해 불가, 순응도 낮음 등)이 있는 참가자.