- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03181711
DIAGNOcam은 유치의 근접 우식 진단 방법으로서 교익 방사선 사진과 비교할 수 있습니까? (Diagncamera)
유치 근위우식증의 진단방법으로 DIAGNOcam과 교익방사선 사진의 비교.
배경: 오늘날 임상에서 우식을 진단하기 위해 거울과 탐침을 이용한 임상 검사와 X-선 영상을 병행하여 사용하고 있다. 다른 치아와 접촉하는 표면의 경우 종종 X-레이(가급적 교합)가 필요합니다. bitewings의 방사선 량은 적지 만 불필요한 방사선을 피하기 위해 이점과 위험을 비교하는 것이 중요합니다.
다양한 형태의 레이저 광선을 기반으로 우식을 진단하는 다른 방법이 있습니다. 이러한 기술 중 하나는 치아의 반투명도를 기반으로 합니다. 빛은 근적외선(NIR) 영역 내에 있습니다. DAIGNOcam(진단카메라)이라는 제품이 이 기술을 사용하고 있다. 빛은 치아에 대고 있는 핸드 피스에서 유도됩니다. 치아에 조명을 비추고 우식증 병변을 컴퓨터 모니터 화면의 어두운 점처럼 볼 수 있습니다. 이 기술은 주로 성인 환자와 영구 치아에 사용됩니다. 그러나 기술이 젖니의 충치를 얼마나 잘 진단하는지에 대한 완전한 평가는 없습니다. 방사선 위생의 관점에서 젊은 개인에게 X선의 양을 줄이는 것이 특히 중요합니다. X-레이는 종종 어린 아이들에게 어려운 것으로 경험되어 진단이 더 나쁩니다. 젖니는 법랑질이 더 얇고 상아질이 더 "다공성"이기 때문에 젖니의 초기 우식증을 식별하는 것이 중요합니다. 이로 인해 우식이 훨씬 더 빨리 진행되어 수정하기가 더 어려워질 수 있습니다. 이것은 차례로 치통의 위험을 초래하고 손상이 너무 광범위하여 치아를 제거해야 합니다.
목표: 교익 엑스레이를 이용한 우식 진단과 유사한 젖니에서 DIAGNOcam을 사용한 치아 사이 우식 진단의 진단 정확도/정밀도를 조사합니다.
연구 질문:
- DIAGNOcam은 젖니 치아 사이의 우식증(근사우식증) 진단을 위한 신뢰할 수 있는 진단 방법입니까?
- DIAGNOcam으로 수행한 우식 진단은 X-ray와 비교했을 때 어린이가 어떻게 경험합니까? 조사 변수: 충치 데이터는 표면 수준에서 허용되는 진단 방법에 따라 기록됩니다. 검사된 각 치아 표면은 1) 손상되지 않은 것으로 평가됩니다. 2) 법랑질에서만 충치가 발생합니다. 3) 충치 나는 상아질; 또는 4) 표면을 판단할 수 없습니다. 동일한 분류가 X-ray와 DIAGNOcam에 사용됩니다.
아이들은 또한 얼굴 통증 척도를 사용하여 X-레이 검사 및 DIAGNOcam 조사 경험을 평가하여 서로 다른 조사 방법 사이에 경험에 차이가 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 우식증은 다인성 감염성 질환이다. 임상에서 우식증을 진단하기 위해 거울과 탐침을 이용한 임상 검사(시각-촉각 검사)와 경우에 따라 교익 X-레이(bw)라고 하는 표준화된 X-레이가 사용됩니다. 시각적 촉각 검사는 협측 및 설측/구개 표면의 충치를 진단하기에 충분합니다. 그러나 근접 표면의 경우 진단을 확인하고 치아 우식 병변의 확산을 평가하기 위해 종종 X-레이가 필요합니다. Bitewing X-ray는 근사 표면의 충치를 진단하기 위한 단일 최고의 진단 도구입니다. X-레이 검사는 항상 개별 적응증에 대해 수행해야 합니다. bw에서 방사선량은 적습니다. 그럼에도 불구하고 불필요한 방사선을 피하려면 이익과 위험을 비교하는 것이 중요합니다. 치과 방사선 촬영 횟수를 줄이는 것도 해롭지 않고 활용하려는 안전한 치과 진료의 관점에서 중요합니다.
우식을 감지할 수 있는 다양한 형태의 레이저 광을 기반으로 우식을 진단하는 다른 방법이 있습니다. 이전에는 이러한 기술이 교합면과 협측/설측/구개 치아 표면에만 사용되었으며 치아 사이의 진단에는 사용되지 않았습니다. 한동안 치아의 반투명도가 기법으로 사용되었습니다. 빛은 소위 NIR 영역 - 근적외선(비파장 파장) 내에 있습니다. 시장에서 제품(DAIGNOcam)은 이 기술을 사용합니다. 빛은 한 번에 한 치아씩 치아에 대고 잡고 있는 핸드피스(조금 더 큰 펜과 같은)로 안내됩니다. 치아에 조명을 비추고 핸드피스의 디지털 비디오 카메라가 컴퓨터 모니터 이미지를 투사합니다. 사진에서 충치 병변은 검은 반점처럼 보입니다. 이들은 법랑질 또는 상아질의 질적 결함, 즉 우식으로 인해 다양한 미네랄이 소실/용해된 부위(탈회 부위)에 해당합니다. 이미지는 일반 사진이나 엑스레이와 같은 방식으로 환자의 치과 기록에 저장할 수 있습니다. DIAGNOcam은 질적 응답을 제공합니다. 우식 여부를 주로 확인합니다. 그런 다음 미러와 프로브를 사용하는 일반적인 측량을 보완합니다. 이 기술은 주로 성인 환자와 영구 치아에 사용됩니다. DIAGNOcam은 현재 수년 동안 임상에서 사용 가능합니다. 그러나 기술이 유치의 충치를 얼마나 잘 진단하는지에 대한 완전한 평가는 없습니다. 이것은 주로 두 가지 이유로 불행합니다. 방사선 위생의 관점에서 볼 때 젊은 개인에 대한 X-선의 양을 줄이는 것이 특히 중요합니다. 구강 내 X-레이는 종종 어린 아이들이 관리하기 어려운 것으로 경험되어 진단이 더 나쁩니다. 유치의 초기 우식 병변을 식별하는 것이 중요합니다. 유치는 법랑질이 더 얇고 상아질이 덜 광물화되어 우식 병변이 훨씬 빠르게 진행되기 때문입니다. 이것은 치수 침범으로 인한 통증뿐만 아니라 치아 수복에 어려움을 초래할 수 있습니다. 우식 병변이 광범위하면 발치로 이어질 수 있습니다.
목표: 우식 X-레이를 사용한 우식 진단과 비교할 수 있는 유치에서 DIAGNOcam을 사용한 우식 진단의 진단 정확도/정밀도를 조사합니다.
주요 연구 질문:
• DIAGNOcam은 유치의 근접 우식 진단을 위한 신뢰할 수 있는 진단 방법입니까?
2차 연구 질문:
• 아이들은 DIAGNOcam으로 하는 우식 진단을 X-ray와 비교하여 어떻게 경험합니까? 조사 변수: 우식증 데이터는 표면 수준에서 표준화된 진단 방법에 따라 기록됩니다(근접 접촉이 있는 치과 부위). 검사된 각 치아 표면은 1) 손상되지 않은 것으로 평가됩니다. 2) 법랑질에서만 충치가 발생합니다. 3) 충치 나는 상아질; 또는 4) 표면을 판단할 수 없습니다. 동일한 분류가 X-ray와 DIAGNOcam에 사용됩니다.
아이들은 또한 얼굴 통증 척도를 사용하여 X-레이 검사 및 DIAGNOcam 조사 경험을 평가하여 서로 다른 조사 방법 사이에 경험에 차이가 있는지 확인할 수 있습니다.
지식 획득: 좋은 관리를 보장하기 위해 구현 전에 항상 새로운 방법을 평가해야 합니다. 다른 치아와 접촉하는 인접면을 진단하는 충치에 대해 이온화 방사선(X-선)을 사용하지 않는 평가된 진단 방법은 없습니다. 평가 중인 DIAGNOcam이 X-ray와 동일한 진단 정확도를 보인다면 어린이 치과용 X-ray 사용을 줄일 수 있습니다. DIAGNOcam이 진단 정확도가 낮다고 판단되면 유치의 우식 진단 방법으로 이 방법을 피해야 합니다. 후자는 어린이가 건강에 도움이 되지 않는 불필요한 검사나 개입에 노출되어서는 안 된다는 사실에 근거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, SE20506
- Malmö University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준을 충족하는 50명의 환자가 Malmö의 치과 학부 소아 치과 부서에서 연속적으로 모집됩니다. 충치 확산을 얻기 위해 어린이의 치아 건강에 대한 제한이 없습니다. 충치가 많은 소아와 충치가 거의 또는 전혀 없는 소아를 모두 포함하는 것이 중요합니다.
연구 모집단의 크기를 얻기 위한 근거가 없기 때문에 검정력 계산을 수행할 수 없습니다. 그러나 50명의 환자를 대상으로 연구 자료를 가지고 진단적 신뢰도를 조사한 다른 진단 방법에 대한 유사한 연구가 있다. 따라서 이 연구는 50명의 환자를 포함하여 최소 400개의 표면을 만들려고 합니다.
설명
포함 기준:
- 4-8세 어린이
- 3개월 이하의 방사선 사진 교익
- 제1 및 제2 하악 또는 상악 유구치 존재
- 부모의 동의
제외 기준:
- 교익 방사선 사진이 필요하지 않은 어린이
- 무기질 장애, 만성 질환, 참여 가능성에 영향을 미치는 기능적 또는 심리적 장애가 있는 어린이
- 기타 사유로 참여가 어려운 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 근사 우식 병변이 있는 표면의 수
기간: 치과 검진에서 측정
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방사선 사진(교합) 또는 DIAGNOcam으로 등록된 유구치의 근사 우식.
상아질에서 명확하게 보이는 우식 병변.
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치과 검진에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진(bitewings) 및 DIAGNOcam으로 검사하는 동안 어린이의 통증 인식.
기간: 치과 검진에서 측정
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안면 통증 척도를 이용한 아동의 통증 평가
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치과 검진에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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